Magas fenoltartalmú olívaolaj az anyagcsere-egészség javítására: randomizált, kontrollált vizsgálat központi elhízásban szenvedő betegekben (HOPE) (HOPE)

Anyagok és módszerek A jelen vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve. Összesen 70-80 túlsúlyos vagy elhízott (BMI >25 kg/m², valamint férfiaknál >94 cm, nőknél >80 cm derékbőség) felnőtt férfit és nőt (>18 éves) fognak felvenni, akiknek legalább egy anyagcsere-rendellenessége van (diszlipidémia, arteriális hipertónia, inzulinrezisztencia vagy 2-es típusú diabetes mellitus).

Kizárásra kerülnek azok az egyének, akik jelenleg táplálékkiegészítőket szednek (pl. multivitamin készítmények), akut vagy krónikus betegségekben szenvednek (pl. rák, autoimmun betegségek, inzulinkezelt diabetes), szigorú vegetáriánus/vegán étrendet követnek, alkoholt és/vagy illegális szereket fogyasztanak túlzottan, vagy megtagadják az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadását.

A résztvevők utasítást kapnak, hogy napi szinten, összesen nyolc hétig fogyasszanak vagy magas fenoltartalmú olívaolajat (HPOO), amely >1000 mg/kg összes polifenolt tartalmaz, vagy alacsony fenoltartalmú olívaolajat (LPOO), amely ≤100 mg/kg összes polifenolt tartalmaz. Az adagolt olívaolaj mennyiségét az egyéni zsírenergia-szükséglet alapján határozzák meg, enyhe fogyás elősegítésére törekedve.

A résztvevőket egyszerű randomizációval (1:1) osztják be a két intervenciós csoport egyikébe, amelyet egy független kutató végez. Mindkét csoport szabványosított táplálkozási útmutatást kap enyhe fogyás érdekében a Nemzeti Táplálkozási Irányelvek szerint, hogy az intervenció homogenitása biztosított legyen.

A méréseket és adatgyűjtést a kiindulási állapotban és az intervenció végén (0. héten és 8. héten) hajtják végre, reggeli látogatások során, éjszakai böjt után, az egyetemi létesítményekben:

• Szociodemográfiai jellemzők és részletes kórtörténet.
• Arteriális vérnyomás és pulzusszám mérése.
• Nyugalmi anyagcserét (RMR) és légzési hányadost (RQ) mérő vizsgálat (Cosmed Quark RMR, Róma, Olaszország).
• Vérvétel; összesen 20 mL venás vér kerül gyűjtésre szérum és plazma izolálására. A mintákat -80°C-on tárolják a további elemzésig.
• Vérminta elemzés; hormonok, gyulladásos- és oxidatív stressz markerek értékelése enzimimmunassay (ELISA) és spektrofotometriás technikákkal, a fenolvegyületek biodisponibilitásának elemzése a Peloponnészosz Egyetemen rendelkezésre álló kromatográfiás eszközökkel.
• Antropometriai mérések; testmagasság és testtömeg, testösszetétel bioelektromos impedancia módszerrel (TANITA Corporation, Tokió, Japán), derék- és csípőbőség, kézmarkoló erő (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japán).
• Kérdőívek: Validált és szabványosított kérdőíveket fognak alkalmazni a görög populációra, nevezetesen Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság kérdőívet (FFQ), MedDiet Score-t, 24 órás táplálkozási visszahívást, 36 tételes rövid egészségfelmérés kérdőívet (SF-36), Athéni álmatlanság skálát (AIS), Rosenberg Önértékelési Skálát (RSES), Depresszió Szorongás Stressz Skála-21-et (DASS-21), Hangulatállapot Profilt (POMS-rövid), Athéni Fizikai Aktivitás Kérdőívet (APAQ).

Az olívaolaj termékeket (HPOO vagy LPOO) kéthetente fognak kiosztani a résztvevőknek azonos, légmentesen zárható tartályokban, amelyek alkalmasak olívaolaj tárolására, a forgalmazó cég mikrobiológiai minőségellenőrzése után. Minden kiosztás előtt a teljes fenoltartalmat a Folin-Ciocalteu módszerrel fogják meghatározni.

A vizsgálat kettős vak kivitelű: sem a résztvevők, sem a vizsgálók nem lesznek tudatában a csoportbeosztásnak (HPOO vagy LPOO). A kódot csak a Fővizsgáló fogja ismerni.

A beavatkozás során kéthetente telefonos követést fognak végezni a táplálkozási szokások, beleértve az olívaolaj fogyasztás betartásának felmérését, 24 órás táplálkozási visszahívás módszerével. Az olívaolaj fogyasztással kapcsolatosan jelentett mellékhatásokat is rögzítik.

A vizsgálatot a Peloponnészosz Egyetem Etikai Kódexe és Kutatásetikai Bizottsága (4213/21-02-2025), valamint a Helsinkinyilatkozat (1964) és későbbi módosításai szerint fogják végezni. Továbbá minden alkalmazandó nemzeti és nemzetközi rendelkezést szigorúan betartanak a személyes adatok kutatásban történő védelmével kapcsolatban. A beavatkozás megkezdése előtt a Fővizsgáló részletesen tájékoztatja az összes résztvevőt a vizsgálati protokollról, annak lehetséges előnyeiről és esetleges kockázatairól. A résztvevni kívánó egyéneknek írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell adniuk a felvétel előtt. Az összes adatot a Fővizsgáló felelősségével tárolják és kezelik. A vizsgálati eljárásokkal vagy a beavatkozás eredményeivel kapcsolatos kérdéseket teljes mértékben megválaszolják. A részvétel szigorúan önkéntes, és a résztvevőknek joga van bármikor, minden következmény nélkül kilépni a vizsgálatból. Jogukban áll megtagadni bármely kérdés megválaszolását, mérési vagy vérmintavételi eljárás alávetését büntetés nélkül.