- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07445828
Évaluation de la capsule de coloscopie chez les patients atteints du syndrome de Lynch (Lynch syndrome)
Évaluation de la Capsule Colonoscopie chez les Patients Atteints du Syndrome de Lynch
Le syndrome de Lynch est le syndrome de cancer héréditaire le plus courant, causé par des variants pathogènes dans les gènes de réparation des mésappariements de l'ADN, entraînant un risque considérablement accru de cancer colorectal au cours de la vie. Le risque estimé de cancer colorectal au cours de la vie varie selon le gène affecté et est d'environ 54-74 % chez les hommes et de 30-52 % chez les femmes atteintes du syndrome de Lynch. Le cancer colorectal dans cette population est généralement diagnostiqué à un âge plus jeune que dans la population générale. Les directives nationales actuelles recommandent une surveillance coloscopique tous les un à deux ans à partir de 20-25 ans pour réduire le risque de cancer colorectal. Cependant, une modification individualisée des stratégies de surveillance est activement envisagée en fonction de facteurs tels que le gène muté spécifique, les antécédents familiaux de cancer, le statut tabagique, les tumeurs malignes antérieures et l'âge au début de la surveillance.
La coloscopie conventionnelle, méthode standard actuelle d'évaluation colorectale, peut causer un inconfort ou une anxiété substantiels, conduisant certains patients à refuser de participer. La coloscopie est également intensive en ressources, et la capacité procédurale est limitée. Les limitations précédemment rapportées dans les ressources et la qualité de la coloscopie en Suède soulignent la nécessité d'évaluer des approches alternatives de surveillance et de dépistage.
La vidéocapsule colique (CCE) est disponible pour un usage clinique depuis 2006 comme alternative non invasive à la coloscopie, permettant une visualisation endoscopique de l'ensemble du côlon. Le système consiste en une capsule jetable et avalable contenant des caméras miniatures qui capturent des images pendant que la capsule progresse dans le tractus gastro-intestinal via le péristaltisme naturel. Les images sont transmises sans fil à un enregistreur de données portable porté par le patient et sont ensuite examinées à l'aide d'un logiciel dédié.
La CCE offre plusieurs avantages par rapport à la coloscopie conventionnelle et à la coloscopie virtuelle, y compris aucune nécessité de sédation, d'insertion d'endoscope, d'insufflation de gaz ou de rayonnement ionisant. L'examen et l'acquisition d'images peuvent être réalisés en dehors du cadre hospitalier. Cette approche centrée sur le patient a le potentiel d'améliorer l'adhésion aux examens répétés et aux programmes de surveillance à long terme, ce qui est particulièrement important pour les personnes atteintes de syndromes de cancer colorectal héréditaires. La CCE peut également réduire les demandes sur les ressources de soins de santé.
Les directives internationales indiquent que la performance diagnostique muqueuse de la CCE est comparable à celle de la coloscopie standard et que la méthode est appropriée à des fins de dépistage. Une préparation intestinale adéquate est requise à la fois pour la coloscopie et la CCE. Contrairement à la coloscopie conventionnelle, le nettoyage intestinal ne peut pas être optimisé pendant la CCE, et la procédure est limitée par la durée de vie de la batterie de la capsule, typiquement de 10 à 12 heures. Pour maintenir la propreté intestinale et faciliter le transit de la capsule, les patients administrent des agents laxatifs et prokinétiques à des moments prédéfinis pendant l'examen.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance diagnostique et la sécurité de la vidéocapsule colique comme modalité de surveillance de première intention chez les patients atteints du syndrome de Lynch et d'évaluer l'expérience et l'acceptation des patients de la CCE par rapport à la coloscopie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
Aperçu de l'étude Il s'agit d'une étude pragmatique, prospective et observationnelle conçue pour comparer l'endoscopie par capsule colique (ECC) à la coloscopie conventionnelle chez les personnes atteintes du syndrome de Lynch génétiquement confirmé. L'étude est menée dans le cadre d'un programme établi de surveillance du cancer colorectal et reflète la pratique clinique de routine.
