Högt fenolinnehåll i olivolja för förbättrad metabol hälsa: en randomiserad kontrollerad studie på patienter med central fetma (HOPE) (HOPE)

Material och metoder Denna studie är utformad som en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Totalt kommer 70–80 vuxna män och kvinnor (>18 år) med övervikt eller fetma (BMI >25 kg/m² och midjeomfång >94 cm för män och >80 cm för kvinnor) och minst en metabol avvikelse (dyslipidemi, arteriell hypertension, insulinresistens eller typ 2-diabetes) att rekryteras.

Individer kommer att uteslutas om de för närvarande tar kosttillskott (t.ex. multivitaminpreparat), lider av akuta eller kroniska sjukdomar (t.ex. cancer, autoimmuna sjukdomar, insulinbehandlad diabetes), följer en strikt vegetarisk/vegansk diet, missbrukar alkohol och/eller illegala substanser eller vägrar att lämna skriftligt informerat samtycke.

Deltagarna kommer att instrueras att dagligen, under totalt åtta veckor, inta antingen högfenoliskt olivolja (HPOO), innehållande >1000 mg/kg totala polyfenoler, eller lågfenoliskt olivolja (LPOO), innehållande ≤100 mg/kg totala polyfenoler. Mängden olivolja som administreras kommer att bestämmas baserat på individuella fettenergibehov, med syfte att främja mild viktminskning.

Deltagarna kommer att fördelas till en av de två interventionsgrupperna genom enkel randomisering (1:1), utförd av en oberoende forskare. Båda grupperna kommer att erhålla standardiserad kostrådgivning för mild viktminskning enligt nationella kostriktlinjer för att säkerställa homogenitet i interventionen.

Mätningar och datainsamling kommer att genomföras vid baslinje och vid interventionens slut (vecka 0 och vecka 8), under morgonbesök efter en nattfasta, vid universitetets lokaler:

• Socio-demografiska egenskaper och detaljerad medicinsk historia.
• Mätning av artärt blodtryck och hjärtfrekvens.
• Mätning av vilometabolism (RMR) och respiratorisk kvot (RQ) (Cosmed Quark RMR, Rom, Italien).
• Blodprovstagning; totalt 20 mL venöst blod kommer att samlas in för serum- och plasmaindelning. Proverna kommer att förvaras vid -80°C tills vidare analys.
• Blodprovsanalys; hormoner, inflammatoriska- och oxidativa stressmarkörer bedöms via enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA) och spektrofotometriska tekniker, biotillgänglighet av fenoliska föreningar analyseras med kromatografiutrustning tillgänglig vid Peloponnesos universitet.
• Antropometriska mätningar; längd och kroppsvikt, kroppssammansättning med bioelektrisk impedans (TANITA Corporation, Tokyo, Japan), midje- och höftomfång, handgreppsstyrka (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan).
• Frågeformulär: Validerade och standardiserade frågeformulär för den grekiska befolkningen kommer att administreras, nämligen Food Frequency Questionnaire (FFQ), MedDiet Score, 24-timmars koståterkallelse, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Athens Insomnia Scale (AIS), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Profile of Mood States (POMS-short), Athens Physical Activity Questionnaire (APAQ).

Oliveoljeprodukter (HPOO eller LPOO) kommer att tillhandahållas till deltagarna varannan vecka i identiska, lufttäta behållare lämpliga för olivoljeförvaring, efter mikrobiologisk kvalitetskontroll av distributionsföretaget. Innan varje distribution kommer det totala fenolinnehållet att kvantifieras med Folin-Ciocalteu-metoden.

Studien följer en dubbelblind design: varken deltagare eller utredare kommer att vara medvetna om grupptilldelning (HPOO eller LPOO). Tilldelningskoden kommer endast att vara tillgänglig för huvudansvarig forskare.

Varannan vecka under interventionen kommer telefonuppföljning att genomföras för att bedöma kostvanor, inklusive efterlevnad av olivoljekonsumtion, med 24-timmars koståterkallelsemetodik. Alla rapporterade biverkningar relaterade till olivoljeintag kommer också att registreras.

Studien kommer att genomföras i enlighet med etikregler och forskningsetikkommittén vid Peloponnesos universitet (4213/21-02-2025), samt med Helsingforsdeklarationen (1964) och dess senare ändringar. Dessutom kommer alla tillämpliga nationella och internationella föreskrifter om skydd av personuppgifter i forskning att strikt efterlevas. Innan interventionen påbörjas kommer alla deltagare att ingående informeras av huvudansvarig forskare om studieprotokollet, dess potentiella fördelar och eventuella risker. Individer som vill delta kommer att krävas att lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering. Alla data kommer att lagras och hanteras under huvudansvarig forskares ansvar. Eventuella frågor relaterade till studieprocedurer eller interventionens resultat kommer att fullständigt besvaras. Deltagandet är strikt frivilligt, och deltagare har rätt att dra sig ur studien när som helst utan några konsekvenser. De kan också vägra att svara på frågor eller genomgå mätningar eller blodprovstagning utan påföljd.