Aceite de Oliva Alto en Fenoles para Mejorar la Salud Metabólica: un Ensayo Aleatorizado Controlado en Pacientes con Obesidad Central (HOPE) (HOPE)

Materiales y métodos El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego. Se reclutarán un total de 70-80 hombres y mujeres adultos (>18 años) con sobrepeso u obesidad (IMC >25 kg/m² y circunferencia de cintura >94 cm para hombres y >80 cm para mujeres) y al menos una anomalía metabólica (dislipidemia, hipertensión arterial, resistencia a la insulina o diabetes mellitus tipo 2).

Se excluirán los individuos que estén tomando actualmente suplementos dietéticos (por ejemplo, preparados multivitamínicos), padezcan enfermedades agudas o crónicas (por ejemplo, cáncer, trastornos autoinmunes, diabetes tratada con insulina), sigan una dieta vegetariana/vegana estricta, abusen del alcohol y/o sustancias ilícitas o se nieguen a proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Se instruirá a los participantes para que consuman diariamente, durante un total de ocho semanas, ya sea aceite de oliva con alto contenido fenólico (HPOO), que contiene >1000 mg/kg de polifenoles totales, o aceite de oliva con bajo contenido fenólico (LPOO), que contiene ≤100 mg/kg de polifenoles totales. La cantidad de aceite de oliva administrada se determinará en función de los requisitos energéticos de grasa individuales, con el objetivo de promover una pérdida de peso leve.

Los participantes se asignarán a uno de los dos grupos de intervención mediante aleatorización simple (1:1), realizada por un investigador independiente. Ambos grupos recibirán orientación dietética estandarizada para una pérdida de peso leve de acuerdo con las Guías Alimentarias Nacionales para garantizar la homogeneidad de la intervención.

Las mediciones y la recopilación de datos se llevarán a cabo al inicio y al final de la intervención (semana 0 y semana 8), durante visitas matutinas tras un ayuno nocturno, en las instalaciones de la Universidad:

• Características sociodemográficas e historial médico detallado.
• Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
• Medición de la tasa metabólica en reposo (RMR) y el cociente respiratorio (RQ) (Cosmed Quark RMR, Roma, Italia).
• Muestreo de sangre; se recogerán un total de 20 mL de sangre venosa para el aislamiento de suero y plasma. Las muestras se almacenarán a -80°C hasta su posterior análisis.
• Análisis de muestras de sangre; hormonas, marcadores inflamatorios y de estrés oxidativo evaluados mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y técnicas espectrofotométricas, biodisponibilidad de compuestos fenólicos analizados con instrumentación de cromatografía disponible en la Universidad del Peloponeso.
• Mediciones antropométricas; altura y peso corporal, composición corporal con impedancia bioeléctrica (TANITA Corporation, Tokio, Japón), circunferencias de cintura y cadera, fuerza de agarre manual (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japón).
• Cuestionarios: Se administrarán cuestionarios validados y estandarizados para la población griega, concretamente el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ), MedDiet Score, recuerdo dietético de 24 horas, Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36), Escala de Insomnio de Atenas (AIS), Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES), Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), Perfil de Estados de Ánimo (POMS-corto), Cuestionario de Actividad Física de Atenas (APAQ).

Los productos de aceite de oliva (HPOO o LPOO) se proporcionarán a los participantes cada dos semanas en recipientes idénticos y herméticos adecuados para el almacenamiento de aceite de oliva, tras el control de calidad microbiológico por parte de la empresa distribuidora. Antes de cada distribución, se cuantificará el contenido fenólico total utilizando el método de Folin-Ciocalteu.

El estudio sigue un diseño doble ciego: ni los participantes ni los investigadores conocerán la asignación de grupo (HPOO o LPOO). El código de asignación será accesible únicamente para el Investigador Principal.

Cada dos semanas durante la intervención, se realizará un seguimiento telefónico para evaluar los hábitos dietéticos, incluido el cumplimiento del consumo de aceite de oliva, utilizando la metodología de recuerdo dietético de 24 horas. También se registrarán cualquier efecto adverso reportado relacionado con la ingesta de aceite de oliva.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el Código de Ética y el Comité de Ética en Investigación de la Universidad del Peloponeso (4213/21-02-2025), así como con la Declaración de Helsinki (1964) y sus enmiendas posteriores. Además, se observarán estrictamente todas las regulaciones nacionales e internacionales aplicables relativas a la protección de datos personales en la investigación. Antes del inicio de la intervención, todos los participantes serán informados exhaustivamente por el Investigador Principal sobre el protocolo del estudio, sus posibles beneficios y cualquier riesgo posible. Las personas que deseen participar deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Todos los datos se almacenarán y gestionarán bajo la responsabilidad del Investigador Principal. Cualquier pregunta relacionada con los procedimientos del estudio o con los resultados de la intervención será respondida completamente. La participación es estrictamente voluntaria, y los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias. También pueden negarse a responder cualquier pregunta o a someterse a cualquier procedimiento de medición o muestreo de sangre sin penalización.