Høyfenolisk olivenolje for forbedret metabolsk helse: en randomisert kontrollert studie hos pasienter med sentral fedme (HOPE) (HOPE)

Materialer og metoder Denne studien er utformet som en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie. Totalt 70–80 voksne menn og kvinner (>18 år) med overvekt eller fedme (BMI >25 kg/m² og midjeomkrets >94 cm for menn og >80 cm for kvinner) og minst én metabolsk abnormitet (dyslipidemi, arteriell hypertensjon, insulinresistens eller type 2-diabetes) vil bli rekruttert.

Personer vil bli ekskludert hvis de for tiden tar kosttilskudd (f.eks. multivitaminpreparater), lider av akutte eller kroniske sykdommer (f.eks. kreft, autoimmunsykdommer, insulinbehandlet diabetes), følger en streng vegetar-/vegandiett, misbruker alkohol og/eller ulovlige stoffer, eller nekter å gi skriftlig informert samtykke.

Deltakerne vil bli instruert til å innta daglig, i totalt åtte uker, enten olivenolje med høyt fenolinnhold (HPOO), som inneholder >1000 mg/kg totale polyfenoler, eller olivenolje med lavt fenolinnhold (LPOO), som inneholder ≤100 mg/kg totale polyfenoler. Mengden olivenolje som administreres vil bli bestemt basert på individuelle fettenergibehov, med mål om å fremme moderat vekttap.

Deltakerne vil bli tildelt en av de to intervensjonsgruppene ved bruk av enkel randomisering (1:1), utført av en uavhengig forsker. Begge grupper vil motta standardisert ernæringsveiledning for moderat vekttap i henhold til de nasjonale kostholdsretningslinjene for å sikre homogenitet i intervensjonen.

Målinger og datainnsamling vil bli utført ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonen (uke 0 og uke 8), under morgenbesøk etter en nattfasting, ved universitetsfasilitetene:

• Sosiodemografiske karakteristikker og detaljert medisinsk historie.
• Måling av arterielt blodtrykk og hjertefrekvens.
• Måling av hvilemetabolsk rate (RMR) og respiratorisk kvotient (RQ) (Cosmed Quark RMR, Roma, Italia).
• Blodprøvetaking; totalt 20 mL venøst blod vil bli samlet for serum- og plasmaseparasjon. Prøvene vil bli oppbevart ved –80°C til videre analyse.
• Blodprøveanalyse; hormoner, inflammatoriske- og oksidativt stress-markører vurdert via enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og spektrofotometriske teknikker, biotilgjengelighet av fenoliske forbindelser analysert med kromatografiutstyr tilgjengelig ved Universitetet i Peloponnes.
• Antropometriske målinger; høyde og kroppsvekt, kroppssammensetning med bioelektrisk impedans (TANITA Corporation, Tokyo, Japan), midje- og hofteomkrets, håndstyrke (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan).
• Spørreskjemaer: Validerte og standardiserte spørreskjemaer for den greske befolkningen vil bli administrert, nemlig Matfrekvensspørreskjema (FFQ), MedDiet Score, 24-timers kostholdsminne, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Athens Insomnia Scale (AIS), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Profile of Mood States (POMS-short), Athens Physical Activity Questionnaire (APAQ).

Olivenoljeprodukter (HPOO eller LPOO) vil bli levert til deltakerne hver fjortende dag i identiske, lufttette beholdere egnet for olivenoljeoppbevaring, etter mikrobiologisk kvalitetskontroll av distribusjonsselskapet. Før hver distribusjon vil totalt fenolinnhold bli kvantifisert ved hjelp av Folin-Ciocalteu-metoden.

Studien følger en dobbeltblind design: verken deltakere eller forskere vil være klar over gruppetildelingen (HPOO eller LPOO). Tildelingskoden vil kun være tilgjengelig for hovedforskeren.

Hver fjortende dag under intervensjonen vil telefonoppfølging bli utført for å vurdere kostvaner, inkludert overholdelse av olivenoljeinntak, ved bruk av 24-timers kostholdsminne-metodologi. Eventuelle rapporterte bivirkninger knyttet til olivenoljeinntak vil også bli registrert.

Studien vil bli gjennomført i samsvar med etikkreglene og forskningsetikkkomiteen ved Universitetet i Peloponnes (4213/21-02-2025), samt med Helsingforserklæringen (1964) og dens senere revisjoner. Videre vil alle gjeldende nasjonale og internasjonale forskrifter om beskyttelse av personopplysninger i forskning bli strengt overholdt. Før intervensjonen starter, vil alle deltakere bli grundig informert av hovedforskeren om studieprotokollen, dens potensielle fordeler og eventuelle mulige risici. Personer som ønsker å delta vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke før inkludering. Alle data vil bli lagret og administrert under ansvaret til hovedforskeren. Eventuelle spørsmål knyttet til studieprosedyrer eller til intervensjonens resultater vil bli fullstendig besvart. Deltakelse er strengt frivillig, og deltakere har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser. De kan også nekte å svare på spørsmål eller gjennomgå måle- eller blodprøvetakingsprosedyrer uten straff.