Korkean fenolipitoisuuden oliiviöljy metabolisen terveyden parantamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskivartalolihavilla potilailla (HOPE) (HOPE)
Korkean fenolihappopitoisuuden oliiviöljy aineenvaihdunnan terveyden edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskivartalolihavilla potilailla
Oliiviöljy on keskeinen osa Välimeren ruokavaliota ja merkittävä kertatyydyttymättömien rasvahappojen lähde, joilla on hyvin vakiintuneet sydäntä suojaavat ominaisuudet. Kun se on rikas fenolisissa yhdisteissä – kuten hydroksityrosoli, tyrosoli, oleuropeiini, oleokantaali, oleaseiini ja ligstrosidi-aglykoni – sitä pidetään toimintaruokana, jolla on antioksidanttiset, tulehdusta estävät, sydäntä suojaavat, kemoprotektiiviset ja neuroprotektiiviset vaikutukset. EU:n asetuksen 432/2012 mukaan 20 g ylimääräistä neitsytoliiviöljyä, joka sisältää vähintään 5 mg hydroksityrosoli- ja tyrosolijohdannaisia (250 mg/kg), päivittäinen kulutus edistää veren lipidien suojaamista oksidatiiviselta stressiltä ja oikeuttaa terveysväitteeseen.
Ylipaino/laihduttaminen, jolle on ominaista liiallinen rasvakertymä, on vahvasti yhteydessä ei-tarttuvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, tyypin 2 diabetes, verenpaineeseen, tiettyihin syöpiin ja neurodegeneratiivisiin häiriöihin. Krooninen matala-asteinen tulehdus ja oksidatiivinen stressi ovat keskeisiä mekanismeja, jotka ovat taustalla liikalihavuuteen liittyvissä aineenvaihdunnan häiriöissä. Vaikka ruokavalion energian rajoitus on edelleen ensisijainen lähestymistapa painonhallintaan, kasvava tutkimuskiinnostus keskittyy fenolisia yhdisteitä rikkaisiin luonnon tuotteisiin mahdollisina molekyylireittien säätelevinä tekijöinä, jotka liittyvät keskivartalolihavuuteen.
Vankka kliininen näyttö ihmisillä, joilla on keskivartalolihavuus ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet, on kuitenkin edelleen rajallista. Siksi tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe pyrkii tutkimaan ylimääräisen neitsytoliiviöljyn, joka on korkean fenolipitoisuuden omaava (HPOO), vaikutuksia verrattuna matalan fenolipitoisuuden omaavaan oliiviöljyyn (LPOO) aikuisilla, joilla on ylipaino/laihduttaminen ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet. Osallistujat kuluttavat määrätyn oliiviöljyn tyypin (HPOO tai LPOO) kahdeksan viikon ajan.
Alkumittauksessa ja kokeen päätöspisteessä (8 viikkoa) tiedonkeruu sisältää antropometriset mittaukset, ruokavalion saannin, biokemialliset indeksit, tulehdus- ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet verinäytteissä, hormonit, fenolisten yhdisteiden biosaatavuuden sekä elämäntapaparametrit eli terveyteen liittyvän elämänlaadun, fyysisen aktiivisuuden tason, unen laadun. Eettinen hyväksyntä, tietoon perustuva suostumus ja tietosuojamenettelyt noudatetaan tiukasti. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL, USA).
Tutkimuksen odotetaan selvittävän, vaikuttaako korkean fenolipitoisuuden omaavan oliiviöljyn kulutus suotuisasti liikalihavuuteen ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksiin liittyviin merkkiaineisiin, samalla kun se parantaa ravitsemustilaa ja elämänlaatuparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineet ja menetelmät Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkonaiseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi. Yhteensä 70–80 ylipainoisia tai lihavia (BMI >25 kg/m² ja vyötärönympärys >94 cm miehillä ja >80 cm naisilla) aikuista miestä ja naista (>18-vuotiaita), joilla on vähintään yksi aineenvaihdunnallinen poikkeavuus (dyslipidemia, valtimoverenpaine, insuliiniresistenssi tai tyypin 2 diabetes), rekrytoidaan.
Henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he käyttävät parhaillaan ravintolisää (esim. monivitamiinivalmisteita), kärsivät akuuteista tai kroonisista sairauksista (esim. syöpä, autoimmuunisairaudet, insuliinilla hoidettu diabetes), noudattavat tiukkaa kasvissyöjän/vegaanin ruokavaliota, käyttävät liikaa alkoholia ja/tai laittomia aineita tai kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoista suostumusta.
Osallistujille annetaan ohje kuluttaa kahdeksan viikon ajan joko korkean fenoliasisällön oliiviöljyä (HPOO), joka sisältää >1000 mg/kg kokonaispolyfenoleja, tai matalan fenoliasisällön oliiviöljyä (LPOO), joka sisältää ≤100 mg/kg kokonaispolyfenoleja. Annettavan oliiviöljyn määrä määräytyy yksilöllisten rasvaenergiantarpeiden perusteella tavoitteena edistää lievää painonpudotusta.
Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta interventioryhmästä käyttäen yksinkertaista satunnaistamista (1:1), jonka suorittaa riippumaton tutkija. Molemmat ryhmät saavat standardoidun ruokavalio-ohjauksen lievään painonpudotukseen kansallisten ruokavaliosuosituksen mukaisesti varmistaakseen intervention homogeenisuuden.
Mittaukset ja tiedonkeruu suoritetaan alussa ja interventiojakson lopussa (viikko 0 ja viikko 8) aamukäynneillä yön yli paastottuaan yliopiston tiloissa:
- Sosiodemografiset ominaisuudet ja yksityiskohtainen sairaushistoria.
- Valtimoverenpaineen ja sykkeen mittaus.
- Lepoon aineenvaihdunnan (RMR) ja hengityskertoimen (RQ) mittaus (Cosmed Quark RMR, Rooma, Italia).
- Verinäytteenotto; yhteensä 20 ml laskimoverttä kerätään seerumin ja plasman eristystä varten. Näytteet säilytetään -80°C:ssa analyysiin asti.
- Verinäytteiden analyysi; hormonit, tulehdus- ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet arvioidaan ELISA- ja spektrofotometrisillä tekniikoilla, fenoliyhdisteiden biosaatavuus analysoidaan Peloponnesoksen yliopiston käytettävissä olevilla kromatografialaitteilla.
- Antropometriset mittaukset; pituus ja ruumiinpaino, kehonkoostumus bioelektrisellä impedanssilla (TANITA Corporation, Tokio, Japani), vyötärön- ja lantionympärykset, kädentartunta (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japani).
- Kyselylomakkeet: Kreikan väestölle validoituja ja standardoituja kyselylomakkeita käytetään, nimittäin Ruokataajuuskysely (FFQ), Välimeren ruokavaliolaskuri (MedDiet Score), 24 tunnin ruokavaliomuistelo, 36-kohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun kysely (SF-36), Ateenan unettomuusasteikko (AIS), Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Mielialaprofiili (POMS-lyhyt), Ateenan fyysisen aktiivisuuden kysely (APAQ).
Oliiviöljytuotteet (HPOO tai LPOO) toimitetaan osallistujille kahden viikon välein identtisissä, tiiviissä astioissa, jotka sopivat oliiviöljyn säilytykseen, jakeluyhtiön suorittaman mikrobiologisen laadunvalvonnan jälkeen. Ennen jokaista jakelua kokonaisfenoliasisalto määritetään Folin-Ciocalteu -menetelmällä.
Tutkimus noudattaa kaksoissokkoutettua suunnittelua: kumpikaan osallistujista tai tutkijoista ei tiedä ryhmäjakoa (HPOO tai LPOO). Jakokoodi on saatavilla vain päävastuututkijalle.
Intervention aikana kahden viikon välein suoritetaan puhelinseuranta arvioimaan ruokailutottumuksia, mukaan lukien oliiviöljyn kulutuksen noudattaminen, käyttäen 24 tunnin ruokavaliomuistelumenetelmää. Kaikki raportoidut oliiviöljyn käyttöön liittyvät haittavaikutukset myös kirjataan.
