- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445828
Evaluering af Kapselkoloskopi hos Patienter med Lynch Syndrom (Lynch syndrome)
Evaluering af kapselkoloskopi hos patienter med Lynch-syndrom
Lynch syndrom er den hyppigste arvelige kræftsygdom og skyldes patogene varianter i DNA-mismatch-reparationsgener, hvilket resulterer i et markant forøget livstidsrisiko for tyktarmskræft. Det estimerede livstidsrisiko for tyktarmskræft varierer efter det påvirkede gen og er omkring 54-74% hos mænd og 30-52% hos kvinder med Lynch syndrom. Tyktarmskræft i denne population diagnosticeres typisk i en yngre alder end i den generelle befolkning. Nuværende nationale retningslinjer anbefaler koloskopisk overvågning hvert til hvert andet år, startende ved 20-25 års alder for at reducere risikoen for tyktarmskræft. Dog overvejes individuel tilpasning af overvågningsstrategier aktivt baseret på faktorer som det specifikke muterede gen, familiehistorie med kræft, rygestatus, tidligere maligniteter og alder ved overvågningsstart.
Konventionel koloskopi, den nuværende standardmetode til tyktarmsevaluering, kan forårsage betydelig ubehag eller angst, hvilket får nogle patienter til at afvise deltagelse. Koloskopi er også ressourcekrævende, og procedurekapaciteten er begrænset. Tidligere rapporterede begrænsninger i koloskopiresurser og -kvalitet i Sverige fremhæver behovet for at evaluere alternative overvågnings- og screeningsmetoder.
Kolonkapselendoskopi (CCE) har været tilgængelig til klinisk brug siden 2006 som et ikke-invasivt alternativ til koloskopi, der muliggør endoskopisk visualisering af hele tyktarmen. Systemet består af en engangs, slugelig kapsel, der indeholder miniaturekameraer, der optager billeder, mens kapslen bevæger sig gennem mave-tarmkanalen via naturlig peristaltik. Billeder sendes trådløst til en bærbar datarecorder, som patienten bærer, og gennemgås efterfølgende ved hjælp af dedikeret software.
CCE tilbyder flere fordele sammenlignet med konventionel koloskopi og CT-kolonografi, herunder ikke behov for sedation, endoskopindsættelse, gasinsuflation eller ioniserende stråling. Undersøgelsen og billedoptagelsen kan udføres uden for hospitalsmiljøet. Denne patientcentrerede tilgang har potentiale til at forbedre overholdelse af gentagne undersøgelser og langsigtede overvågningsprogrammer, hvilket er særligt vigtigt for personer med arvelige tyktarmskræftsyndromer. CCE kan også reducere belastningen på sundhedsressourcerne.
Internationale retningslinjer angiver, at den mukosale diagnostiske præstation af CCE er sammenlignelig med standard koloskopi, og at metoden er velegnet til screeningsformål. Tilstrekkelig tarmforberedelse er påkrævet for både koloskopi og CCE. I modsætning til konventionel koloskopi kan tarmrensning ikke optimeres under CCE, og proceduren er begrænset af kapslens batterilevetid, typisk 10-12 timer. For at opretholde tarmrenhed og lette kapselpassagen administrerer patienter afføringsmidler og prokinetiske midler på foruddefinerede tidspunkter under undersøgelsen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske præstation og sikkerhed af kolonkapselendoskopi som en første-linje overvågningsmodalitet hos patienter med Lynch syndrom og at vurdere patientoplevelse og accept af CCE sammenlignet med konventionel koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Studieoversigt Dette er et pragmatisk, prospektivt, observationsstudie designet til at sammenligne kolonkapselendoskopi (CCE) med konventionel koloskopi hos personer med genetisk bekræftet Lynch syndrom. Studiet udføres inden for et etableret kolorektalkræftovervågningsprogram og afspejler rutinemæssig klinisk praksis.
