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Evaluation of Capsule Colonoscopy in Patients With Lynch Syndrome (Lynch syndrome)

29. April 2026 aktualisiert von: Gabriele Wurm Johansson, Region Skane

Bewertung der Kapselkoloskopie bei Patienten mit Lynch-Syndrom

Das Lynch-Syndrom ist das häufigste erbliche Krebs-Syndrom und wird durch pathogene Varianten in DNA-Mismatch-Reparaturgenen verursacht, was zu einem deutlich erhöhten Lebenszeitrisiko für Darmkrebs führt. Das geschätzte Lebenszeitrisiko für Darmkrebs variiert je nach betroffenem Gen und beträgt bei Männern mit Lynch-Syndrom etwa 54-74 % und bei Frauen etwa 30-52 %. Darmkrebs in dieser Population wird typischerweise in einem jüngeren Alter diagnostiziert als in der Allgemeinbevölkerung. Aktuelle nationale Leitlinien empfehlen eine koloskopische Überwachung alle ein bis zwei Jahre, beginnend im Alter von 20-25 Jahren, um das Darmkrebsrisiko zu reduzieren. Allerdings wird eine individuelle Anpassung der Überwachungsstrategien aktiv erwogen, basierend auf Faktoren wie dem spezifisch mutierten Gen, der familiären Krebsbelastung, dem Rauchstatus, früheren Malignomen und dem Alter bei Beginn der Überwachung.

Die konventionelle Koloskopie, die derzeitige Standardmethode zur Darmuntersuchung, kann erhebliche Beschwerden oder Ängste verursachen, was dazu führt, dass einige Patienten die Teilnahme ablehnen. Die Koloskopie ist auch ressourcenintensiv, und die Verfahrenskapazität ist begrenzt. Bereits berichtete Einschränkungen bei Koloskopie-Ressourcen und -Qualität in Schweden unterstreichen die Notwendigkeit, alternative Überwachungs- und Screening-Ansätze zu evaluieren.

Die Kolonkapselendoskopie (CCE) ist seit 2006 für den klinischen Einsatz verfügbar und bietet als nicht-invasive Alternative zur Koloskopie eine endoskopische Visualisierung des gesamten Dickdarms. Das System besteht aus einer Einweg-Kapsel, die geschluckt wird und Miniaturkameras enthält, die Bilder aufnehmen, während die Kapsel durch natürliche Peristaltik den Magen-Darm-Trakt durchläuft. Die Bilder werden drahtlos an einen tragbaren Datenspeicher übertragen, den der Patient trägt, und anschließend mit spezieller Software ausgewertet.

Die CCE bietet mehrere Vorteile im Vergleich zur konventionellen Koloskopie und CT-Kolonographie, darunter keine Notwendigkeit für Sedierung, Endoskopeinführung, Gasinsufflation oder ionisierende Strahlung. Die Untersuchung und Bildaufnahme kann außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden. Dieser patientenzentrierte Ansatz hat das Potenzial, die Adhärenz bei wiederholten Untersuchungen und Langzeitüberwachungsprogrammen zu verbessern, was besonders für Personen mit erblichen Darmkrebs-Syndromen wichtig ist. Die CCE kann auch die Belastung der Gesundheitsressourcen verringern.

