Olivový olej s vysokým obsahem fenolů pro zlepšení metabolického zdraví: randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s centrální obezitou (HOPE) (HOPE)
Vysokofenolový olivový olej pro zlepšení metabolického zdraví: randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s centrální obezitou
Olivový olej je základní složkou středomořské stravy a hlavním zdrojem mononenasycených mastných kyselin s dobře prokázanými kardioprotektivními vlastnostmi. Pokud je bohatý na fenolové sloučeniny – jako je hydroxytyrosol, tyrosol, oleuropein, oleocanthal, oleacein a ligstrosidový aglykon – je považován za funkční potravinu s antioxidačními, protizánětlivými, kardioprotektivními, chemoprotektivními a neuroprotektivními účinky. Podle nařízení EU 432/2012 denní konzumace 20 g panenského olivového oleje obsahujícího alespoň 5 mg derivátů hydroxytyrosolu a tyrosolu (250 mg/kg) přispívá k ochraně krevních lipidů před oxidačním stresem a opravňuje k použití zdravotního tvrzení.
Nadváha/obezita, charakterizovaná nadměrným hromaděním tuku, je silně spojena s neinfekčními nemocemi, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu, hypertenze, některých druhů rakoviny a neurodegenerativních poruch. Chronický nízkostupňový zánět a oxidační stres jsou klíčové mechanismy stojící za metabolickými poruchami souvisejícími s obezitou. Ačkoli omezení energetického příjmu stravou zůstává hlavním přístupem k řízení hmotnosti, rostoucí výzkumný zájem se zaměřuje na přírodní produkty bohaté na fenolové sloučeniny jako potenciální modulátory molekulárních drah zapojených do centrální obezity.
Avšak robustní klinické důkazy u lidí s centrální obezitou a metabolickými abnormalitami zůstávají omezené. Proto tento dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný pokus má za cíl zkoumat účinky panenského olivového oleje s vysokým obsahem fenolů (HPOO) ve srovnání s olivovým olejem s nízkým obsahem fenolů (LPOO) u dospělých s nadváhou/obezitou s metabolickými abnormalitami. Účastníci budou konzumovat přiřazený typ olivového oleje (HPOO nebo LPOO) po dobu osmi týdnů.
Na začátku a na konci pokusu (8 týdnů) bude sběr dat zahrnovat antropometrická měření, příjem stravy, biochemické ukazatele, zánětlivé a oxidační stresové markery ve vzorcích krve, hormony, biologickou dostupnost fenolových sloučenin, stejně jako parametry životního stylu, tj. zdravotně související kvalitu života, úrovně fyzické aktivity, kvalitu spánku. Budou přísně dodržovány etické schválení, informovaný souhlas a postupy ochrany dat. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (SPSS Inc, IBM, Chicago, IL, USA).
Očekává se, že studie prozkoumá, zda konzumace olivového oleje s vysokým obsahem fenolů příznivě moduluje markery související s obezitou a metabolickými abnormalitami, a zároveň zlepšuje nutriční stav a parametry kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metody Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Bude rekrutováno celkem 70–80 dospělých mužů a žen (>18 let) s nadváhou nebo obezitou (BMI >25 kg/m² a obvod pasu >94 cm pro muže a >80 cm pro ženy) a alespoň jedním metabolickým onemocněním (dyslipidemie, arteriální hypertenze, inzulinová rezistence nebo diabetes mellitus 2. typu).
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud v současné době užívají potravinové doplňky (např. multivitaminové přípravky), trpí akutním nebo chronickým onemocněním (např. rakovina, autoimunitní poruchy, inzulinem léčený diabetes), dodržují přísnou vegetariánskou/veganskou dietu, zneužívají alkohol a/nebo nelegální látky nebo odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Účastníci budou instruováni, aby denně po dobu osmi týdnů konzumovali buď vysokofenolový olivový olej (HPOO) s obsahem >1000 mg/kg celkových polyfenolů, nebo nízkofenolový olivový olej (LPOO) s obsahem ≤100 mg/kg celkových polyfenolů.
Množství podávaného olivového oleje bude stanoveno na základě individuálních energetických potřeb z tuků s cílem podpořit mírný úbytek hmotnosti.
Účastníci budou přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin pomocí jednoduché randomizace (1:1), kterou provede nezávislý výzkumník.
Obě skupiny obdrží standardizovanou dietní doporučení pro mírný úbytek hmotnosti podle Národních dietních směrnic, aby byla zajištěna homogenita intervence.
Měření a sběr dat budou provedeny na začátku a na konci intervence (týden 0 a týden 8) během ranních návštěv po nočním lačnění v univerzitních zařízeních:
- Socio-demografické charakteristiky a podrobná anamnéza.
- Měření arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence.
- Měření klidového metabolického výdeje (RMR) a respiračního kvocientu (RQ) (Cosmed Quark RMR, Řím, Itálie).
- Odběr krve; bude odebráno celkem 20 ml žilní krve pro izolaci séra a plazmy.
Vzorky budou skladovány při -80 °C do další analýzy. - Analýza krevních vzorků; hormony, zánětlivé a oxidační stresové markery hodnoceny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a spektrofotometrických technik, biologická dostupnost fenolických sloučenin analyzována chromatografickými přístroji dostupnými na Univerzitě Peloponés.
