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린치 증후군 환자에서 캡슐 대장내시경 평가 (Lynch syndrome)

2026년 4월 29일 업데이트: Gabriele Wurm Johansson, Region Skane

린치 증후군은 가장 흔한 유전성 암 증후군으로, DNA 불일치 수리 유전자의 병원성 변이에 의해 발생하며, 대장암 발병 위험이 현저히 증가합니다. 대장암의 추정 평생 위험은 영향을 받는 유전자에 따라 다르며, 린치 증후군 환자 중 남성은 약 54-74%, 여성은 약 30-52%입니다. 이 집단에서의 대장암은 일반 인구보다 더 젊은 나이에 진단되는 것이 일반적입니다. 현재 국가 지침은 대장암 위험을 줄이기 위해 20-25세부터 1-2년마다 대장내시경 검사를 권장합니다. 그러나 특정 변이 유전자, 암 가족력, 흡연 상태, 이전 악성 종양, 검진 시작 연령과 같은 요인을 기반으로 한 검진 전략의 개별적 수정이 적극적으로 고려되고 있습니다.

기존 대장내시경은 현재 대장 평가의 표준 방법이지만, 상당한 불편감이나 불안감을 유발하여 일부 환자가 참여를 거부할 수 있습니다. 대장내시경은 또한 자원 집약적이며, 시술 능력이 제한적입니다. 스웨덴에서 보고된 대장내시경 자원 및 품질의 한계는 대체 검진 및 선별 접근법을 평가할 필요성을 강조합니다.

대장 캡슐 내시경(CCE)은 2006년부터 대장내시경의 비침습적 대안으로 임상 사용이 가능해졌으며, 전체 대장의 내시경적 시각화를 가능하게 합니다. 이 시스템은 소형 카메라를 포함한 일회용 삼킴 캡슐로 구성되며, 캡슐이 자연 연동 운동을 통해 위장관을 통과하면서 이미지를 캡처합니다. 이미지는 환자가 착용한 휴대용 데이터 레코더에 무선으로 전송된 후 전용 소프트웨어를 사용하여 검토됩니다.

CCE는 기존 대장내시경 및 CT 대장조영술과 비교하여 여러 가지 장점을 제공합니다. 이에는 진정제, 내시경 삽입, 가스 주입 또는 이온화 방사선이 필요하지 않다는 점이 포함됩니다. 검사 및 이미지 획득은 병원 환경 외부에서 수행될 수 있습니다. 이 환자 중심 접근법은 반복 검사 및 장기 검진 프로그램에 대한 순응도를 향상시킬 잠재력을 가지며, 이는 유전성 대장암 증후군이 있는 개인에게 특히 중요합니다. CCE는 또한 의료 자원에 대한 수요를 줄일 수 있습니다.

국제 지침은 CCE의 점막 진단 성능이 표준 대장내시경과 비슷하며, 이 방법이 선별 목적에 적합하다고 나타냅니다. 대장내시경과 CCE 모두 적절한 장 준비가 필요합니다. 기존 대장내시경과 달리, CCE 중에는 장 세척을 최적화할 수 없으며, 시술은 일반적으로 10-12시간인 캡슐 배터리 수명에 제한됩니다. 장 청결도를 유지하고 캡슐 통과를 용이하게 하기 위해, 환자는 검사 중 미리 정해진 시간에 완하제 및 위장관 운동 촉진제를 투여합니다.

이 연구의 주요 목적은 린치 증후군 환자에서 1차 검진 방법으로서 대장 캡슐 내시경의 진단 성능과 안전성을 평가하고, 기존 대장내시경과 비교하여 CCE에 대한 환자 경험과 수용도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명

연구 개요 이는 유전적으로 확인된 린치 증후군 환자에서 대장 캡슐 내시경(CCE)과 기존 대장 내시경을 비교하기 위해 설계된 실용적, 전향적, 관찰 연구입니다. 이 연구는 기존의 대장암 감시 프로그램 내에서 수행되며 일상적인 임상 실습을 반영합니다.

연구 목표 이 연구의 주요 목적은 유전적으로 확인된 린치 증후군 환자에서 일차 감시 검사로 사용될 때 대장 캡슐 내시경의 진단 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 진단 성능이 동등하다고 가정할 때, 기존 대장 내시경과 비교한 환자 보고 경험, 수용성 및 대장 캡슐 내시경 선호도 평가가 포함됩니다.

연구 설계 및 절차 참가자는 쌍을 이루는, 동일한 날, 맹검 설계를 사용하여 대장 캡슐 내시경과 기존 대장 내시경을 모두 받습니다. 대장 캡슐 내시경은 표준화된 장 준비 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 캡슐 검사는 경험이 풍부한 전문 의사가 해석합니다.

표준 치료를 대표하는 기존 대장 내시경은 캡슐 배출이 확인된 후 동일한 날 추가 장 준비 없이, 또는 필요한 경우 캡슐 검사 다음날 아침에 예약됩니다. 진정제는 지역 임상 실습에 따라 제공됩니다. 대장 내시경을 수행하는 내시경 의사는 캡슐 내시경 결과를 알지 못합니다.

