Hochphenolisches Olivenöl zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit: eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit zentraler Adipositas (HOPE) (HOPE)

Materialien und Methoden Die vorliegende Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Insgesamt werden 70-80 erwachsene Männer und Frauen (>18 Jahre alt) mit Übergewicht oder Adipositas (BMI >25 kg/m² und Taillenumfang >94 cm für Männer und >80 cm für Frauen) und mindestens einer Stoffwechselstörung (Dyslipidämie, arterielle Hypertonie, Insulinresistenz oder Typ-2-Diabetes mellitus) rekrutiert.

Personen werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (z. B. Multivitaminpräparate), an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden (z. B. Krebs, Autoimmunerkrankungen, insulinbehandelter Diabetes), eine strikte vegetarische/vegane Ernährung befolgen, Alkohol und/oder illegale Substanzen missbrauchen oder die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung verweigern.

Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich über einen Gesamtzeitraum von acht Wochen entweder hochphenolisches Olivenöl (HPOO) mit >1000 mg/kg Gesamtpolyphenolen oder niedrigphenolisches Olivenöl (LPOO) mit ≤100 mg/kg Gesamtpolyphenolen zu konsumieren. Die verabreichte Olivenölmenge wird basierend auf dem individuellen Fettenergiebedarf bestimmt, mit dem Ziel einer leichten Gewichtsabnahme.

Die Teilnehmer werden mittels einfacher Randomisierung (1:1) einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt, durchgeführt von einem unabhängigen Forscher. Beide Gruppen erhalten standardisierte Ernährungsberatung zur leichten Gewichtsabnahme gemäß den nationalen Ernährungsrichtlinien, um die Homogenität der Intervention sicherzustellen.

Messungen und Datenerhebung werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Woche 0 und Woche 8) während morgendlicher Besuche nach nächtlichem Fasten in den Universitätseinrichtungen durchgeführt:

• Soziodemografische Merkmale und detaillierte Krankengeschichte.
• Messung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz.
• Messung des Ruheenergieumsatzes (RMR) und des respiratorischen Quotienten (RQ) (Cosmed Quark RMR, Rom, Italien).
• Blutentnahme; insgesamt werden 20 mL venöses Blut zur Serum- und Plasmaisolierung entnommen. Die Proben werden bei -80°C bis zur weiteren Analyse gelagert.
• Blutprobenanalyse; Hormone, Entzündungs- und oxidativer Stressmarker werden mittels Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und spektrophotometrischer Techniken bestimmt, die Bioverfügbarkeit phenolischer Verbindungen wird mit Chromatographiegeräten der Universität Peloponnes analysiert.
• Anthropometrische Messungen; Körpergröße und Körpergewicht, Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (TANITA Corporation, Tokio, Japan), Taillen- und Hüftumfang, Handgriffstärke (Takei A5401 Handdynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan).
• Fragebögen: Validierte und standardisierte Fragebögen für die griechische Bevölkerung werden eingesetzt, nämlich Food Frequency Questionnaire (FFQ), MedDiet Score, 24-Stunden-Ernährungsprotokoll, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Athener Insomnie-Skala (AIS), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Profile of Mood States (POMS-short), Athener Fragebogen zur körperlichen Aktivität (APAQ).

Olivenölprodukte (HPOO oder LPOO) werden den Teilnehmern alle zwei Wochen in identischen, luftdichten Behältern, die für die Olivenöllagerung geeignet sind, zur Verfügung gestellt, nach mikrobiologischer Qualitätskontrolle durch das Vertriebsunternehmen. Vor jeder Verteilung wird der Gesamtphenolgehalt mittels der Folin-Ciocalteu-Methode quantifiziert.

Die Studie folgt einem doppelblinden Design: Weder Teilnehmer noch Untersucher werden über die Gruppenzuteilung (HPOO oder LPOO) informiert. Der Zuteilungscode ist nur dem Principal Investigator zugänglich.

Alle zwei Wochen während der Intervention wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um die Ernährungsgewohnheiten, einschließlich der Einhaltung des Olivenölkonsums, mittels der 24-Stunden-Ernährungsprotokoll-Methodik zu bewerten. Alle gemeldeten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Olivenöleinnahme werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Studie wird gemäß dem Ethikkodex und der Ethikkommission der Universität Peloponnes (4213/21-02-2025) sowie der Deklaration von Helsinki (1964) und ihren späteren Änderungen durchgeführt. Darüber hinaus werden alle anwendbaren nationalen und internationalen Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten in der Forschung strikt eingehalten. Vor Beginn der Intervention werden alle Teilnehmer vom Principal Investigator gründlich über das Studienprotokoll, seine potenziellen Vorteile und mögliche Risiken informiert. Personen, die teilnehmen möchten, müssen vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Alle Daten werden unter der Verantwortung des Principal Investigators gespeichert und verwaltet. Alle Fragen im Zusammenhang mit den Studienabläufen oder den Ergebnissen der Intervention werden vollständig beantwortet. Die Teilnahme ist streng freiwillig, und die Teilnehmer haben das Recht, jederzeit ohne jegliche Konsequenzen aus der Studie auszusteigen. Sie können auch die Beantwortung von Fragen oder die Durchführung von Messungen oder Blutentnahmeverfahren ohne Nachteile ablehnen.