Objectifs de l'étude L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques et la sécurité de l'endoscopie par capsule colique lorsqu'elle est utilisée comme examen de surveillance de première intention chez les patients atteints du syndrome de Lynch génétiquement confirmé. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'expérience rapportée par les patients, de l'acceptabilité et de la préférence pour l'endoscopie par capsule colique par rapport à la coloscopie conventionnelle, en supposant des performances diagnostiques équivalentes.
Conception de l'étude et procédures Les participants subissent à la fois une endoscopie par capsule colique et une coloscopie conventionnelle selon une conception appariée, le même jour et en aveugle. L'endoscopie par capsule colique est réalisée à l'aide d'un protocole standardisé de préparation intestinale. L'examen par capsule est interprété par un médecin spécialiste expérimenté.
La coloscopie conventionnelle, représentant la norme de soins, est programmée après confirmation de l'excrétion de la capsule le même jour sans préparation intestinale supplémentaire, ou, si nécessaire, le matin suivant l'examen par capsule. Une sédation est proposée selon la pratique clinique locale. L'endoscopiste réalisant la coloscopie est en aveugle par rapport aux résultats de l'endoscopie par capsule.
Les deux examens sont évalués, documentés et rapportés à l'aide de critères d'évaluation prédéfinis et standardisés.
Mise en aveugle et prise de décision clinique Les résultats des deux examens sont communiqués au médecin responsable du participant, qui n'est pas en aveugle et détermine l'évaluation diagnostique ultérieure, le traitement et la surveillance continue conformément aux directives cliniques actuelles.
Résultats rapportés par les patients Après avoir terminé les deux procédures, les participants remplissent un questionnaire structuré évaluant l'expérience procédurale, la charge perçue et l'acceptabilité de l'endoscopie par capsule colique et de la coloscopie conventionnelle. Les participants sont également invités à indiquer leur modalité d'examen préférée si les performances diagnostiques sont considérées comme comparables.
Calendrier de l'étude Le recrutement des patients est prévu à partir de février 2026, avec une fin anticipée en décembre 2028.
Justification scientifique Les personnes atteintes du syndrome de Lynch nécessitent une surveillance colorectale à vie commençant à un jeune âge. La coloscopie conventionnelle, bien qu'efficace, est invasive et nécessite beaucoup de ressources, ce qui peut affecter l'adhésion des patients et la capacité des soins de santé. L'endoscopie par capsule colique est une modalité d'imagerie minimalement invasive qui permet une visualisation endoluminale du côlon sans nécessiter de sédation ni d'insertion d'endoscope. L'évaluation des performances diagnostiques, de la sécurité et de l'acceptabilité par les patients de l'endoscopie par capsule colique dans cette population à haut risque peut éclairer les futures stratégies de surveillance et optimiser l'utilisation des ressources.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Numéro de téléphone: +46 40 338662
- E-mail: gabriele.wurmjohansson@skane.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ervin Toth, Docent
- Numéro de téléphone: +46 70 8686286
- E-mail: ervin.toth@med.lu.se
Lieux d'étude
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, Suède, 20502
- Skåne University Hospital Malmö
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Contact:
- Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Numéro de téléphone: +46 40 338622
- E-mail: gabriele.wurmjohansson@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée d'adultes âgés de 18 à 60 ans atteints d'un syndrome de Lynch confirmé génétiquement, qui sont orientés vers une coloscopie de surveillance basée sur les recommandations au Skåne University Hospital, Malmö.
Les participants éligibles sont identifiés par les médecins référents de l'unité d'endoscopie ou de la clinique externe de gastro-entérologie.
Les patients consécutifs qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucune contre-indication à l'endoscopie par capsule colique ou à la participation à l'étude sont invités à s'inscrire.
