- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445828
Оценка капсульной колоноскопии у пациентов с синдромом Линча (Lynch syndrome)
Синдром Линча — наиболее распространенный наследственный онкологический синдром, обусловленный патогенными вариантами генов системы репарации неспаренных оснований ДНК, что приводит к значительному повышению пожизненного риска колоректального рака. Оценочный пожизненный риск колоректального рака варьирует в зависимости от пораженного гена и составляет приблизительно 54–74% у мужчин и 30–52% у женщин с синдромом Линча. Колоректальный рак в этой популяции, как правило, диагностируется в более молодом возрасте по сравнению с общей популяцией. Современные национальные рекомендации предписывают проведение колоноскопического наблюдения каждые один-два года, начиная с 20–25 лет, для снижения риска колоректального рака. Однако в настоящее время активно рассматривается индивидуализированная коррекция стратегий наблюдения на основе таких факторов, как конкретный мутировавший ген, семейный онкологический анамнез, статус курения, предшествующие злокачественные новообразования и возраст начала наблюдения.
Традиционная колоноскопия, являющаяся текущим стандартным методом оценки состояния толстой кишки, может вызывать значительный дискомфорт или тревогу, что приводит к отказу некоторых пациентов от участия. Колоноскопия также является ресурсоемкой процедурой, и пропускная способность ограничена. Ранее сообщенные ограничения в ресурсах и качестве колоноскопии в Швеции подчеркивают необходимость оценки альтернативных подходов к наблюдению и скринингу.
Капсульная эндоскопия толстой кишки (КЭТК) доступна для клинического применения с 2006 года в качестве неинвазивной альтернативы колоноскопии, обеспечивающей эндоскопическую визуализацию всей толстой кишки. Система состоит из одноразовой проглатываемой капсулы, содержащей миниатюрные камеры, которые фиксируют изображения по мере продвижения капсулы по желудочно-кишечному тракту посредством естественной перистальтики. Изображения передаются по беспроводной связи на портативный регистратор данных, который носит пациент, и впоследствии анализируются с помощью специализированного программного обеспечения.
КЭТК предлагает несколько преимуществ по сравнению с традиционной колоноскопией и КТ-колонографией, включая отсутствие необходимости в седации, введении эндоскопа, инсуффляции газа или ионизирующем излучении. Обследование и получение изображений могут проводиться вне больничных условий. Такой ориентированный на пациента подход обладает потенциалом для повышения приверженности повторным обследованиям и долгосрочным программам наблюдения, что особенно важно для лиц с наследственными синдромами колоректального рака. КЭТК также может снизить нагрузку на ресурсы здравоохранения.
Международные рекомендации указывают, что диагностическая эффективность КЭТК в отношении выявления патологии слизистой оболочки сопоставима со стандартной колоноскопией и что метод пригоден для целей скрининга. Адекватная подготовка кишечника требуется как для колоноскопии, так и для КЭТК. В отличие от традиционной колоноскопии, очистку кишечника во время КЭТК невозможно оптимизировать, а процедура ограничена сроком службы батареи капсулы, обычно составляющим 10–12 часов. Для поддержания чистоты кишечника и облегчения транзита капсулы пациенты принимают слабительные и прокинетические средства в заранее определенные моменты времени в ходе обследования.
Основная цель данного исследования — оценить диагностическую эффективность и безопасность капсульной эндоскопии толстой кишки в качестве метода наблюдения первой линии у пациентов с синдромом Линча, а также изучить опыт пациентов и их восприятие КЭТК по сравнению с традиционной колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание
Обзор исследования Это прагматическое, проспективное, наблюдательное исследование, разработанное для сравнения капсульной эндоскопии толстой кишки (КЭТК) с традиционной колоноскопией у лиц с генетически подтвержденным синдромом Линча. Исследование проводится в рамках установленной программы наблюдения за колоректальным раком и отражает рутинную клиническую практику.
Цели исследования Основной целью исследования является оценка диагностической эффективности и безопасности капсульной эндоскопии толстой кишки при использовании в качестве обследования первой линии для наблюдения у пациентов с генетически подтвержденным синдромом Линча. Вторичные цели включают оценку опыта, приемлемости и предпочтений пациентов в отношении капсульной эндоскопии толстой кишки по сравнению с традиционной колоноскопией, при условии эквивалентной диагностической эффективности.
Дизайн и процедуры исследования Участники проходят как капсульную эндоскопию толстой кишки, так и традиционную колоноскопию с использованием парного, одномоментного, слепого дизайна. Капсульная эндоскопия толстой кишки проводится с использованием стандартизированного протокола подготовки кишечника. Исследование капсулы интерпретируется опытным врачом-специалистом.
