Olio d'Oliva ad Alto Contenuto di Polifenoli per Migliorare la Salute Metabolica: uno Studio Randomizzato Controllato in Pazienti con Obesità Centrale (HOPE) (HOPE)

Materiali e metodi Il presente studio è progettato come uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco. Verranno arruolati un totale di 70-80 uomini e donne adulti (>18 anni) con sovrappeso o obesità (BMI >25 kg/m² e circonferenza vita >94 cm per gli uomini e >80 cm per le donne) e almeno un'anomalia metabolica (dislipidemia, ipertensione arteriosa, insulino-resistenza o diabete mellito di tipo 2).

Saranno esclusi gli individui che stanno attualmente assumendo integratori alimentari (ad esempio, preparati multivitaminici), soffrono di malattie acute o croniche (ad esempio, cancro, disturbi autoimmuni, diabete trattato con insulina), seguono una dieta strettamente vegetariana/vegana, abusano di alcol e/o sostanze illecite o rifiutano di fornire il consenso informato scritto.

Ai partecipanti verrà istruito di consumare quotidianamente, per una durata totale di otto settimane, olio d'oliva ad alto contenuto fenolico (HPOO), contenente >1000 mg/kg di polifenoli totali, o olio d'oliva a basso contenuto fenolico (LPOO), contenente ≤100 mg/kg di polifenoli totali. La quantità di olio d'oliva somministrata sarà determinata in base alle esigenze energetiche individuali di grassi, con l'obiettivo di promuovere una leggera perdita di peso.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi di intervento utilizzando una randomizzazione semplice (1:1), condotta da un ricercatore indipendente. Entrambi i gruppi riceveranno una guida dietetica standardizzata per una leggera perdita di peso secondo le Linee Guida Dietetiche Nazionali per garantire l'omogeneità dell'intervento.

Le misurazioni e la raccolta dei dati saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento (settimana 0 e settimana 8), durante visite mattutine dopo un digiuno notturno, presso le strutture universitarie:

• Caratteristiche socio-demografiche e anamnesi medica dettagliata.
• Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
• Misurazione del metabolismo basale a riposo (RMR) e del quoziente respiratorio (RQ) (Cosmed Quark RMR, Roma, Italia).
• Prelievo di sangue; verranno raccolti un totale di 20 mL di sangue venoso per l'isolamento di siero e plasma. I campioni saranno conservati a -80°C fino all'analisi successiva.
• Analisi del campione di sangue; ormoni, marcatori infiammatori e di stress ossidativo valutati mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e tecniche spettrofotometriche, biodisponibilità dei composti fenolici analizzata con strumentazione cromatografica disponibile presso l'Università del Peloponneso.
• Misurazioni antropometriche; altezza e peso corporeo, composizione corporea con impedenza bioelettrica (TANITA Corporation, Tokyo, Giappone), circonferenze vita e fianchi, forza di presa manuale (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Giappone).
• Questionari: Saranno somministrati questionari validati e standardizzati per la popolazione greca, ovvero Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ), MedDiet Score, richiamo dietetico delle 24 ore, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Athens Insomnia Scale (AIS), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Profile of Mood States (POMS-short), Athens Physical Activity Questionnaire (APAQ).

I prodotti di olio d'oliva (HPOO o LPOO) saranno forniti ai partecipanti ogni due settimane in contenitori ermetici identici adatti alla conservazione dell'olio d'oliva, previo controllo di qualità microbiologica da parte della società di distribuzione. Prima di ogni distribuzione, il contenuto fenolico totale sarà quantificato utilizzando il metodo di Folin-Ciocalteu.

Lo studio segue un disegno in doppio cieco: né i partecipanti né gli investigatori saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo (HPOO o LPOO). Il codice di assegnazione sarà accessibile solo al Ricercatore Principale.

Ogni due settimane durante l'intervento, verrà condotto un follow-up telefonico per valutare le abitudini alimentari, inclusa l'aderenza al consumo di olio d'oliva, utilizzando la metodologia del richiamo dietetico delle 24 ore. Verranno inoltre registrati eventuali effetti avversi segnalati legati all'assunzione di olio d'oliva.

Lo studio sarà condotto in conformità con il Codice Etico e il Comitato Etico per la Ricerca dell'Università del Peloponneso (4213/21-02-2025), nonché con la Dichiarazione di Helsinki (1964) e le sue successive modifiche. Inoltre, tutte le normative nazionali e internazionali applicabili riguardanti la protezione dei dati personali nella ricerca saranno rigorosamente osservate. Prima dell'inizio dell'intervento, tutti i partecipanti saranno accuratamente informati dal Ricercatore Principale sul protocollo di studio, sui suoi potenziali benefici e su eventuali possibili rischi. Gli individui che desiderano partecipare dovranno fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Tutti i dati saranno archiviati e gestiti sotto la responsabilità del Ricercatore Principale. Qualsiasi domanda relativa alle procedure dello studio o ai risultati dell'intervento sarà pienamente affrontata. La partecipazione è strettamente volontaria e i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. Possono anche rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda o di sottoporsi a qualsiasi misurazione o procedura di prelievo di sangue senza penalità.