- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445828
Avaliação da Colonoscopia por Cápsula em Doentes com Síndrome de Lynch (Lynch syndrome)
A síndrome de Lynch é a síndrome de cancro hereditário mais comum e é causada por variantes patogénicas nos genes de reparação de erros de ADN, resultando num risco significativamente aumentado de cancro colorretal ao longo da vida. O risco estimado de cancro colorretal ao longo da vida varia consoante o gene afetado e é aproximadamente de 54-74% nos homens e de 30-52% nas mulheres com síndrome de Lynch. O cancro colorretal nesta população é tipicamente diagnosticado numa idade mais jovem do que na população geral. As diretrizes nacionais atuais recomendam vigilância colonoscópica a cada um a dois anos a partir dos 20-25 anos de idade para reduzir o risco de cancro colorretal. No entanto, a modificação individualizada das estratégias de vigilância está sob consideração ativa com base em fatores como o gene mutado específico, historial familiar de cancro, estado tabágico, malignidades anteriores e idade de início da vigilância.
A colonoscopia convencional, o método padrão atual para avaliação colorretal, pode causar desconforto ou ansiedade substanciais, levando alguns doentes a recusar a participação. A colonoscopia também é intensiva em recursos e a capacidade do procedimento é limitada. Limitações previamente relatadas nos recursos e qualidade da colonoscopia na Suécia destacam a necessidade de avaliar abordagens alternativas de vigilância e rastreio.
A endoscopia por cápsula de colon (CCE) está disponível para uso clínico desde 2006 como uma alternativa não invasiva à colonoscopia, permitindo a visualização endoscópica de todo o cólon. O sistema consiste numa cápsula descartável e ingerível que contém câmaras em miniatura que captam imagens à medida que a cápsula progride pelo trato gastrointestinal através da peristalse natural. As imagens são transmitidas sem fios para um gravador de dados portátil usado pelo doente e subsequentemente revistas usando software dedicado.
A CCE oferece várias vantagens em comparação com a colonoscopia convencional e a colonografia por TC, incluindo não necessitar de sedação, inserção de endoscópio, insuflação de gás ou radiação ionizante. O exame e a aquisição de imagens podem ser realizados fora do ambiente hospitalar. Esta abordagem centrada no doente tem o potencial de melhorar a adesão a exames repetidos e programas de vigilância a longo prazo, o que é particularmente importante para indivíduos com síndromes de cancro colorretal hereditários. A CCE também pode reduzir as exigências nos recursos de saúde.
As diretrizes internacionais indicam que o desempenho diagnóstico da mucosa da CCE é comparável ao da colonoscopia padrão e que o método é apropriado para fins de rastreio. Uma preparação intestinal adequada é necessária tanto para a colonoscopia como para a CCE. Ao contrário da colonoscopia convencional, a limpeza intestinal não pode ser otimizada durante a CCE, e o procedimento é limitado pela duração da bateria da cápsula, tipicamente 10-12 horas. Para manter a limpeza intestinal e facilitar o trânsito da cápsula, os doentes administram agentes laxantes e procinéticos em momentos pré-definidos durante o exame.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da endoscopia por cápsula de colon como uma modalidade de vigilância de primeira linha em doentes com síndrome de Lynch e avaliar a experiência do doente e a aceitação da CCE em comparação com a colonoscopia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Visão Geral do Estudo Este é um estudo pragmático, prospetivo e observacional concebido para comparar a colonoscopia por cápsula (CCE) com a colonoscopia convencional em indivíduos com síndrome de Lynch confirmada geneticamente. O estudo é realizado no âmbito de um programa de vigilância do cancro colorretal estabelecido e reflete a prática clínica de rotina.
Objetivos do Estudo O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da colonoscopia por cápsula quando utilizada como exame de vigilância de primeira linha em doentes com síndrome de Lynch confirmada geneticamente. Os objetivos secundários incluem a avaliação da experiência relatada pelo doente, aceitabilidade e preferência pela colonoscopia por cápsula em comparação com a colonoscopia convencional, assumindo um desempenho diagnóstico equivalente.
