Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Kapselkoloskopi hos Patienter med Lynch Syndrom (Lynch syndrome)

29. april 2026 opdateret af: Gabriele Wurm Johansson, Region Skane

Evaluering af kapselkoloskopi hos patienter med Lynch-syndrom

Lynch syndrom er den hyppigste arvelige kræftsygdom og skyldes patogene varianter i DNA-mismatch-reparationsgener, hvilket resulterer i et markant forøget livstidsrisiko for tyktarmskræft. Det estimerede livstidsrisiko for tyktarmskræft varierer efter det påvirkede gen og er omkring 54-74% hos mænd og 30-52% hos kvinder med Lynch syndrom. Tyktarmskræft i denne population diagnosticeres typisk i en yngre alder end i den generelle befolkning. Nuværende nationale retningslinjer anbefaler koloskopisk overvågning hvert til hvert andet år, startende ved 20-25 års alder for at reducere risikoen for tyktarmskræft. Dog overvejes individuel tilpasning af overvågningsstrategier aktivt baseret på faktorer som det specifikke muterede gen, familiehistorie med kræft, rygestatus, tidligere maligniteter og alder ved overvågningsstart.

Konventionel koloskopi, den nuværende standardmetode til tyktarmsevaluering, kan forårsage betydelig ubehag eller angst, hvilket får nogle patienter til at afvise deltagelse. Koloskopi er også ressourcekrævende, og procedurekapaciteten er begrænset. Tidligere rapporterede begrænsninger i koloskopiresurser og -kvalitet i Sverige fremhæver behovet for at evaluere alternative overvågnings- og screeningsmetoder.

Kolonkapselendoskopi (CCE) har været tilgængelig til klinisk brug siden 2006 som et ikke-invasivt alternativ til koloskopi, der muliggør endoskopisk visualisering af hele tyktarmen. Systemet består af en engangs, slugelig kapsel, der indeholder miniaturekameraer, der optager billeder, mens kapslen bevæger sig gennem mave-tarmkanalen via naturlig peristaltik. Billeder sendes trådløst til en bærbar datarecorder, som patienten bærer, og gennemgås efterfølgende ved hjælp af dedikeret software.

CCE tilbyder flere fordele sammenlignet med konventionel koloskopi og CT-kolonografi, herunder ikke behov for sedation, endoskopindsættelse, gasinsuflation eller ioniserende stråling. Undersøgelsen og billedoptagelsen kan udføres uden for hospitalsmiljøet. Denne patientcentrerede tilgang har potentiale til at forbedre overholdelse af gentagne undersøgelser og langsigtede overvågningsprogrammer, hvilket er særligt vigtigt for personer med arvelige tyktarmskræftsyndromer. CCE kan også reducere belastningen på sundhedsressourcerne.

Internationale retningslinjer angiver, at den mukosale diagnostiske præstation af CCE er sammenlignelig med standard koloskopi, og at metoden er velegnet til screeningsformål. Tilstrekkelig tarmforberedelse er påkrævet for både koloskopi og CCE. I modsætning til konventionel koloskopi kan tarmrensning ikke optimeres under CCE, og proceduren er begrænset af kapslens batterilevetid, typisk 10-12 timer. For at opretholde tarmrenhed og lette kapselpassagen administrerer patienter afføringsmidler og prokinetiske midler på foruddefinerede tidspunkter under undersøgelsen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske præstation og sikkerhed af kolonkapselendoskopi som en første-linje overvågningsmodalitet hos patienter med Lynch syndrom og at vurdere patientoplevelse og accept af CCE sammenlignet med konventionel koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt Dette er et pragmatisk, prospektivt, observationsstudie designet til at sammenligne kolonkapselendoskopi (CCE) med konventionel koloskopi hos personer med genetisk bekræftet Lynch syndrom. Studiet udføres inden for et etableret kolorektalkræftovervågningsprogram og afspejler rutinemæssig klinisk praksis.

Studiemål Studiets primære mål er at evaluere den diagnostiske præstation og sikkerhed af kolonkapselendoskopi, når den anvendes som en første-linjes overvågningsundersøgelse hos patienter med genetisk bekræftet Lynch syndrom. Sekundære mål inkluderer vurdering af patientrapporteret oplevelse, acceptabilitet og præference for kolonkapselendoskopi sammenlignet med konventionel koloskopi, forudsat tilsvarende diagnostisk præstation.

Studiedesign og procedurer Deltagere gennemgår både kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi ved hjælp af et parret, samme-dags, blindet design. Kolonkapselendoskopi udføres ved hjælp af en standardiseret tarmforberedelsesprotokol. Kapselundersøgelsen fortolkes af en erfaren speciallæge.

Konventionel koloskopi, der repræsenterer standardbehandling, planlægges efter bekræftet kapseludskillelse samme dag uden yderligere tarmforberedelse, eller hvis nødvendigt, om morgenen efter kapselundersøgelsen. Sedering tilbydes i henhold til lokal klinisk praksis. Endoskopisten, der udfører koloskopien, er blindet for kapselendoskopiens resultater.

Begge undersøgelser evalueres, dokumenteres og rapporteres ved hjælp af foruddefinerede og standardiserede vurderingskriterier.