Традиционная колоноскопия, представляющая стандартную помощь, назначается после подтвержденного выведения капсулы в тот же день без дополнительной подготовки кишечника или, при необходимости, утром следующего дня после капсульного исследования. Седация предлагается в соответствии с местной клинической практикой. Эндоскопист, выполняющий колоноскопию, не знает о результатах капсульной эндоскопии.
Оба обследования оцениваются, документируются и отчитываются с использованием заранее определенных и стандартизированных критериев оценки.
Ослепление и принятие клинических решений Результаты обоих обследований сообщаются ответственному врачу участника, который не ослеплен и определяет последующую диагностическую оценку, лечение и продолжение наблюдения в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
Результаты, сообщаемые пациентами После завершения обеих процедур участники заполняют структурированную анкету, оценивающую опыт процедуры, воспринимаемую нагрузку и приемлемость капсульной эндоскопии толстой кишки и традиционной колоноскопии. Участников также просят указать предпочтительный метод обследования, если диагностическая эффективность считается сопоставимой.
Сроки исследования Набор пациентов ожидается с февраля 2026 года, с ожидаемым завершением в декабре 2028 года.
Научное обоснование Лица с синдромом Линча нуждаются в пожизненном наблюдении за колоректальным раком, начиная с молодого возраста. Традиционная колоноскопия, хотя и эффективна, является инвазивной и ресурсоемкой, что может повлиять на приверженность пациентов и возможности системы здравоохранения. Капсульная эндоскопия толстой кишки — это малоинвазивный метод визуализации, который позволяет визуализировать просвет толстой кишки без необходимости седации или введения эндоскопа. Оценка диагностической эффективности, безопасности и приемлемости для пациентов капсульной эндоскопии толстой кишки в этой группе высокого риска может информировать будущие стратегии наблюдения и оптимизировать использование ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Номер телефона: +46 40 338662
- Электронная почта: gabriele.wurmjohansson@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ervin Toth, Docent
- Номер телефона: +46 70 8686286
- Электронная почта: ervin.toth@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Швеция, 20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
Контакт:
- Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Номер телефона: +46 40 338622
- Электронная почта: gabriele.wurmjohansson@skane.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевая популяция исследования включает взрослых в возрасте 18–60 лет с генетически подтвержденным синдромом Линча, направленных на колоноскопию для наблюдения в соответствии с рекомендациями в Университетской больнице Сконе, Мальмё.
Подходящие участники определяются лечащими врачами в отделении эндоскопии или гастроэнтерологической амбулаторной клинике.
Последовательные пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие противопоказаний к колоноскопии с помощью капсулы или участию в исследовании, приглашаются для включения.
Участники проходят как неинвазивную колоноскопию с помощью капсулы, так и традиционную колоноскопию в соответствии с протоколом исследования.
Письменное информированное согласие получается врачом-исследователем до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и документируется в медицинской карте.
Участие является добровольным, и участники могут отказаться в любое время без влияния на будущее медицинское обслуживание.
Всего будет включено 80 последовательных пациентов.
Исследование оценивает диагностическую эффективность и безопасность колоноскопии с помощью капсулы в качестве метода первой линии
Описание
Критерии включения:
- Генетически подтвержденный синдром Линча с плановой колоноскопией для наблюдения в соответствии с рекомендациями руководств
- Возраст 18-60 лет
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Необходимость в переводчике
- Известный анамнез гастропареза или кишечной псевдообструкции
- Известное или предполагаемое сужение или стеноз желудочно-кишечного тракта
- Предыдущая резекция тонкой или толстой кишки
- Дисфагия или трудности с глотанием
- Тяжелое изнурительное заболевание
- Аллергия или противопоказания к любым лекарственным средствам или продуктам, используемым в исследовании
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
взрослые лица с генетически подтвержденным синдромом Линча, запланированные на колоноскопию для наблюдения
|
эндоскопия капсулы толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность и безопасность капсульной колоноскопии в сравнении с традиционной колоноскопией
Временное ограничение: периоперационный/перипроцедурный
|
Основным результатом является диагностическая эффективность и безопасность колоночной капсульной эндоскопии (ККЭ) по сравнению с традиционной колоноскопией у пациентов с генетически подтвержденным синдромом Линча.
Диагностическая эффективность будет оцениваться по обнаружению колонических поражений, включая полипы, аденомы и мукозные аномалии, как это оценивается при слепом обзоре обеих процедур.