Studiemål Studiets primære mål er at evaluere den diagnostiske præstation og sikkerhed af kolonkapselendoskopi, når den anvendes som en første-linjes overvågningsundersøgelse hos patienter med genetisk bekræftet Lynch syndrom. Sekundære mål inkluderer vurdering af patientrapporteret oplevelse, acceptabilitet og præference for kolonkapselendoskopi sammenlignet med konventionel koloskopi, forudsat tilsvarende diagnostisk præstation.
Studiedesign og procedurer Deltagere gennemgår både kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi ved hjælp af et parret, samme-dags, blindet design. Kolonkapselendoskopi udføres ved hjælp af en standardiseret tarmforberedelsesprotokol. Kapselundersøgelsen fortolkes af en erfaren speciallæge.
Konventionel koloskopi, der repræsenterer standardbehandling, planlægges efter bekræftet kapseludskillelse samme dag uden yderligere tarmforberedelse, eller hvis nødvendigt, om morgenen efter kapselundersøgelsen. Sedering tilbydes i henhold til lokal klinisk praksis. Endoskopisten, der udfører koloskopien, er blindet for kapselendoskopiens resultater.
Begge undersøgelser evalueres, dokumenteres og rapporteres ved hjælp af foruddefinerede og standardiserede vurderingskriterier.
Blinding og klinisk beslutningstagning Resultater fra begge undersøgelser meddeles til deltagerens ansvarlige læge, som ikke er blindet og bestemmer efterfølgende diagnostisk evaluering, behandling og fortsat overvågning i overensstemmelse med nuværende kliniske retningslinjer.
Patientrapporterede resultater Efter afslutning af begge procedurer udfylder deltagerne et struktureret spørgeskema, der vurderer procedureoplevelse, opfattet byrde og acceptabilitet af kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi. Deltagerne bliver også bedt om at angive deres foretrukne undersøgelsesmodalitet, hvis diagnostisk præstation anses for sammenlignelig.
Studietidslinje Inddragelse af patienter forventes fra februar 2026 med forventet afslutning i december 2028.
Videnskabelig begrundelse Personer med Lynch syndrom kræver livslang kolorektal overvågning, der starter i en ung alder. Konventionel koloskopi, mens effektiv, er invasiv og ressourcekrævende, hvilket kan påvirke patientens overholdelse og sundhedsvæsenets kapacitet. Kolonkapselendoskopi er en minimalt invasiv billeddannende modalitet, der muliggør endoluminal visualisering af tyktarmen uden behov for sedering eller endoskopindsættelse. Evaluering af den diagnostiske præstation, sikkerhed og patientacceptabilitet af kolonkapselendoskopi i denne højrisikopopulation kan informere fremtidige overvågningsstrategier og optimere ressourceudnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Telefonnummer: +46 40 338662
- E-mail: gabriele.wurmjohansson@skane.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ervin Toth, Docent
- Telefonnummer: +46 70 8686286
- E-mail: ervin.toth@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Sverige, 20502
- Skane University Hospital Malmo
-
Kontakt:
- Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Telefonnummer: +46 40 338622
- E-mail: gabriele.wurmjohansson@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne i alderen 18-60 år med genetisk bekræftet Lynch-syndrom, der henvises til retningslinjebaseret overvågningskoloskopi på Skånes Universitetssjukhus, Malmö. Berettigede deltagere identificeres af henvisende læger på endoskopiafdelingen eller gastroenterologisk ambulatorium.
Løbende patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har kontraindikationer for kolonkapselendoskopi eller studiedeltagelse, inviteres til at deltage. Deltagerne gennemgår både ikke-invasiv kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi i henhold til studiet protokollen.
Skriftlig informeret samtykke indhentes af en studielæge før nogen studie relaterede procedurer og dokumenteres i journalen. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan trække sig til enhver tid uden indflydelse på fremtidig medicinsk behandling.
