林奇综合征患者胶囊结肠镜检查评估 (Lynch syndrome)
对林奇综合征患者胶囊结肠镜检查的评估
林奇综合征是最常见的遗传性癌症综合征，由DNA错配修复基因的致病性变异引起，导致结直肠癌终生风险显著增加。 结直肠癌的估计终生风险因受影响基因而异，林奇综合征男性患者约为54-74%，女性患者约为30-52%。 该人群的结直肠癌通常比普通人群更早被诊断。 现行国家指南建议从20-25岁开始每1-2年进行一次结肠镜监测以降低结直肠癌风险。 然而，基于特定突变基因、癌症家族史、吸烟状况、既往恶性肿瘤和监测起始年龄等因素，个体化调整监测策略正在积极考虑中。
传统结肠镜作为当前结直肠评估的标准方法，可能引起显著不适或焦虑，导致部分患者拒绝参与。 结肠镜检查也资源密集，且操作容量有限。 瑞典先前报告的结肠镜资源与质量限制凸显了评估替代监测和筛查方法的必要性。
结肠胶囊内镜（CCE）自2006年起可用于临床，作为结肠镜的非侵入性替代方案，能够实现整个结肠的内镜可视化。 该系统由一次性可吞咽胶囊组成，内含微型摄像头，通过自然蠕动在胃肠道中行进时捕获图像。 图像无线传输至患者佩戴的便携式数据记录仪，随后通过专用软件进行审查。
与传统结肠镜和CT结肠成像相比，CCE具有多项优势，包括无需镇静、内镜插入、气体充注或电离辐射。 检查和图像采集可在医院外进行。 这种以患者为中心的方法有望提高重复检查和长期监测计划的依从性，这对遗传性结直肠癌综合征患者尤为重要。 CCE还可能减少对医疗资源的需求。
国际指南指出，CCE的黏膜诊断性能与标准结肠镜相当，且该方法适用于筛查目的。 结肠镜和CCE均需要充分的肠道准备。 与传统结肠镜不同，CCE过程中无法优化肠道清洁，且操作受胶囊电池寿命限制（通常为10-12小时）。 为保持肠道清洁并促进胶囊通过，患者在检查期间按预定时间点服用泻药和促动力药物。
本研究的主要目的是评估结肠胶囊内镜作为林奇综合征患者一线监测方式的诊断性能与安全性，并与传统结肠镜比较，评估患者对CCE的体验和接受度。
研究概览
详细说明
详细描述
研究概述 这是一项实用、前瞻性、观察性研究，旨在比较结肠胶囊内窥镜与常规结肠镜检查在基因确诊的林奇综合征个体中的应用效果。 该研究在已建立的结直肠癌监测项目内进行，反映了常规临床实践。
研究目标 本研究的主要目标是评估结肠胶囊内窥镜作为基因确诊林奇综合征患者一线监测检查时的诊断性能与安全性。 次要目标包括评估患者报告体验、接受度以及对结肠胶囊内窥镜与常规结肠镜检查的偏好（假设两者诊断性能相当）。
研究设计与流程 参与者采用配对、同日、盲法设计，同时接受结肠胶囊内窥镜和常规结肠镜检查。 结肠胶囊内窥镜检查采用标准化的肠道准备方案进行。 胶囊检查结果由经验丰富的专科医师判读。
常规结肠镜检查（代表标准护理）安排在确认胶囊排出后的同一天进行，无需额外肠道准备；必要时可安排在胶囊检查次日上午。 镇静方案根据当地临床实践提供。 执行结肠镜检查的内镜医师对胶囊内窥镜检查结果不知情。
两项检查均使用预定义和标准化的评估标准进行评估、记录和报告。
盲法与临床决策 两项检查的结果将告知参与者的责任医师（该医师不设盲），由其根据现行临床指南决定后续诊断评估、治疗和持续监测方案。
患者报告结局 两项程序完成后，参与者需填写结构化问卷，评估结肠胶囊内窥镜与常规结肠镜检查的操作体验、感知负担和接受度。 若诊断性能被认为相当，参与者还需说明其偏好的检查方式。
研究时间线 预计从2026年2月开始招募患者，2028年12月完成研究。
科学依据 林奇综合征患者需从年轻时开始终身接受结直肠监测。 常规结肠镜检查虽有效，但具有侵入性且资源密集，可能影响患者依从性和医疗系统承载力。 结肠胶囊内窥镜是一种微创成像技术，无需镇静或内镜插入即可实现结肠腔内可视化。 评估结肠胶囊内窥镜在这一高风险人群中的诊断性能、安全性及患者接受度，可为未来监测策略提供依据并优化资源配置。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriele Wurm Johansson, Docent
- 电话号码：+46 40 338662
- 邮箱：gabriele.wurmjohansson@skane.se
研究联系人备份
- 姓名：Ervin Toth, Docent
- 电话号码：+46 70 8686286
- 邮箱：ervin.toth@med.lu.se
学习地点
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Skåne County
