Højphenolisk olivenolie til forbedring af metabolisk sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg hos patienter med central fedme (HOPE) (HOPE)

Materialer og metoder Den nuværende undersøgelse er designet som en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. I alt vil 70-80 voksne mænd og kvinder (>18 år) med overvægt eller fedme (BMI >25 kg/m² og taljeomkreds >94 cm for mænd og >80 cm for kvinder) og mindst én metabolisk abnormitet (dyslipidæmi, arteriel hypertension, insulinresistens eller type 2-diabetes) blive rekrutteret.

Personer vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager kosttilskud (f.eks. multivitaninpræparater), lider af akutte eller kroniske sygdomme (f.eks. kræft, autoimmune lidelser, insulinbehandlet diabetes), følger en streng vegetarisk/vegansk diæt, misbruger alkohol og/eller ulovlige stoffer eller nægter at give skriftligt informeret samtykke.

Deltagerne vil blive instrueret i at indtage dagligt i en samlet periode på otte uger enten højphenolisk olivenolie (HPOO), der indeholder >1000 mg/kg totale polyfenoler, eller lavphenolisk olivenolie (LPOO), der indeholder ≤100 mg/kg totale polyfenoler. Mængden af administreret olivenolie vil blive bestemt ud fra individuelle fedtenergibehov med det formål at fremme et mildt vægttab.

Deltagerne vil blive tildelt en af de to interventionsgrupper ved simpel randomisering (1:1), udført af en uafhængig forsker. Begge grupper vil modtage standardiseret kostvejledning til mildt vægttab i henhold til de nationale kostråd for at sikre homogenitet af interventionen.

Målinger og dataindsamling vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen (uge 0 og uge 8) under morgenbesøg efter en natlig faste på universitetets faciliteter:

• Socio-demografiske karakteristika og detaljeret medicinsk historie.
• Måling af arterielt blodtryk og hjertefrekvens.
• Måling af hvilestofskifte (RMR) og respiratorisk kvotient (RQ) (Cosmed Quark RMR, Rom, Italien).
• Blodprøvetagning; i alt 20 mL venøst blod vil blive indsamlet til serum- og plasmaseparation. Prøverne vil blive opbevaret ved -80°C indtil yderligere analyse.
• Blodprøveanalyse; hormoner, inflammatoriske- og oxidativ stress markører vurderet via enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) og spektrofotometriske teknikker, biotilgængelighed af fenoliske forbindelser analyseret med kromatografiudstyr tilgængeligt på Peloponnes Universitet.
• Antropometriske målinger; højde og kropsvægt, kropskomposition med bioelektrisk impedans (TANITA Corporation, Tokyo, Japan), talje- og hofteomkreds, håndstyrke (Takei A5401 Hand Dynamometer, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan).
• Spørgeskemaer: Validerede og standardiserede spørgeskemaer for den græske befolkning vil blive administreret, nemlig Food Frequency Questionnaire (FFQ), MedDiet Score, 24-timers kostrecall, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), Athens Insomnia Scale (AIS), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), Profile of Mood States (POMS-short), Athens Physical Activity Questionnaire (APAQ).

Olivenolieprodukter (HPOO eller LPOO) vil blive leveret til deltagerne hver anden uge i identiske, lufttætte beholdere egnet til olivenolieopbevaring efter mikrobiologisk kvalitetskontrol af distributionsselskabet. Før hver distribution vil det totale fenolindhold blive kvantificeret ved hjælp af Folin-Ciocalteu-metoden.

Undersøgelsen følger et dobbeltblindt design: hverken deltagere eller undersøgere vil være opmærksomme på gruppetildelingen (HPOO eller LPOO). Allokeringskoden vil kun være tilgængelig for hovedforskeren.

Hver anden uge under interventionen vil telefonisk opfølgning blive udført for at vurdere kostvaner, herunder overholdelse af olivenolieindtag, ved hjælp af 24-timers kostrecall-metodologi. Eventuelle rapporterede bivirkninger relateret til olivenolieindtag vil også blive registreret.

Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Etisk Kodeks og Forskningsetisk Komité på Peloponnes Universitet (4213/21-02-2025), samt med Helsinkideklarationen (1964) og dens senere ændringer. Desuden vil alle gældende nationale og internationale regler vedrørende beskyttelse af personoplysninger i forskning blive strengt overholdt. Før igangsættelsen af interventionen vil alle deltagere blive grundigt informeret af hovedforskeren om studieprotokollen, dens potentielle fordele og eventuelle mulige risici. Personer, der ønsker at deltage, skal afgive skriftligt informeret samtykke før indmelding. Alle data vil blive opbevaret og administreret under ansvar af hovedforskeren. Eventuelle spørgsmål relateret til studieprocedurerne eller resultaterne af interventionen vil blive fuldt ud adresseret. Deltagelse er strengt frivillig, og deltagere har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden konsekvenser. De kan også nægte at besvare spørgsmål eller gennemgå målinger eller blodprøveprocedurer uden sanktion.