두 검사 모두 미리 정의되고 표준화된 평가 기준을 사용하여 평가, 기록 및 보고됩니다.

맹검 및 임상 결정 두 검사의 결과는 참가자의 담당 의사에게 전달되며, 담당 의사는 맹검이 적용되지 않고 현재 임상 지침에 따라 후속 진단 평가, 치료 및 지속적인 감시를 결정합니다.

환자 보고 결과 두 절차를 모두 완료한 후 참가자는 대장 캡슐 내시경과 기존 대장 내시경의 절차 경험, 인지된 부담 및 수용성을 평가하는 구조화된 설문지를 작성합니다. 참가자들은 또한 진단 성능이 비슷하다고 간주될 경우 선호하는 검사 방식을 표시하도록 요청받습니다.

연구 일정 환자 등록은 2026년 2월부터 시작되어 2028년 12월에 완료될 것으로 예상됩니다.

과학적 근거 린치 증후군 환자는 어린 나이부터 평생 대장 감시가 필요합니다. 기존 대장 내시경은 효과적이지만 침습적이고 자원 집약적이어서 환자의 순응도와 의료 서비스 역량에 영향을 미칠 수 있습니다. 대장 캡슐 내시경은 침습적이지 않은 영상 기법으로, 진정제나 내시경 삽입 없이 대장 내강을 시각화할 수 있습니다. 이 고위험 집단에서 대장 캡슐 내시경의 진단 성능, 안전성 및 환자 수용성을 평가함으로써 향후 감시 전략을 알리고 자원 활용을 최적화할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, 스웨덴, 20502

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 Skåne University Hospital, Malmö에서 지침 기반 감시 대장내시경을 위해 의뢰된 유전적으로 확인된 린치 증후군을 가진 18-60세 성인으로 구성됩니다. 적격 참가자는 내시경실 또는 위장관 외래 진료실의 의뢰 의사에 의해 확인됩니다.

포함 기준을 충족하고 대장 캡슐 내시경 또는 연구 참여에 대한 금기 사항이 없는 연속 환자를 등록하도록 초대합니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 비침습적 대장 캡슐 내시경과 기존 대장내시경을 모두 받습니다.

서면 동의서는 연구 관련 절차 전에 연구 의사가 획득하며 의무 기록에 문서화됩니다. 참여는 자발적이며, 참가자는 향후 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.

총 80명의 연속 환자가 등록될 예정입니다. 이 연구는 1차 검사로서 대장 캡슐 내시경의 진단 성능과 안전성을 평가합니다.

설명

포함 기준:

  • 유전적으로 확인된 린치 증후군으로 가이드라인 기반 권고에 따라 계획된 대장내시경 검사 예정인 경우
  • 18~60세
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 통역사 필요
  • 위마비 또는 장 가성폐색의 기존 병력
  • 위장관 협착 또는 협착의 기존 또는 의심 병력
  • 과거 소장 또는 대장 절제술
  • 연하곤란 또는 삼킴 곤란
  • 심각한 쇠약성 질환
  • 연구에 사용된 약물 또는 제품에 대한 알레르기 또는 금기증
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감시 대장내시경 검사 예정인 유전적으로 확인된 린치 증후군을 가진 성인 개인
절차: 대장 캡슐 내시경
대장 캡슐 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 캡슐 내시경과 기존 대장내시경의 비교를 통한 진단 성능 및 안전성
기간: perioperative/periprocedural
주요 결과는 유전적으로 확인된 린치 증후군 환자에서 전통적인 대장내시경에 비해 대장 캡슐 내시경(CCE)의 진단 수율과 안전성입니다. 진단 성능은 양쪽 절차의 눈가림 검토를 통해 평가된 용종, 선종 및 점막 이상을 포함한 대장 병변의 발견을 통해 평가됩니다. 안전성은 검사 당일 및 캡슐 배출이 확인될 때까지의 추적 관찰 중에 발생한 캡슐 정체, 위장관 증상 또는 기타 절차 관련 합병증을 포함하여 절차와 관련된 모든 부작용을 기록함으로써 평가됩니다.
perioperative/periprocedural

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 검사 방법과 관련된 합병증
기간: perioperative/periprocedural
모든 시술 관련 이상반응, 위장관 증상, 캡슐 체류, 진정 또는 내시경과 관련된 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않고, 대장 캡슐 내시경과 기존 대장 내시경 간에 기록 및 비교됩니다
perioperative/periprocedural
각 검사 방법의 환자 수용 가능성 및 내약성
기간: perioperative/periprocedural
대장 캡슐 내시경과 기존 대장 내시경의 편안함, 지각된 부담감 및 전반적인 수용도에 대한 환자 보고 결과는 구조화된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자들은 또한 진단 성능이 동등하다고 간주될 경우 어느 절차를 선호하는지 표시할 것입니다.
perioperative/periprocedural

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-02563-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 이 연구에는 희귀 유전성 질환을 가진 제한된 수의 참가자가 포함되어 있으며, 데이터 세트에는 민감한 임상 및 유전 정보가 포함되어 있습니다. 따라서 승인된 윤리 심의 신청서, 사전 동의서 및 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 연구 그룹 외부에서의 데이터 공유는 계획되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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