고 페놀 올리브 오일로 대사 건강 개선하기: 중심성 비만 환자 대상 무작위 대조 시험 (HOPE) (HOPE)

재료 및 방법 본 연구는 이중 맹검, 무작위, 대조군 임상시험으로 설계되었다.
과체중 또는 비만(BMI >25 kg/m², 허리둘레 남성 >94 cm, 여성 >80 cm)이면서 최소 한 가지 이상의 대사 이상(지질 이상, 동맥성 고혈압, 인슐린 저항성 또는 제2형 당뇨병)을 가진 70-80명의 성인 남녀(>18세)를 모집할 것이다.

현재 식이 보충제(예: 종합 비타민제)를 복용 중이거나, 급성 또는 만성 질환(예: 암, 자가면역 질환, 인슐린 치료 중인 당뇨병)을 앓고 있거나, 엄격한 채식주의자/비건 식단을 따르거나, 알코올 및/또는 불법 약물을 남용하거나, 서면 동의서 제공을 거부하는 개인은 제외될 것이다.

참가자들은 8주 동안 매일 총 폴리페놀 함량 >1000 mg/kg인 고폴리페놀 올리브유(HPOO) 또는 총 폴리페놀 함량 ≤100 mg/kg인 저폴리페놀 올리브유(LPOO) 중 하나를 섭취하도록 지시받을 것이다.
올리브유 투여량은 개인의 지방 에너지 요구량을 기준으로 결정되어 경미한 체중 감량을 촉진할 것이다.

참가자들은 독립 연구원이 수행하는 단순 무작위 배정(1:1)을 통해 두 개의 중재 그룹 중 하나에 배정될 것이다.
두 그룹 모두 중재의 균일성을 보장하기 위해 국가 식이 지침에 따른 경미한 체중 감량을 위한 표준화된 식이 지도를 받을 것이다.

측정 및 데이터 수집은 기저선과 중재 종료 시(0주차와 8주차)에, 야간 금식 후 오전 방문 시, 대학 시설에서 수행될 것이다:

• 사회인구학적 특성 및 상세한 병력.
• 동맥혈압 및 심박수 측정.
• 안정 시 대사율(RMR) 및 호흡교환율(RQ) 측정 (Cosmed Quark RMR, Rome, Italy).
• 혈액 채취; 혈청 및 혈장 분리를 위해 정맥혈 총 20 mL를 채취할 것이다.
  샘플은 추가 분석까지 -80°C에 보관될 것이다.
• 혈액 샘플 분석; 효소면역측정법(ELISA) 및 분광광도법을 통해 평가된 호르몬, 염증 및 산화 스트레스 지표, 펠로폰네소스 대학의 크로마토그래피 장비로 분석된 페놀 화합물의 생체 이용률.
• 인체 측정; 신장 및 체중, 생체전기저항 분석을 통한 체성분 측정 (TANITA Corporation, Tokyo, Japan), 허리 및 엉덩이 둘레, 악력 측정 (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan).
• 설문지: 그리스 인구를 위해 검증되고 표준화된 설문지, 즉 식품 빈도 설문지(FFQ), 지중해 식이 점수(MedDiet Score), 24시간 식이 회상, 36항목 건강 설문지(SF-36), 아테네 불면증 척도(AIS), 로젠버그 자아존중감 척도(RSES), 우울·불안·스트레스 척도-21(DASS-21), 기분 상태 프로필(POMS-단축형), 아테네 신체 활동 설문지(APAQ)를 시행할 것이다.

올리브유 제품(HPOO 또는 LPOO)은 유통 회사의 미생물학적 품질 관리 후, 올리브유 보관에 적합한 동일한 밀폐 용기에 담아 참가자들에게 2주마다 제공될 것이다.
각 배분 전에 총 페놀 함량은 Folin-Ciocalteu 법을 사용하여 정량화될 것이다.

본 연구는 이중 맹검 설계를 따르며: 참가자와 연구원 모두 그룹 배정(HPOO 또는 LPOO)을 알지 못할 것이다.
배정 코드는 책임 연구원만 접근할 수 있을 것이다.

중재 기간 동안 2주마다 전화 추적 조사를 실시하여 24시간 식이 회상 방법론을 사용하여 올리브유 섭취 준수를 포함한 식습관을 평가할 것이다.
올리브유 섭취와 관련된 보고된 모든 부작용도 기록될 것이다.

본 연구는 펠로폰네소스 대학의 연구 윤리 위원회 및 윤리 강령(4213/21-02-2025)과 헬싱키 선언(1964) 및 그 후속 개정안을 준수하여 수행될 것이다.
또한, 연구에서 개인 데이터 보호와 관련된 모든 적용 가능한 국가 및 국제 규정을 엄격히 준수할 것이다.
중재 시작 전에, 모든 참가자는 책임 연구원으로부터 연구 계획서, 잠재적 이점 및 가능한 위험에 대해 철저히 안내받을 것이다.
참여를 원하는 개인은 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 할 것이다.
모든 데이터는 책임 연구원의 책임 하에 저장 및 관리될 것이다.
연구 절차 또는 중재 결과와 관련된 모든 질문은 완전히 해결될 것이다.
참여는 엄격히 자발적이며, 참가자는 어떠한 불이익 없이 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있다.
그들은 또한 불이익 없이 어떠한 질문에도 답하거나 측정 또는 혈액 채취 절차를 거부할 수 있다.