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Malmö、Skåne County、瑞典、20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
接触：
- Gabriele Wurm Johansson, Docent
- 电话号码：+46 40 338622
- 邮箱：gabriele.wurmjohansson@skane.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括年龄在18-60岁之间、经基因确诊的林奇综合征成人患者，他们在马尔默斯科讷大学医院接受基于指南的监测性结肠镜检查。
符合条件的参与者由内窥镜室或胃肠病门诊的转诊医生确定。
符合纳入标准且无结肠胶囊内窥镜检查或研究参与禁忌症的连续患者将被邀请参加。
根据研究方案，参与者需同时接受无创结肠胶囊内窥镜检查和传统结肠镜检查。
研究医师会在任何与研究相关的程序开始前获取书面知情同意书，并将其记录在医疗档案中。
参与是自愿的，参与者可随时退出，且不会影响未来的医疗服务。
研究将招募总共80名连续患者。
本研究旨在评估结肠胶囊内窥镜作为一线诊断工具的诊断性能与安全性。
描述
纳入标准：
- 经基因确诊的林奇综合征，且计划按照指南建议进行监测性结肠镜检查
- 年龄18-60岁
- 已获得书面知情同意
排除标准：
- 需要翻译人员协助
- 已知有胃轻瘫或假性肠梗阻病史
- 已知或疑似胃肠道狭窄或狭窄
- 曾进行小肠或结肠切除术
- 吞咽困难或吞咽障碍
- 严重衰弱性疾病
- 对研究中使用的任何药物或产品过敏或有禁忌症
- 妊娠或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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计划接受监测结肠镜检查、经基因确诊的林奇综合征成年患者
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结肠胶囊内镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠胶囊内镜与常规结肠镜检查的诊断性能与安全性比较
大体时间：围手术期/围手术期
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主要结局是相对于传统结肠镜检查，结肠胶囊内窥镜检查（CCE）在基因确诊的林奇综合征患者中的诊断效能和安全性。
诊断效能将通过检测结肠病变（包括息肉、腺瘤和黏膜异常）来评估，通过对两种检查的盲法阅片进行评估。
安全性将通过记录所有与检查相关的不良事件进行评估，包括胶囊滞留、胃肠道症状或其他检查相关并发症，这些事件发生在检查当天以及随访期间直至确认胶囊排出为止。
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围手术期/围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与每种检查方法相关的并发症
大体时间：围手术期/围操作期
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所有与操作相关的不良事件，包括但不限于胃肠道症状、胶囊滞留、或与镇静或内窥镜检查相关的并发症，将在结肠胶囊内窥镜和传统结肠镜检查之间进行记录和比较
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围手术期/围操作期
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患者对每种检查方法的接受度和耐受性
大体时间：围手术期/围手术期
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将通过结构化问卷收集患者报告的关于结肠胶囊内窥镜和传统结肠镜检查的舒适度、感知负担和总体接受度的结果。
如果诊断效果被认为相当，参与者还将表明他们更倾向于哪种检查程序。
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围手术期/围手术期
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-02563-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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