Les participants subissent à la fois une endoscopie par capsule colique non invasive et une coloscopie conventionnelle conformément au protocole de l'étude.
Un consentement éclairé écrit est obtenu par un médecin de l'étude avant toute procédure liée à l'étude et est documenté dans le dossier médical.
La participation est volontaire et les participants peuvent se retirer à tout moment sans incidence sur leurs futurs soins médicaux.
Un total de 80 patients consécutifs sera recruté.
L'étude évalue la performance diagnostique et la sécurité de l'endoscopie par capsule colique en tant que première ligne
La description
Critères d'inclusion :
- Syndrome de Lynch confirmé génétiquement avec une coloscopie de surveillance planifiée selon les recommandations basées sur les lignes directrices
- Âge de 18 à 60 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Besoin d'un traducteur
- Antécédents connus de gastroparesie ou de pseudo-obstruction intestinale
- Sténose ou rétrécissement connu ou suspecté du tractus gastro-intestinal
- Résection antérieure de l'intestin grêle ou du côlon
- Dysphagie ou difficultés à avaler
- Maladie sévère et débilitante
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments ou produits utilisés dans l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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adultes atteints d'un syndrome de Lynch confirmé génétiquement et programmés pour une coloscopie de surveillance
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endoscopie capsulaire du côlon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique et sécurité de l'endoscopie par capsule colique par rapport à la coloscopie conventionnelle
Délai: périopératoire/périprocédural
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Le critère d'évaluation principal est le rendement diagnostique et la sécurité de l'endoscopie par capsule colique (CCE) par rapport à la coloscopie conventionnelle chez les patients atteints du syndrome de Lynch confirmé génétiquement.
La performance diagnostique sera évaluée par la détection de lésions coliques, y compris les polypes, les adénomes et les anomalies muqueuses, telle qu'évaluée par une revue en aveugle des deux procédures.
La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables liés à la procédure, y compris la rétention de capsule, les symptômes gastro-intestinaux ou d'autres complications liées à la procédure survenant le jour de l'examen et pendant le suivi jusqu'à confirmation de l'excrétion de la capsule.
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périopératoire/périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications associées à chaque méthode d'examen
Délai: périopératoire/périprocédural
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Tous les événements indésirables liés à la procédure, y compris mais sans s'y limiter les symptômes gastro-intestinaux, la rétention de capsule ou les complications liées à la sédation ou à l'endoscopie, seront enregistrés et comparés entre la coloscopie par capsule et la coloscopie conventionnelle
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périopératoire/périprocédural
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Acceptabilité et tolérabilité par les patients de chaque méthode d'examen
Délai: périopératoire/périprocédural
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Les résultats rapportés par les patients évaluant le confort, la perception de la charge et l'acceptabilité globale de la vidéocapsule colique et de la coloscopie conventionnelle seront recueillis à l'aide de questionnaires structurés.
Les participants indiqueront également quelle procédure ils préféreraient si les performances diagnostiques sont considérées comme équivalentes.
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périopératoire/périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
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- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Elosua A, Sciberras M, Piccirelli S, Rullan M, Tabone T, Gawel K, Stachowski A, Leminski A, Marlicz W, Fernandez-Urien I, Ellul P, Spada C, Pennazio M, Toth E, Koulaouzidis A. Indications, Detection, Completion and Retention Rates of Capsule Endoscopy in Two Decades of Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Apr 28;12(5):1105. doi: 10.3390/diagnostics12051105.
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- Perrod G, Samaha E, Perez-Cuadrado-Robles E, Berger A, Benosman H, Khater S, Vienne A, Cuenod CA, Zaanan A, Laurent-Puig P, Rahmi G, Cellier C. Effectiveness of a dedicated small bowel neoplasia screening program by capsule endoscopy in Lynch syndrome: 5 years results from a tertiary care center. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jul 29;13:1756284820934314. doi: 10.1177/1756284820934314. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs intestinales
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- Diagnostic
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-02563-01
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