Óleo de Oliva de Alto Teor Fenólico para Melhoria da Saúde Metabólica: um Estudo Randomizado-controlado em Pacientes com Obesidade Central (HOPE) (HOPE)

Materiais e métodos O presente estudo está concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado. Serão recrutados um total de 70-80 homens e mulheres adultos (>18 anos) com excesso de peso ou obesidade (IMC >25 kg/m² e perímetro abdominal >94 cm para homens e >80 cm para mulheres) e pelo menos uma anomalia metabólica (dislipidemia, hipertensão arterial, resistência à insulina ou diabetes mellitus tipo 2).

Os indivíduos serão excluídos se estiverem atualmente a tomar suplementos alimentares (por exemplo, preparações multivitamínicas), sofrerem de doenças agudas ou crónicas (por exemplo, cancro, doenças autoimunes, diabetes tratada com insulina), seguirem uma dieta vegetariana/vegana estrita, abusarem de álcool e/ou substâncias ilícitas, ou recusarem fornecer consentimento informado escrito.

Os participantes serão instruídos a consumir diariamente, durante um total de oito semanas, azeite com alto teor fenólico (HPOO), contendo >1000 mg/kg de polifenóis totais, ou azeite com baixo teor fenólico (LPOO), contendo ≤100 mg/kg de polifenóis totais. A quantidade de azeite administrada será determinada com base nas necessidades energéticas individuais de gordura, com o objetivo de promover uma perda de peso moderada.

Os participantes serão alocados a um dos dois grupos de intervenção usando randomização simples (1:1), realizada por um investigador independente. Ambos os grupos receberão orientação dietética padronizada para perda de peso moderada de acordo com as Diretrizes Dietéticas Nacionais para garantir a homogeneidade da intervenção.

As medições e recolha de dados serão realizadas na linha de base e no final da intervenção (semana 0 e semana 8), durante visitas matinais após jejum noturno, nas instalações da Universidade:

• Características sociodemográficas e historial médico detalhado.
• Medição da pressão arterial e frequência cardíaca.
• Medição da taxa metabólica de repouso (RMR) e do quociente respiratório (RQ) (Cosmed Quark RMR, Roma, Itália).
• Colheita de sangue; serão recolhidos no total 20 mL de sangue venoso para isolamento de soro e plasma. As amostras serão armazenadas a -80°C até análise posterior.
• Análise da amostra de sangue; hormonas, marcadores inflamatórios e de stresse oxidativo avaliados através de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e técnicas espectrofotométricas, biodisponibilidade de compostos fenólicos analisada com instrumentação de cromatografia disponível na Universidade do Peloponeso.
• Medidas antropométricas; altura e peso corporal, composição corporal com bioimpedância eléctrica (TANITA Corporation, Tóquio, Japão), perímetros da cintura e anca, força de preensão manual (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japão).
• Questionários: Serão administrados questionários validados e padronizados para a população grega, nomeadamente Questionário de Frequência Alimentar (FFQ), MedDiet Score, recordatório alimentar de 24 horas, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Escala de Insónia de Atenas (AIS), Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES), Escala de Depressão Ansiedade Stress-21 (DASS-21), Profile of Mood States (POMS-short), Questionário de Atividade Física de Atenas (APAQ).

Os produtos de azeite (HPOO ou LPOO) serão fornecidos aos participantes a cada duas semanas em recipientes herméticos idênticos adequados para armazenamento de azeite, após controlo de qualidade microbiológico pela empresa distribuidora. Antes de cada distribuição, o teor fenólico total será quantificado usando o método de Folin-Ciocalteu.

O estudo segue um desenho duplo-cego: nem os participantes nem os investigadores terão conhecimento da alocação do grupo (HPOO ou LPOO). O código de alocação estará acessível apenas ao Investigador Principal.

A cada duas semanas durante a intervenção, será realizado um acompanhamento telefónico para avaliar os hábitos alimentares, incluindo a adesão ao consumo de azeite, usando a metodologia de recordatório alimentar de 24 horas. Quaisquer efeitos adversos relatados relacionados com a ingestão de azeite também serão registados.

O estudo será conduzido de acordo com o Código de Ética e a Comissão de Ética de Investigação da Universidade do Peloponeso (4213/21-02-2025), bem como com a Declaração de Helsínquia (1964) e suas emendas posteriores. Além disso, todos os regulamentos nacionais e internacionais aplicáveis relativos à proteção de dados pessoais na investigação serão estritamente observados. Antes do início da intervenção, todos os participantes serão minuciosamente informados pelo Investigador Principal sobre o protocolo do estudo, seus potenciais benefícios e quaisquer riscos possíveis. Os indivíduos que desejarem participar terão de fornecer consentimento informado escrito antes da inscrição. Todos os dados serão armazenados e geridos sob a responsabilidade do Investigador Principal. Quaisquer questões relacionadas com os procedimentos do estudo ou com os resultados da intervenção serão totalmente esclarecidas. A participação é estritamente voluntária, e os participantes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências. Podem também recusar responder a quaisquer perguntas ou submeter-se a qualquer procedimento de medição ou colheita de sangue sem penalização.