- Antropometrická měření; výška a tělesná hmotnost, složení těla pomocí bioelektrické impedance (TANITA Corporation, Tokio, Japonsko), obvod pasu a boků, síla stisku ruky (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonsko).
- Dotazníky: Budou použity ověřené a standardizované dotazníky pro řeckou populaci, konkrétně Dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ), Skóre středomořské stravy (MedDiet Score), 24hodinový záznam stravování, 36položkový dotazník zdravotního stavu (SF-36), Aténská škála nespavosti (AIS), Rosenbergova škála sebeúcty (RSES), Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), Profil nálad (POMS-krátká verze), Aténský dotazník fyzické aktivity (APAQ).
Olivové oleje (HPOO nebo LPOO) budou účastníkům poskytovány každé dva týdny v identických, hermeticky uzavřených nádobách vhodných pro skladování olivového oleje po mikrobiologické kontrole kvality distribuční společností.
Před každou distribucí bude celkový obsah fenolů stanoven metodou Folin-Ciocalteu.
Studie je dvojitě zaslepená: ani účastníci, ani vyšetřovatelé nebudou znát přidělení do skupiny (HPOO nebo LPOO).
Kód přidělení bude přístupný pouze hlavnímu vyšetřovateli.
Během intervence bude každé dva týdny provedeno telefonické sledování k posouzení stravovacích návyků, včetně dodržování konzumace olivového oleje, pomocí metody 24hodinového záznamu stravování.
Budou také zaznamenány jakékoli hlášené nežádoucí účinky související s příjmem olivového oleje.
Studie bude provedena v souladu s Etickým kodexem a Etickou komisí pro výzkum Univerzity Peloponés (4213/21-02-2025), stejně jako s Helsinskou deklarací (1964) a jejími pozdějšími dodatky.
Dále budou přísně dodržována všechna platná národní a mezinárodní nařízení týkající se ochrany osobních údajů ve výzkumu.
Před zahájením intervence budou všichni účastníci hlavním vyšetřovatelem důkladně informováni o studijním protokolu, jeho potenciálních přínosech a možných rizicích.
Jednotlivci, kteří si přejí účastnit se, budou muset před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas.
Všechna data budou uložena a spravována pod odpovědností hlavního vyšetřovatele.
Jakékoli otázky týkající se postupů studie nebo výsledků intervence budou plně zodpovězeny.
Účast je přísně dobrovolná a účastníci mají právo kdykoli odstoupit ze studie bez jakýchkoli následků.
Mohou také odmítnout odpovědět na jakékoli otázky nebo podstoupit jakékoli měření nebo odběr krve bez postihu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aristea Gioxari, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +302721045326
- E-mail: a.gioxari@go.uop.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Foscolou, PhD
- Telefonní číslo: +306932621082
- E-mail: alexandra.foscolou@go.uop.gr
Studijní místa
-
-
-
Kalamata, Řecko, 24100
- Nábor
- Antikalamos Facilities of University of Peloponnese
-
Kontakt:
- Aristea Gioxari
- Telefonní číslo: 2721045326
- E-mail: a.gioxari@uop.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18–80 let,
- Nadváha/obezita (index tělesné hmotnosti > 25 nebo obvod pasu >94 cm u mužů a >80 cm u žen), a
- Přítomnost alespoň jedné z následujících metabolických abnormalit: (1) hladina triglyceridů ≥150 mg/dL nebo HDL cholesterol ≤40 mg/dL u mužů a ≤50 mg/dL u žen; (2) zvýšený krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg; (3) zvýšená hladina cukru v krvi nalačno ≥100 mg/dL; (4) standardizovaný léčebný režim léky, a
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Současné akutní nebo chronické onemocnění (např. infekce, rakovina, chronické srdeční selhání, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění jako revmatoidní artritida, zánětlivá onemocnění střev, Hashimotova choroba),
- Neléčená cukrovka,
- Ženy v těhotenství nebo během kojení,
- Jedinci s psychiatrickou nebo duševní poruchou,
- Jakékoli užívání doplňků stravy bohatých na antioxidanty-fytochemikálie, anti-, pre- nebo probiotik před intervencí,
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu,
- Ti, kteří neudělili souhlas nebo nebyli schopni souhlas poskytnout.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní rameno
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny dostávají olivový olej s nízkým obsahem fenolických látek.
|
Olivový olej s nízkým obsahem fenolických sloučenin.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
Účastníci přidělení do intervenční skupiny dostávají panenský olivový olej bohatý na fenolové sloučeniny.
|
Extra panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Statisticky významná změna hladiny triglyceridů v krvi mezi dvěma skupinami užívajícími olivový olej na konci studie.
Časové okno: Koncový bod studie (8 týdnů)
|
Koncový bod studie (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Statisticky významná změna krevního tlaku mezi dvěma skupinami s olivovým olejem na konci studie.
Časové okno: Koncový bod studie (8 týdnů)
|
Koncový bod studie (8 týdnů)
|
|
Statisticky významná změna hladiny glukózy nalačno mezi dvěma skupinami s olivovým olejem na konci studie.
Časové okno: Koncový bod studie (8 týdnů)
|
Koncový bod studie (8 týdnů)
|
|
Statisticky významná změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) mezi oběma skupinami s olivovým olejem na konci studie.
Časové okno: Koncový bod studie (8 týdnů)
|
Koncový bod studie (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aristea Gioxari, Department of Nutritional Science and Dietetics, School of Health Sciences, University of Peloponnese
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4213/21-02-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .