Huile d'olive à haute teneur en polyphénols pour améliorer la santé métabolique : un essai randomisé contrôlé chez des patients atteints d'obésité centrale (HOPE) (HOPE)

Matériaux et méthodes La présente étude est conçue comme un essai clinique contrôlé, randomisé en double aveugle. Un total de 70 à 80 hommes et femmes adultes (>18 ans) en surpoids ou obèses (IMC >25 kg/m² et tour de taille >94 cm pour les hommes et >80 cm pour les femmes) et présentant au moins une anomalie métabolique (dyslipidémie, hypertension artérielle, résistance à l'insuline ou diabète sucré de type 2) seront recrutés.

Les individus seront exclus s'ils prennent actuellement des compléments alimentaires (par exemple, des préparations multivitaminées), souffrent de maladies aiguës ou chroniques (par exemple, cancer, troubles auto-immuns, diabète traité à l'insuline), suivent un régime végétarien/végétalien strict, abusent de l'alcool et/ou de substances illicites, ou refusent de fournir un consentement éclairé écrit.

Les participants recevront pour instruction de consommer quotidiennement, pendant une durée totale de huit semaines, soit de l'huile d'olive à haute teneur en polyphénols (HTPO), contenant >1000 mg/kg de polyphénols totaux, soit de l'huile d'olive à faible teneur en polyphénols (FTPO), contenant ≤100 mg/kg de polyphénols totaux. La quantité d'huile d'olive administrée sera déterminée en fonction des besoins énergétiques individuels en lipides, visant à favoriser une perte de poids légère.

Les participants seront affectés à l'un des deux groupes d'intervention par randomisation simple (1:1), réalisée par un chercheur indépendant. Les deux groupes recevront des conseils diététiques standardisés pour une perte de poids légère conformément aux directives alimentaires nationales afin d'assurer l'homogénéité de l'intervention.

Les mesures et la collecte de données seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (semaine 0 et semaine 8), lors de visites matinales après un jeûne nocturne, dans les installations universitaires :

• Caractéristiques sociodémographiques et antécédents médicaux détaillés.
• Mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
• Mesure du métabolisme de repos (RMR) et du quotient respiratoire (RQ) (Cosmed Quark RMR, Rome, Italie).
• Prélèvement sanguin ; un total de 20 mL de sang veineux sera collecté pour l'isolement du sérum et du plasma. Les échantillons seront stockés à -80°C jusqu'à analyse ultérieure.
• Analyse des échantillons sanguins ; hormones, marqueurs inflammatoires et de stress oxydatif évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et techniques spectrophotométriques, biodisponibilité des composés phénoliques analysée avec l'instrumentation chromatographique disponible à l'Université du Péloponnèse.
• Mesures anthropométriques ; taille et poids corporel, composition corporelle par impédance bioélectrique (TANITA Corporation, Tokyo, Japon), tour de taille et de hanches, force de préhension (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japon).
• Questionnaires : Des questionnaires validés et standardisés pour la population grecque seront administrés, à savoir le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), le score MedDiet, le rappel alimentaire de 24 heures, le questionnaire de santé SF-36, l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES), l'échelle de dépression, anxiété et stress-21 (DASS-21), le profil des états d'humeur (POMS-court), le questionnaire d'activité physique d'Athènes (APAQ).

Les produits d'huile d'olive (HTPO ou FTPO) seront fournis aux participants toutes les deux semaines dans des contenants identiques, étanches adaptés au stockage de l'huile d'olive, après contrôle de qualité microbiologique par l'entreprise de distribution. Avant chaque distribution, la teneur totale en polyphénols sera quantifiée à l'aide de la méthode Folin-Ciocalteu.

L'étude suit un schéma en double aveugle : ni les participants ni les investigateurs ne seront informés de l'affectation au groupe (HTPO ou FTPO). Le code d'affectation ne sera accessible qu'au chercheur principal.

Toutes les deux semaines pendant l'intervention, un suivi téléphonique sera effectué pour évaluer les habitudes alimentaires, y compris l'observance de la consommation d'huile d'olive, en utilisant la méthode du rappel alimentaire de 24 heures. Tout effet indésirable rapporté lié à la consommation d'huile d'olive sera également enregistré.

L'étude sera menée conformément au code d'éthique et au comité d'éthique de la recherche de l'Université du Péloponnèse (4213/21-02-2025), ainsi qu'à la Déclaration d'Helsinki (1964) et ses amendements ultérieurs. De plus, toutes les réglementations nationales et internationales applicables concernant la protection des données personnelles dans la recherche seront strictement observées. Avant le début de l'intervention, tous les participants seront pleinement informés par le chercheur principal sur le protocole de l'étude, ses bénéfices potentiels et tout risque possible. Les individus souhaitant participer devront fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. Toutes les données seront stockées et gérées sous la responsabilité du chercheur principal. Toute question relative aux procédures de l'étude ou aux résultats de l'intervention sera pleinement traitée. La participation est strictement volontaire, et les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence. Ils peuvent également refuser de répondre à toute question ou de subir toute mesure ou procédure de prélèvement sanguin sans pénalité.