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений, связанных с процедурой, включая задержку капсулы, желудочно-кишечные симптомы или другие осложнения, связанные с процедурой, возникающие в день обследования и во время наблюдения до подтверждения выведения капсулы.
|
периоперационный/перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с каждым методом обследования
Временное ограничение: периоперационный/перипроцедурный
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой, включая, но не ограничиваясь желудочно-кишечными симптомами, задержкой капсулы или осложнениями, связанными с седацией или эндоскопией, будут регистрироваться и сравниваться между колоноскопией с капсулой и традиционной колоноскопией
|
периоперационный/перипроцедурный
|
|
Пациентская приемлемость и переносимость каждого метода обследования
Временное ограничение: периоперационный/перипроцедурный
|
Пациенты будут заполнять структурированные опросники для оценки удобства, субъективной нагрузки и общего восприятия колонокапсульной эндоскопии и традиционной колоноскопии.
Участники также укажут, какую процедуру они предпочли бы при условии равной диагностической эффективности.
|
периоперационный/перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
- American Gastroenterological Association. Lynch Syndrome: AGA Patient Guideline Summary. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):814-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26. No abstract available.
- Lindberg LJ, Rasmussen M, Andersen KK, Nilbert M, Therkildsen C. Benefit from extended surveillance interval on colorectal cancer risk in Lynch syndrome. Colorectal Dis. 2020 May;22(5):529-536. doi: 10.1111/codi.14926. Epub 2020 Feb 3.
- Komanduri S, Dominitz JA, Rabeneck L, Kahi C, Ladabaum U, Imperiale TF, Byrne MF, Lee JK, Lieberman D, Wang AY, Sultan S, Shaukat A, Pohl H, Muthusamy VR. AGA White Paper: Challenges and Gaps in Innovation for the Performance of Colonoscopy for Screening and Surveillance of Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2198-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.051. Epub 2022 Jun 7.
- Bie AKL, Brodersen J. Why do some participants in colorectal cancer screening choose not to undergo colonoscopy following a positive test result? A qualitative study. Scand J Prim Health Care. 2018 Sep;36(3):262-271. doi: 10.1080/02813432.2018.1487520.
- Kobaek-Larsen M, Kroijer R, Dyrvig AK, Buijs MM, Steele RJC, Qvist N, Baatrup G. Back-to-back colon capsule endoscopy and optical colonoscopy in colorectal cancer screening individuals. Colorectal Dis. 2018 Jun;20(6):479-485. doi: 10.1111/codi.13965.
- Thygesen MK, Baatrup G, Petersen C, Qvist N, Kroijer R, Kobaek-Larsen M. Screening individuals' experiences of colonoscopy and colon capsule endoscopy; a mixed methods study. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S71-S76. doi: 10.1080/0284186X.2019.1581372. Epub 2019 Mar 1.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Elosua A, Sciberras M, Piccirelli S, Rullan M, Tabone T, Gawel K, Stachowski A, Leminski A, Marlicz W, Fernandez-Urien I, Ellul P, Spada C, Pennazio M, Toth E, Koulaouzidis A. Indications, Detection, Completion and Retention Rates of Capsule Endoscopy in Two Decades of Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Apr 28;12(5):1105. doi: 10.3390/diagnostics12051105.
- Kroijer R, Kobaek-Larsen M, Qvist N, Knudsen T, Baatrup G. Colon capsule endoscopy for colonic surveillance. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):532-537. doi: 10.1111/codi.14557. Epub 2019 Feb 5.
- Williams MH, Hadjinicolaou AV, Norton BC, Kader R, Lovat LB. Lynch syndrome: from detection to treatment. Front Oncol. 2023 May 1;13:1166238. doi: 10.3389/fonc.2023.1166238. eCollection 2023.
- Rosvall A, Axelsson M, Toth E, Kumlien C, Gershater MA. Development and content validity testing of a colonoscopy-specific patient-reported experience measure: the Patient Experience Colonoscopy Scale (PECS). J Patient Rep Outcomes. 2024 Mar 18;8(1):32. doi: 10.1186/s41687-024-00710-2.
- Perrod G, Samaha E, Perez-Cuadrado-Robles E, Berger A, Benosman H, Khater S, Vienne A, Cuenod CA, Zaanan A, Laurent-Puig P, Rahmi G, Cellier C. Effectiveness of a dedicated small bowel neoplasia screening program by capsule endoscopy in Lynch syndrome: 5 years results from a tertiary care center. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jul 29;13:1756284820934314. doi: 10.1177/1756284820934314. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-02563-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .