Hoog Fenolische Olijfolie voor het Verbeteren van de Metabole Gezondheid: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek bij Patiënten met Centrale Obesitas (HOPE) (HOPE)

Materialen en methoden De huidige studie is ontworpen als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. In totaal zullen 70-80 volwassen mannen en vrouwen (>18 jaar oud) met overgewicht of obesitas (BMI >25 kg/m² en middelomtrek >94 cm voor mannen en >80 cm voor vrouwen) en ten minste één metabole afwijking (dyslipidemie, arteriële hypertensie, insulineresistentie of diabetes mellitus type 2) worden geworven.

Individuen worden uitgesloten als ze momenteel voedingssupplementen gebruiken (bijvoorbeeld multivitaminepreparaten), lijden aan acute of chronische ziekten (bijvoorbeeld kanker, auto-immuunziekten, insulinebehandelde diabetes), een strikt vegetarisch/veganistisch dieet volgen, alcohol en/of illegale middelen misbruiken, of weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Deelnemers krijgen instructies om dagelijks, gedurende een totale duur van acht weken, ofwel hoogfenolische olijfolie (HPOO), met >1000 mg/kg totale polyfenolen, ofwel laagfenolische olijfolie (LPOO), met ≤100 mg/kg totale polyfenolen, te consumeren. De hoeveelheid toegediende olijfolie wordt bepaald op basis van individuele vetenergiebehoeften, met als doel een mild gewichtsverlies te bevorderen.

Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen met behulp van eenvoudige randomisatie (1:1), uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker. Beide groepen krijgen gestandaardiseerd voedingsadvies voor mild gewichtsverlies volgens de Nationale Voedingsrichtlijnen om homogeniteit van de interventie te waarborgen.

Metingen en gegevensverzameling worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie (week 0 en week 8), tijdens ochtendbezoeken na een nacht vasten, in de universitaire faciliteiten:

• Sociaal-demografische kenmerken en gedetailleerde medische geschiedenis.
• Meting van arteriële bloeddruk en hartslag.
• Meting van rustmetabolisme (RMR) en respiratoir quotiënt (RQ) (Cosmed Quark RMR, Rome, Italië).
• Bloedafname; in totaal wordt 20 mL veneus bloed afgenomen voor serum- en plasma-isolatie. Monsters worden opgeslagen bij -80°C tot verdere analyse.
• Bloedmonsteranalyse; hormonen, inflammatoire- en oxidatieve stressmarkers beoordeeld via enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en spectrofotometrische technieken, biologische beschikbaarheid van fenolische verbindingen geanalyseerd met chromatografie-instrumentatie beschikbaar aan de Universiteit van de Peloponnesos.
• Antropometrische metingen; lengte en lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling met bio-elektrische impedantie (TANITA Corporation, Tokio, Japan), middel- en heupomtrek, handknijpkracht (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan).
• Vragenlijsten: Geverifieerde en gestandaardiseerde vragenlijsten voor de Griekse populatie worden afgenomen, namelijk Voedselfrequentievragenlijst (FFQ), MedDiet Score, 24-uurs voedingsrecall, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Athens Insomnia Scale (AIS), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Profile of Mood States (POMS-short), Athens Physical Activity Questionnaire (APAQ).

Olijfolieproducten (HPOO of LPOO) worden elke twee weken aan deelnemers verstrekt in identieke, luchtdichte containers geschikt voor olijfolieopslag, na microbiologische kwaliteitscontrole door het distributiebedrijf. Voor elke distributie wordt het totale fenolgehalte gekwantificeerd met behulp van de Folin-Ciocalteu-methode.

De studie volgt een dubbelblind ontwerp: noch deelnemers noch onderzoekers zijn op de hoogte van groepsindeling (HPOO of LPOO). De toewijzingscode is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker.

Elke twee weken tijdens de interventie wordt telefonische follow-up uitgevoerd om voedingsgewoonten te beoordelen, inclusief naleving van olijfolieconsumptie, met behulp van 24-uurs voedingsrecallmethodologie. Alle gerapporteerde bijwerkingen gerelateerd aan olijfolie-inname worden ook geregistreerd.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Gedragscode en de Ethische Commissie voor Onderzoek van de Universiteit van de Peloponnesos (4213/21-02-2025), evenals met de Verklaring van Helsinki (1964) en latere wijzigingen. Bovendien worden alle toepasselijke nationale en internationale voorschriften met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens in onderzoek strikt nageleefd. Voorafgaand aan de start van de interventie worden alle deelnemers grondig geïnformeerd door de hoofdonderzoeker over het studieprotocol, de potentiële voordelen en eventuele risico's. Individuen die willen deelnemen, moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór inschrijving. Alle gegevens worden opgeslagen en beheerd onder verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker. Alle vragen met betrekking tot de studieprocedures of de resultaten van de interventie worden volledig beantwoord. Deelname is strikt vrijwillig en deelnemers hebben het recht om op elk moment zonder gevolgen uit de studie te stappen. Ze kunnen ook weigeren vragen te beantwoorden of een meet- of bloedafnameprocedure te ondergaan zonder sancties.