Blinding og klinisk beslutningstagning Resultater fra begge undersøgelser meddeles til deltagerens ansvarlige læge, som ikke er blindet og bestemmer efterfølgende diagnostisk evaluering, behandling og fortsat overvågning i overensstemmelse med nuværende kliniske retningslinjer.

Patientrapporterede resultater Efter afslutning af begge procedurer udfylder deltagerne et struktureret spørgeskema, der vurderer procedureoplevelse, opfattet byrde og acceptabilitet af kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi. Deltagerne bliver også bedt om at angive deres foretrukne undersøgelsesmodalitet, hvis diagnostisk præstation anses for sammenlignelig.

Studietidslinje Inddragelse af patienter forventes fra februar 2026 med forventet afslutning i december 2028.

Videnskabelig begrundelse Personer med Lynch syndrom kræver livslang kolorektal overvågning, der starter i en ung alder. Konventionel koloskopi, mens effektiv, er invasiv og ressourcekrævende, hvilket kan påvirke patientens overholdelse og sundhedsvæsenets kapacitet. Kolonkapselendoskopi er en minimalt invasiv billeddannende modalitet, der muliggør endoluminal visualisering af tyktarmen uden behov for sedering eller endoskopindsættelse. Evaluering af den diagnostiske præstation, sikkerhed og patientacceptabilitet af kolonkapselendoskopi i denne højrisikopopulation kan informere fremtidige overvågningsstrategier og optimere ressourceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Sverige, 20502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne i alderen 18-60 år med genetisk bekræftet Lynch-syndrom, der henvises til retningslinjebaseret overvågningskoloskopi på Skånes Universitetssjukhus, Malmö. Berettigede deltagere identificeres af henvisende læger på endoskopiafdelingen eller gastroenterologisk ambulatorium.

Løbende patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har kontraindikationer for kolonkapselendoskopi eller studiedeltagelse, inviteres til at deltage. Deltagerne gennemgår både ikke-invasiv kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi i henhold til studiet protokollen.

Skriftlig informeret samtykke indhentes af en studielæge før nogen studie relaterede procedurer og dokumenteres i journalen. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan trække sig til enhver tid uden indflydelse på fremtidig medicinsk behandling.

I alt vil 80 løbende patienter blive inkluderet. Studiet evaluerer den diagnostiske præstation og sikkerhed af kolonkapselendoskopi som en første-linje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk bekræftet Lynch syndrom med en planlagt overvågningskoloskopi i henhold til retningslinjebaserede anbefalinger
  • Alder 18-60 år
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Behov for en tolk
  • Kendt historik med gastroparese eller intestinal pseudo-obstruktion
  • Kendt eller mistænkt striktur eller stenose i mave-tarmkanalen
  • Tidligere tyndtarms- eller tyktarmsresektion
  • Dysfagi eller synkebesvær
  • Alvorlig invalidiserende sygdom
  • Allergi eller kontraindikation over for nogen medicin eller produkter brugt i studiet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
voksne personer med genetisk bekræftet Lynch-syndrom planlagt til overvågningskolonoskopi
colon kapsel endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne og sikkerhed af kolonkapsel-endoskopi sammenlignet med konventionel koloskopi
Tidsramme: perioperativ/periprocedural
Det primære resultat er den diagnostiske udbytte og sikkerhed af kolonkapselendoskopi (CCE) i forhold til konventionel koloskopi hos patienter med genetisk bekræftet Lynch syndrom. Diagnostisk præstation vil blive vurderet ved påvisning af kolonlæsioner, herunder polypper, adenomer og slimhindeabnormaliteter, som evalueret ved blind gennemgang af begge procedurer. Sikkerhed vil blive vurderet ved registrering af alle bivirkninger relateret til proceduren, herunder kapselretention, gastrointestinale symptomer eller andre procedure-relaterede komplikationer, der forekommer på undersøgelsesdagen og under opfølgning indtil kapseludskillelse er bekræftet.
perioperativ/periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer forbundet med hver undersøgelsesmetode
Tidsramme: perioperativ/periprocedural
Alle procedure-relaterede bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale symptomer, kapselretention eller komplikationer relateret til sedation eller endoskopi, vil blive registreret og sammenlignet mellem kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi
perioperativ/periprocedural
Patientens acceptabilitet og tolerabilitet af hver undersøgelsesmetode
Tidsramme: perioperativ/periprocedural
Patientrapporterede resultater, der vurderer komfort, opfattet byrde og generel accept af kolonkapselendoskopi og konventionel koloskopi, vil blive indsamlet ved hjælp af strukturede spørgeskemaer. Deltagerne vil også angive, hvilken procedure de foretrækker, hvis diagnostisk ydeevne anses for ækvivalent.
perioperativ/periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere. Studiet inkluderer et begrænset antal deltagere med en sjælden arvelig tilstand, og datasættet indeholder følsomme kliniske og genetiske oplysninger. Datadeling uden for studiegruppen er derfor ikke planlagt i henhold til den godkendte etiske ansøgning, informeret samtykke og gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med colon kapsel endoskopi

Abonner