Internationale Leitlinien weisen darauf hin, dass die mukosale diagnostische Leistung der CCE mit der der Standard-Koloskopie vergleichbar ist und dass die Methode für Screening-Zwecke geeignet ist. Eine angemessene Darmvorbereitung ist sowohl für die Koloskopie als auch für die CCE erforderlich. Im Gegensatz zur konventionellen Koloskopie kann die Darmreinigung während der CCE nicht optimiert werden, und das Verfahren ist durch die Batterielebensdauer der Kapsel begrenzt, typischerweise 10-12 Stunden. Um die Darmreinheit aufrechtzuerhalten und den Kapseldurchgang zu erleichtern, verabreichen Patienten Abführmittel und prokinetische Mittel zu festgelegten Zeitpunkten während der Untersuchung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung und Sicherheit der Kolonkapselendoskopie als Erstlinien-Überwachungsmodalität bei Patienten mit Lynch-Syndrom zu evaluieren und die Patientenerfahrung und -akzeptanz der CCE im Vergleich zur konventionellen Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht Dies ist eine pragmatische, prospektive, Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Kolonkapselendoskopie (CCE) mit der konventionellen Koloskopie bei Personen mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom zu vergleichen. Die Studie wird innerhalb eines etablierten Überwachungsprogramms für kolorektalen Krebs durchgeführt und spiegelt die routinemäßige klinische Praxis wider.

Studienziele Das primäre Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung und Sicherheit der Kolonkapselendoskopie zu bewerten, wenn sie als Erstuntersuchung zur Überwachung bei Patienten mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom eingesetzt wird. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der patientenberichteten Erfahrung, der Akzeptanz und der Präferenz für die Kolonkapselendoskopie im Vergleich zur konventionellen Koloskopie, unter der Annahme einer gleichwertigen diagnostischen Leistung.

Studiendesign und -verfahren Die Teilnehmer unterziehen sich sowohl einer Kolonkapselendoskopie als auch einer konventionellen Koloskopie in einem gepaarten, am selben Tag durchgeführten, verblindeten Design. Die Kolonkapselendoskopie wird unter Verwendung eines standardisierten Darmvorbereitungsprotokolls durchgeführt. Die Kapseluntersuchung wird von einem erfahrenen Facharzt ausgewertet.

Die konventionelle Koloskopie, die den Standard der Versorgung darstellt, wird nach bestätigter Kapselausscheidung am selben Tag ohne zusätzliche Darmvorbereitung oder, falls erforderlich, am Morgen nach der Kapseluntersuchung geplant. Eine Sedierung wird gemäß der lokalen klinischen Praxis angeboten. Der Endoskopiker, der die Koloskopie durchführt, ist bezüglich der Ergebnisse der Kapselendoskopie verblindet.

Beide Untersuchungen werden anhand vordefinierter und standardisierter Bewertungskriterien ausgewertet, dokumentiert und berichtet.

Verblindung und klinische Entscheidungsfindung Die Ergebnisse beider Untersuchungen werden dem verantwortlichen Arzt des Teilnehmers mitgeteilt, der nicht verblindet ist und die anschließende diagnostische Bewertung, Behandlung und fortgesetzte Überwachung gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien bestimmt.

Patientenberichtete Ergebnisse Nach Abschluss beider Verfahren füllen die Teilnehmer einen strukturierten Fragebogen aus, der die Erfahrung mit dem Verfahren, die wahrgenommene Belastung und die Akzeptanz der Kolonkapselendoskopie und der konventionellen Koloskopie bewertet. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre bevorzugte Untersuchungsmodalität anzugeben, wenn die diagnostische Leistung als vergleichbar angesehen wird.

Studienzeitplan Die Rekrutierung von Patienten ist voraussichtlich ab Februar 2026 geplant, mit einer voraussichtlichen Beendigung im Dezember 2028.

Wissenschaftliche Begründung Personen mit Lynch-Syndrom benötigen eine lebenslange Überwachung des kolorektalen Bereichs, beginnend in jungen Jahren. Die konventionelle Koloskopie, obwohl wirksam, ist invasiv und ressourcenintensiv, was die Patientenadhärenz und die Kapazitäten des Gesundheitssystems beeinflussen kann. Die Kolonkapselendoskopie ist eine minimalinvasive Bildgebungsmodalität, die die endoluminale Visualisierung des Dickdarms ermöglicht, ohne dass eine Sedierung oder die Einführung eines Endoskops erforderlich ist. Die Bewertung der diagnostischen Leistung, Sicherheit und patientenseitigen Akzeptanz der Kolonkapselendoskopie in dieser Hochrisikopopulation kann zukünftige Überwachungsstrategien informieren und die Ressourcennutzung optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Schweden, 20502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom, die am Skåne Universitätskrankenhaus in Malmö zur leitlinienbasierten Überwachungskoloskopie überwiesen werden. Berechtigte Teilnehmer werden von den überweisenden Ärzten in der Endoskopieeinheit oder der gastroenterologischen Ambulanz identifiziert.

Konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Kontraindikationen für die Kolonkapselendoskopie oder die Studienteilnahme haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer durchlaufen sowohl die nicht-invasive Kolonkapselendoskopie als auch die konventionelle Koloskopie gemäß dem Studienprotokoll.

Die schriftliche Einwilligungserklärung wird von einem Studienarzt vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt und in der Krankenakte dokumentiert. Die Teilnahme ist freiwillig, und die Teilnehmer können jederzeit zurücktreten, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Insgesamt werden 80 konsekutive Patienten eingeschlossen. Die Studie bewertet die diagnostische Leistung und Sicherheit der Kolonkapselendoskopie als Erstlinien-

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigtes Lynch-Syndrom mit einer geplanten Überwachungskoloskopie gemäß leitlinienbasierten Empfehlungen
  • Alter 18-60 Jahre
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an einem Dolmetscher
  • Bekannte Vorgeschichte von Gastroparese oder intestinaler Pseudoobstruktion
  • Bekannte oder vermutete Stenose oder Striktur des Gastrointestinaltrakts
  • Vorherige Dünndarm- oder Kolonresektion
  • Dysphagie oder Schluckbeschwerden
  • Schwere behindernde Erkrankung
  • Allergie oder Kontraindikation gegenüber in der Studie verwendeten Medikamenten oder Produkten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene Personen mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom, die für eine Überwachungskoloskopie vorgesehen sind
Verfahren: Kapselendoskopie des Dickdarms
Kapselendoskopie des Dickdarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Kapselkoloskopie im Vergleich zur konventionellen Koloskopie
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Das primäre Ziel ist die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der Kolonkapselendoskopie (CCE) im Vergleich zur konventionellen Koloskopie bei Patienten mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom. Die diagnostische Leistung wird anhand der Erkennung kolorektaler Läsionen bewertet, einschließlich Polypen, Adenomen und Schleimhautanomalien, wie durch verblindete Auswertung beider Verfahren evaluiert. Die Sicherheit wird durch die Erfassung aller mit dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse bewertet, einschließlich Kapselretention, gastrointestinaler Symptome oder anderer verfahrensbedingter Komplikationen, die am Untersuchungstag und während der Nachbeobachtung bis zur Bestätigung der Kapselausscheidung auftreten.
perioperativ/periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit jeder Untersuchungsmethode
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Symptome, Kapselretention oder Komplikationen im Zusammenhang mit Sedierung oder Endoskopie, werden erfasst und zwischen Kolonkapselendoskopie und konventioneller Koloskopie verglichen.
perioperativ/periprozedural
Patientenakzeptanz und -verträglichkeit jeder Untersuchungsmethode
Zeitfenster: perioperativ/periinterventionell
Patientenberichtete Endpunkte, die den Komfort, die wahrgenommene Belastung und die allgemeine Akzeptanz der Kapselkoloskopie und der konventionellen Koloskopie bewerten, werden mithilfe strukturierter Fragebögen erfasst. Die Teilnehmer geben auch an, welches Verfahren sie bevorzugen würden, wenn die diagnostische Leistung als gleichwertig angesehen wird.
perioperativ/periinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02563-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Die Studie umfasst eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern mit einer seltenen Erbkrankheit, und der Datensatz enthält sensible klinische und genetische Informationen. Eine Datenweitergabe außerhalb der Studiengruppe ist daher nicht geplant, gemäß der genehmigten Ethikantrag, der Einwilligung nach Aufklärung und den geltenden Datenschutzbestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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