I alt vil 80 løbende patienter blive inkluderet. Studiet evaluerer den diagnostiske præstation og sikkerhed af kolonkapselendoskopi som en første-linje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genetisk bekræftet Lynch syndrom med en planlagt overvågningskoloskopi i henhold til retningslinjebaserede anbefalinger
- Alder 18-60 år
- Skriftlig informeret samtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- Behov for en tolk
- Kendt historik med gastroparese eller intestinal pseudo-obstruktion
- Kendt eller mistænkt striktur eller stenose i mave-tarmkanalen
- Tidligere tyndtarms- eller tyktarmsresektion
- Dysfagi eller synkebesvær
- Alvorlig invalidiserende sygdom
- Allergi eller kontraindikation over for nogen medicin eller produkter brugt i studiet
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
voksne personer med genetisk bekræftet Lynch-syndrom planlagt til overvågningskolonoskopi
|
colon kapsel endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne og sikkerhed af kolonkapsel-endoskopi sammenlignet med konventionel koloskopi
Tidsramme: perioperativ/periprocedural
|
Det primære resultat er den diagnostiske udbytte og sikkerhed af kolonkapselendoskopi (CCE) i forhold til konventionel koloskopi hos patienter med genetisk bekræftet Lynch syndrom.
Diagnostisk præstation vil blive vurderet ved påvisning af kolonlæsioner, herunder polypper, adenomer og slimhindeabnormaliteter, som evalueret ved blind gennemgang af begge procedurer.
Sikkerhed vil blive vurderet ved registrering af alle bivirkninger relateret til proceduren, herunder kapselretention, gastrointestinale symptomer eller andre procedure-relaterede komplikationer, der forekommer på undersøgelsesdagen og under opfølgning indtil kapseludskillelse er bekræftet.
|
perioperativ/periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer forbundet med hver undersøgelsesmetode
Tidsramme: perioperativ/periprocedural
|
Alle procedure-relaterede bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale symptomer, kapselretention eller komplikationer relateret til sedation eller endoskopi, vil blive registreret og sammenlignet mellem kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi
|
perioperativ/periprocedural
|
|
Patientens acceptabilitet og tolerabilitet af hver undersøgelsesmetode
Tidsramme: perioperativ/periprocedural
|
Patientrapporterede resultater, der vurderer komfort, opfattet byrde og generel accept af kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi, vil blive indsamlet ved hjælp af strukturede spørgeskemaer.
Deltagerne vil også angive, hvilken procedure de foretrækker, hvis diagnostisk ydeevne anses for ækvivalent.
|
perioperativ/periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
- American Gastroenterological Association. Lynch Syndrome: AGA Patient Guideline Summary. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):814-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26. No abstract available.
- Lindberg LJ, Rasmussen M, Andersen KK, Nilbert M, Therkildsen C. Benefit from extended surveillance interval on colorectal cancer risk in Lynch syndrome. Colorectal Dis. 2020 May;22(5):529-536. doi: 10.1111/codi.14926. Epub 2020 Feb 3.
- Komanduri S, Dominitz JA, Rabeneck L, Kahi C, Ladabaum U, Imperiale TF, Byrne MF, Lee JK, Lieberman D, Wang AY, Sultan S, Shaukat A, Pohl H, Muthusamy VR. AGA White Paper: Challenges and Gaps in Innovation for the Performance of Colonoscopy for Screening and Surveillance of Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2198-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.051. Epub 2022 Jun 7.
- Bie AKL, Brodersen J. Why do some participants in colorectal cancer screening choose not to undergo colonoscopy following a positive test result? A qualitative study. Scand J Prim Health Care. 2018 Sep;36(3):262-271. doi: 10.1080/02813432.2018.1487520.
- Kobaek-Larsen M, Kroijer R, Dyrvig AK, Buijs MM, Steele RJC, Qvist N, Baatrup G. Back-to-back colon capsule endoscopy and optical colonoscopy in colorectal cancer screening individuals. Colorectal Dis. 2018 Jun;20(6):479-485. doi: 10.1111/codi.13965.
- Thygesen MK, Baatrup G, Petersen C, Qvist N, Kroijer R, Kobaek-Larsen M. Screening individuals' experiences of colonoscopy and colon capsule endoscopy; a mixed methods study. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S71-S76. doi: 10.1080/0284186X.2019.1581372. Epub 2019 Mar 1.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Elosua A, Sciberras M, Piccirelli S, Rullan M, Tabone T, Gawel K, Stachowski A, Leminski A, Marlicz W, Fernandez-Urien I, Ellul P, Spada C, Pennazio M, Toth E, Koulaouzidis A. Indications, Detection, Completion and Retention Rates of Capsule Endoscopy in Two Decades of Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Apr 28;12(5):1105. doi: 10.3390/diagnostics12051105.
- Kroijer R, Kobaek-Larsen M, Qvist N, Knudsen T, Baatrup G. Colon capsule endoscopy for colonic surveillance. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):532-537. doi: 10.1111/codi.14557. Epub 2019 Feb 5.
- Williams MH, Hadjinicolaou AV, Norton BC, Kader R, Lovat LB. Lynch syndrome: from detection to treatment. Front Oncol. 2023 May 1;13:1166238. doi: 10.3389/fonc.2023.1166238. eCollection 2023.
- Rosvall A, Axelsson M, Toth E, Kumlien C, Gershater MA. Development and content validity testing of a colonoscopy-specific patient-reported experience measure: the Patient Experience Colonoscopy Scale (PECS). J Patient Rep Outcomes. 2024 Mar 18;8(1):32. doi: 10.1186/s41687-024-00710-2.
- Perrod G, Samaha E, Perez-Cuadrado-Robles E, Berger A, Benosman H, Khater S, Vienne A, Cuenod CA, Zaanan A, Laurent-Puig P, Rahmi G, Cellier C. Effectiveness of a dedicated small bowel neoplasia screening program by capsule endoscopy in Lynch syndrome: 5 years results from a tertiary care center. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jul 29;13:1756284820934314. doi: 10.1177/1756284820934314. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-02563-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lynch syndrom
-
San Raffaele UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Lynch syndrom | Colo-rektal cancer | Colon adenom | Colon sygdom | MLH1-genmutation | Adenom tyktarm | Colon Neoplasma | Uoverensstemmelse reparationsmangel | Lynch syndrom I (stedsspecifik tyktarmskræft) | MSH2 genmutation | MSH6 genmutation | PMS2 genmutation | EPCAM-genmutation | Lynch syndrom II | Mismatch... og andre forholdItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHøjfrekvent mikrosatellit-ustabilitet | Mismatch Repair Genmutation | Mutationsnegativt Lynch-syndrom | Mutationspositivt Lynch-syndromForenede Stater
-
San Raffaele UniversityHumanitas Hospital, Italy; Unita' di Gastroenterologia - Policlinico Universitario... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLynch syndrom | MLH1-genmutation | MSH2 genmutation | MSH6 genmutation | PMS2 genmutation | Lynch syndrom II | Tyndtarmsadenokarcinom | Lynch syndrom IItalien
-
San Raffaele UniversityRekrutteringLynch syndrom | HNPCC | MLH1-genmutation | Arvelig Kræft | Lynch syndrom I (stedsspecifik tyktarmskræft) | MSH2 genmutation | MSH6 genmutation | PMS2 genmutation | Lynch syndrom II | Arveligt kræftsyndrom | Lynch syndrom I | HNPCC genmutation | MLH1 gensletning + duplikering | MLH1 Tab af udtryk | MLH1-geninaktivering | MSH2... og andre forholdForenede Stater, Italien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka...Ikke rekrutterer endnuLynch syndrom I (stedsspecifik tyktarmskræft)Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIkke rekrutterer endnuLynch syndrom | Epidermoid karcinom | Muir-Torres syndrom | Basalcellekarcinom i huden, sted uspecificeret
-
UNICANCERIkke rekrutterer endnuLynch syndromNorge, Letland, Det Forenede Kongerige, Holland, Tjekkiet, Kroatien, Finland, Frankrig, Italien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuLynch syndrom | Arveligt neoplastisk syndrom | BRCA1-relateret arveligt bryst- og æggestokkræft-syndrom | BRCA2-relateret Arveligt Bryst- og Æggestokkræft SyndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Manitoba; University of Pennsylvania og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLynch syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med colon kapsel endoskopi
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Dalin Tzu Chi General HospitalAfsluttetVandudskiftningskoloskopi | Detektionsrate for højre kolonadenomTaiwan