Desenho e Procedimentos do Estudo Os participantes são submetidos tanto à colonoscopia por cápsula como à colonoscopia convencional, utilizando um desenho emparelhado, no mesmo dia e cego. A colonoscopia por cápsula é realizada utilizando um protocolo de preparação intestinal padronizado. O exame da cápsula é interpretado por um médico especialista experiente.
A colonoscopia convencional, que representa o padrão de cuidados, é agendada após a confirmação da excreção da cápsula no mesmo dia, sem preparação intestinal adicional, ou, se necessário, na manhã seguinte ao exame da cápsula. A sedação é oferecida de acordo com a prática clínica local. O endoscopista que realiza a colonoscopia está cego relativamente aos resultados da colonoscopia por cápsula.
Ambos os exames são avaliados, documentados e relatados utilizando critérios de avaliação pré-definidos e padronizados.
Cegueira e Tomada de Decisão Clínica Os resultados de ambos os exames são comunicados ao médico responsável pelo participante, que não está cego e determina a avaliação diagnóstica subsequente, o tratamento e a vigilância contínua de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Resultados Relatados pelo Doente Após a conclusão de ambos os procedimentos, os participantes preenchem um questionário estruturado que avalia a experiência do procedimento, a perceção do fardo e a aceitabilidade da colonoscopia por cápsula e da colonoscopia convencional. Aos participantes é também pedido que indiquem a sua modalidade de exame preferida se o desempenho diagnóstico for considerado comparável.
Cronologia do Estudo Está previsto o recrutamento de doentes a partir de fevereiro de 2026, com conclusão prevista para dezembro de 2028.
Fundamentação Científica Os indivíduos com síndrome de Lynch necessitam de vigilância colorretal ao longo da vida, começando numa idade jovem. A colonoscopia convencional, embora eficaz, é invasiva e intensiva em recursos, o que pode afetar a adesão do doente e a capacidade do sistema de saúde. A colonoscopia por cápsula é uma modalidade de imagem minimamente invasiva que permite a visualização endoluminal do cólon sem necessidade de sedação ou inserção de endoscópio. A avaliação do desempenho diagnóstico, segurança e aceitabilidade pelo doente da colonoscopia por cápsula nesta população de alto risco pode informar futuras estratégias de vigilância e otimizar a utilização de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Número de telefone: +46 40 338662
- E-mail: gabriele.wurmjohansson@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Ervin Toth, Docent
- Número de telefone: +46 70 8686286
- E-mail: ervin.toth@med.lu.se
Locais de estudo
-
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Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Suécia, 20502
- Skane University Hospital Malmo
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Contato:
- Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Número de telefone: +46 40 338622
- E-mail: gabriele.wurmjohansson@skane.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em adultos com idades entre 18 e 60 anos com síndrome de Lynch geneticamente confirmada, que são encaminhados para colonoscopia de vigilância baseada em diretrizes no Hospital Universitário de Skåne, Malmö. Os participantes elegíveis são identificados pelos médicos referenciadores na unidade de endoscopia ou na clínica externa de gastroenterologia.
Pacientes consecutivos que preencham os critérios de inclusão e não tenham contraindicações para endoscopia por cápsula cólon ou participação no estudo são convidados a inscrever-se. Os participantes realizam tanto a endoscopia por cápsula cólon não invasiva como a colonoscopia convencional, de acordo com o protocolo do estudo.
O consentimento informado por escrito é obtido por um médico do estudo antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo e documentado no registo médico. A participação é voluntária e os participantes podem desistir a qualquer momento sem impacto nos cuidados médicos futuros.
Serão inscritos um total de 80 pacientes consecutivos. O estudo avalia o desempenho diagnóstico e a segurança da endoscopia por cápsula cólon como uma primeira linha
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Síndrome de Lynch confirmada geneticamente com colonoscopia de vigilância planeada de acordo com recomendações baseadas em diretrizes
- Idade entre 18 e 60 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de um tradutor
- História conhecida de gastroparesia ou pseudo-obstrução intestinal
- Estenose ou estenose conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal
- Ressecção intestinal ou cólica anterior
- Disfagia ou dificuldades de deglutição
- Doença debilitante grave
- Alergia ou contraindicação a qualquer medicamento ou produto utilizado no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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adultos com síndrome de Lynch confirmada geneticamente agendados para colonoscopia de vigilância
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endoscopia de cápsula de cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico e segurança da colonoscopia por cápsula em comparação com a colonoscopia convencional
Prazo: perioperatório/periprocedimental
|
O resultado primário é o rendimento diagnóstico e a segurança da colonoscopia por cápsula (CCE) em relação à colonoscopia convencional em doentes com síndrome de Lynch geneticamente confirmado.
O desempenho diagnóstico será avaliado pela deteção de lesões cólicas, incluindo pólipos, adenomas e anomalias mucosas, conforme avaliado por revisão cega de ambos os procedimentos.
A segurança será avaliada através do registo de todos os eventos adversos relacionados com o procedimento, incluindo retenção da cápsula, sintomas gastrointestinais ou outras complicações relacionadas com o procedimento que ocorram no dia do exame e durante o seguimento até que a excreção da cápsula seja confirmada.
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perioperatório/periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações associadas a cada método de exame
Prazo: perioperatório/periprocedimental
|
Todos os eventos adversos relacionados com procedimentos, incluindo, mas não limitados a, sintomas gastrointestinais, retenção da cápsula ou complicações relacionadas com sedação ou endoscopia, serão registados e comparados entre a endoscopia por cápsula cólon e a colonoscopia convencional
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perioperatório/periprocedimental
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Aceitabilidade e tolerabilidade do paciente de cada método de exame
Prazo: perioperatório/periprocedimento
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Os resultados reportados pelos doentes que avaliam o conforto, a perceção de carga e a aceitação geral da colonoscopia por cápsula e da colonoscopia convencional serão recolhidos através de questionários estruturados.
Os participantes também indicarão qual o procedimento que prefeririam se o desempenho diagnóstico for considerado equivalente.
|
perioperatório/periprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
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- Lindberg LJ, Rasmussen M, Andersen KK, Nilbert M, Therkildsen C. Benefit from extended surveillance interval on colorectal cancer risk in Lynch syndrome. Colorectal Dis. 2020 May;22(5):529-536. doi: 10.1111/codi.14926. Epub 2020 Feb 3.
- Komanduri S, Dominitz JA, Rabeneck L, Kahi C, Ladabaum U, Imperiale TF, Byrne MF, Lee JK, Lieberman D, Wang AY, Sultan S, Shaukat A, Pohl H, Muthusamy VR. AGA White Paper: Challenges and Gaps in Innovation for the Performance of Colonoscopy for Screening and Surveillance of Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2198-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.051. Epub 2022 Jun 7.
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- Kobaek-Larsen M, Kroijer R, Dyrvig AK, Buijs MM, Steele RJC, Qvist N, Baatrup G. Back-to-back colon capsule endoscopy and optical colonoscopy in colorectal cancer screening individuals. Colorectal Dis. 2018 Jun;20(6):479-485. doi: 10.1111/codi.13965.
- Thygesen MK, Baatrup G, Petersen C, Qvist N, Kroijer R, Kobaek-Larsen M. Screening individuals' experiences of colonoscopy and colon capsule endoscopy; a mixed methods study. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S71-S76. doi: 10.1080/0284186X.2019.1581372. Epub 2019 Mar 1.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Elosua A, Sciberras M, Piccirelli S, Rullan M, Tabone T, Gawel K, Stachowski A, Leminski A, Marlicz W, Fernandez-Urien I, Ellul P, Spada C, Pennazio M, Toth E, Koulaouzidis A. Indications, Detection, Completion and Retention Rates of Capsule Endoscopy in Two Decades of Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Apr 28;12(5):1105. doi: 10.3390/diagnostics12051105.
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- Perrod G, Samaha E, Perez-Cuadrado-Robles E, Berger A, Benosman H, Khater S, Vienne A, Cuenod CA, Zaanan A, Laurent-Puig P, Rahmi G, Cellier C. Effectiveness of a dedicated small bowel neoplasia screening program by capsule endoscopy in Lynch syndrome: 5 years results from a tertiary care center. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jul 29;13:1756284820934314. doi: 10.1177/1756284820934314. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02563-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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