Оливковое масло с высоким содержанием фенолов для улучшения метаболического здоровья: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с центральным ожирением (HOPE) (HOPE)

Материалы и методы Настоящее исследование разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Всего будет набрано 70–80 взрослых мужчин и женщин (старше 18 лет) с избыточным весом или ожирением (ИМТ >25 кг/м² и окружность талии >94 см для мужчин и >80 см для женщин) и по крайней мере одним метаболическим нарушением (дислипидемия, артериальная гипертензия, инсулинорезистентность или сахарный диабет 2 типа).

Лица будут исключены, если они в настоящее время принимают пищевые добавки (например, поливитаминные препараты), страдают острыми или хроническими заболеваниями (например, онкологическими, аутоиммунными расстройствами, инсулинозависимым диабетом), придерживаются строгой вегетарианской/веганской диеты, злоупотребляют алкоголем и/или запрещёнными веществами или отказываются дать письменное информированное согласие.

Участникам будет предписано ежедневно в течение восьми недель употреблять либо оливковое масло с высоким содержанием фенолов (HPOO), содержащее >1000 мг/кг общих полифенолов, либо оливковое масло с низким содержанием фенолов (LPOO), содержащее ≤100 мг/кг общих полифенолов. Количество вводимого оливкового масла будет определяться на основе индивидуальных потребностей в энергии из жиров с целью стимулирования умеренной потери веса.

Участники будут распределены в одну из двух интервенционных групп с помощью простой рандомизации (1:1), проводимой независимым исследователем. Обе группы получат стандартизированные диетические рекомендации для умеренной потери веса в соответствии с Национальными диетическими рекомендациями для обеспечения однородности вмешательства.

Измерения и сбор данных будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (неделя 0 и неделя 8) во время утренних визитов после ночного голодания в университетских помещениях:

• Социодемографические характеристики и подробный анамнез.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Измерение скорости основного обмена (RMR) и дыхательного коэффициента (RQ) (Cosmed Quark RMR, Рим, Италия).
• Забор крови; всего будет собрано 20 мл венозной крови для выделения сыворотки и плазмы. Образцы будут храниться при -80°C до дальнейшего анализа.
• Анализ образцов крови; гормоны, маркеры воспаления и окислительного стресса оцениваются с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и спектрофотометрических методов, биодоступность фенольных соединений анализируется с помощью хроматографического оборудования, доступного в Университете Пелопоннеса.
• Антропометрические измерения; рост и масса тела, состав тела с помощью биоимпедансного анализа (TANITA Corporation, Токио, Япония), окружности талии и бёдер, сила хвата (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Ниигата, Япония).
• Анкеты: Будут применены валидированные и стандартизированные опросники для греческого населения, а именно Опросник частоты потребления пищевых продуктов (FFQ), MedDiet Score, 24-часовое воспоминание о питании, Краткий опросник оценки здоровья (SF-36), Афинская шкала бессонницы (AIS), Шкала самооценки Розенберга (RSES), Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), Профиль состояний настроения (POMS-short), Афинский опросник физической активности (APAQ).

Продукты оливкового масла (HPOO или LPOO) будут предоставляться участникам каждые две недели в одинаковых герметичных контейнерах, пригодных для хранения оливкового масла, после микробиологического контроля качества компанией-дистрибьютором. Перед каждой выдачей общее содержание фенолов будет количественно определяться методом Фолина-Чокальтеу.

Исследование следует двойному слепому дизайну: ни участники, ни исследователи не будут знать о распределении по группам (HPOO или LPOO). Код распределения будет доступен только главному исследователю.

Каждые две недели во время вмешательства будет проводиться телефонное наблюдение для оценки пищевых привычек, включая соблюдение потребления оливкового масла, с использованием метода 24-часового воспоминания о питании. Любые сообщённые побочные эффекты, связанные с приёмом оливкового масла, также будут регистрироваться.

Исследование будет проводиться в соответствии с Кодексом этики и Комитетом по этике исследований Университета Пелопоннеса (4213/21-02-2025), а также с Хельсинкской декларацией (1964 г.) и её последующими поправками. Кроме того, будут строго соблюдаться все применимые национальные и международные нормативные акты, касающиеся защиты персональных данных в исследованиях. Перед началом вмешательства все участники будут подробно проинформированы главным исследователем о протоколе исследования, его потенциальных преимуществах и любых возможных рисках. Лица, желающие принять участие, должны будут предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование. Все данные будут храниться и обрабатываться под ответственностью главного исследователя. Любые вопросы, связанные с процедурами исследования или результатами вмешательства, будут полностью рассмотрены. Участие является строго добровольным, и участники имеют право выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий. Они также могут отказаться отвечать на любые вопросы или проходить любые процедуры измерения или забора крови без каких-либо санкций.