Wysokofenolowa Oliwa z Oliwek w Celu Poprawy Zdrowia Metabolicznego: Randomizowane Badanie Kontrolowane u Pacjentów z Otyłością Centralną (HOPE) (HOPE)

Materiały i metody Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna. Rekrutacja obejmie łącznie 70-80 dorosłych mężczyzn i kobiet (>18 lat) z nadwagą lub otyłością (BMI >25 kg/m² oraz obwód talii >94 cm dla mężczyzn i >80 cm dla kobiet) i co najmniej jedną nieprawidłowością metaboliczną (dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, insulinooporność lub cukrzyca typu 2).

Osoby zostaną wykluczone, jeśli obecnie przyjmują suplementy diety (np. preparaty multiwitaminowe), cierpią na ostre lub przewlekłe choroby (np. nowotwór, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca leczona insuliną), stosują ścisłą dietę wegetariańską/wegańską, nadużywają alkoholu i/lub substancji nielegalnych lub odmawiają podpisania pisemnej świadomej zgody.

Uczestnicy otrzymają instrukcję codziennego spożywania, przez łączny okres ośmiu tygodni, albo oliwy o wysokiej zawartości fenoli (HPOO), zawierającej >1000 mg/kg polifenoli ogółem, albo oliwy o niskiej zawartości fenoli (LPOO), zawierającej ≤100 mg/kg polifenoli ogółem. Ilość podawanej oliwy zostanie ustalona na podstawie indywidualnego zapotrzebowania na energię z tłuszczu, mając na celu wsparcie łagodnej utraty masy ciała.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych za pomocą prostej randomizacji (1:1), przeprowadzonej przez niezależnego badacza. Obie grupy otrzymają standaryzowane zalecenia dietetyczne dotyczące łagodnej utraty masy ciała zgodnie z Narodowymi Wytycznymi Żywieniowymi w celu zapewnienia jednorodności interwencji.

Pomiary i zbieranie danych będą przeprowadzane na początku oraz na końcu interwencji (tydzień 0 i tydzień 8), podczas porannych wizyt po nocnym poście, w obiektach Uniwersyteckich:

• Charakterystyka socjodemograficzna i szczegółowy wywiad medyczny.
• Pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna.
• Pomiar spoczynkowej przemiany materii (RMR) i wskaźnika oddechowego (RQ) (Cosmed Quark RMR, Rzym, Włochy).
• Pobranie krwi; łącznie 20 mL krwi żylnej zostanie pobrane do izolacji surowicy i osocza. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do dalszej analizy.
• Analiza próbek krwi; hormony, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i technik spektrofotometrycznych, biodostępność związków fenolowych analizowana przy użyciu dostępnej na Uniwersytecie Peloponeskim aparatury chromatograficznej.
• Pomiary antropometryczne; wysokość i masa ciała, skład ciała metodą bioimpedancji elektrycznej (TANITA Corporation, Tokio, Japonia), obwody talii i bioder, siła uścisku dłoni (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonia).
• Kwestionariusze: Zostaną zastosowane zwalidowane i standaryzowane kwestionariusze dla populacji greckiej, a mianowicie Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ), Wskaźnik Diety Śródziemnomorskiej (MedDiet Score), 24-godzinny wywiad żywieniowy, 36-punktowy Kwestionariusz Oceny Zdrowia (SF-36), Skala Bezsenności z Aten (AIS), Skala Samooceny Rosenberga (RSES), Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), Profil Stanów Nastroju (POMS-krótka), Kwestionariusz Aktywności Fizycznej z Aten (APAQ).

Produkty oliwy (HPOO lub LPOO) będą dostarczane uczestnikom co dwa tygodnie w identycznych, szczelnych pojemnikach nadających się do przechowywania oliwy, po kontroli mikrobiologicznej jakości przez firmę dystrybucyjną. Przed każdą dystrybucją całkowita zawartość fenoli zostanie określona metodą Folina-Ciocalteu.

Badanie ma charakter podwójnie ślepy: ani uczestnicy, ani badacze nie będą świadomi przydziału do grupy (HPOO lub LPOO). Kod przydziału będzie dostępny wyłącznie dla Głównego Badacza.

Co dwa tygodnie podczas interwencji będą przeprowadzane telefoniczne kontrole w celu oceny nawyków żywieniowych, w tym przestrzegania spożycia oliwy, z wykorzystaniem metody 24-godzinnego wywiadu żywieniowego. Wszelkie zgłoszone działania niepożądane związane ze spożyciem oliwy również będą rejestrowane.

Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Kodeksem Etyki i Komisją Etyki Badań Naukowych Uniwersytetu Peloponeskiego (4213/21-02-2025), a także z Deklaracją Helsińską (1964) i jej późniejszymi poprawkami. Ponadto będą ściśle przestrzegane wszystkie obowiązujące krajowe i międzynarodowe przepisy dotyczące ochrony danych osobowych w badaniach. Przed rozpoczęciem interwencji wszyscy uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani przez Głównego Badacza o protokole badania, jego potencjalnych korzyściach i ewentualnych ryzykach. Osoby chcące wziąć udział będą musiały dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Wszystkie dane będą przechowywane i zarządzane pod odpowiedzialnością Głównego Badacza. Wszelkie pytania dotyczące procedur badania lub wyników interwencji zostaną wyczerpująco wyjaśnione. Uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne, a uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji. Mogą również odmówić odpowiedzi na jakiekolwiek pytania lub poddania się jakiemukolwiek pomiarowi lub procedurze pobrania krwi bez kary.