Tutkimus suoritetaan Peloponnesoksen yliopiston eettisen koodin ja tutkimuseettisen komitean (4213/21-02-2025) sekä Helsingin julistuksen (1964) ja sen myöhempien muutosten mukaisesti. Lisäksi kaikkia tutkimuksessa henkilötietojen suojaamiseen liittyviä kansallisia ja kansainvälisiä säädöksiä noudatetaan tiukasti. Ennen intervention alkua kaikki osallistujat saavat perusteellisen tiedon päävastuututkijalta tutkimusprotokollasta, sen mahdollisista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä. Osallistumista haluavat henkilöt tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Kaikki tiedot tallennetaan ja hallitaan päävastuututkijan vastuulla. Kaikkiin tutkimusmenettelyihin tai intervention tuloksiin liittyviin kysymyksiin vastataan täysin. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia. He voivat myös kieltäytyä vastaamasta kysymyksiin tai suorittamasta mittauksia tai verinäytteenottoja ilman seuraamuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aristea Gioxari, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +302721045326
- Sähköposti: a.gioxari@go.uop.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Foscolou, PhD
- Puhelinnumero: +306932621082
- Sähköposti: alexandra.foscolou@go.uop.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalamata, Kreikka, 24100
- Rekrytointi
- Antikalamos Facilities of University of Peloponnese
-
Ottaa yhteyttä:
- Aristea Gioxari
- Puhelinnumero: 2721045326
- Sähköposti: a.gioxari@uop.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset 18–80-vuotiaat,
- Ylipaino/liikalihavuus (painoindeksi > 25 tai vyötärönympärys >94 cm miehillä ja >80 cm naisilla), ja
- Vähintään yksi seuraavista aineenvaihdunnan poikkeavuuksista: (1) triglyseriditaso ≥150 mg/dL tai HDL-kolesteroli ≥40 mg/dL miehillä ja ≥50 mg/dL naisilla; (2) kohonnut verenpaine ≥130/85 mmHg; (3) kohonnut paastoverensokeri ≥100 mg/dL; (4) standardoitu lääkehoidon ohjelma, ja
- Osallistumiseen annettu allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus (esim. infektio, syöpä, krooninen sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, autoimmuunisairaudet kuten reumatoidi artriitti, tulehdukselliset suolistosairaudet, Hashimoto),
- Hoitamaton diabetes,
- Raskaana tai imettävät naiset,
- Henkilöt, joilla on psykiatrinen tai mielenterveyden häiriö,
- Mikä tahansa antioksidantti-fytokemikaaleja sisältävien lisäravinteiden, anti-, pre- tai probioottien käyttö ennen interventiota,
- Huume- ja/tai alkoholiriippuvuus,
- Ne, jotka eivät suostuneet tai eivät kyenneet antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat oliiviöljyä, jossa on vähä fenolisia yhdisteitä.
|
Oliiviöljy, jossa on vähä fenoliyhdisteitä.
|
|
Active Comparator: Interventiohaara
Intervention-ryhmään sijoitettuihin osallistujiin kuuluu ekstra neitsytoliiviöljyä, joka on rikasta fenoleista.
|
Fenoliyhdisteistä rikas ekstra-neitsytoliiviöljy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos veren triglyseriditasoissa kahden oliiviöljyn ryhmän välillä tutkimuksen päätepisteessä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä verenpaineen muutos kahden oliiviöljykunnan välillä kokeen päätepisteessä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos paastoverensokeritasoissa kahden oliiviöljyn ryhmän välillä kokeen päätössä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) pitoisuuksissa kahden oliiviöljyn ryhmän välillä kokeen päättymispisteessä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
Tutkimuksen päätepiste (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aristea Gioxari, Department of Nutritional Science and Dietetics, School of Health Sciences, University of Peloponnese
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4213/21-02-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikuiset
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska