- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445828
Evaluering av kapselkoloskopi hos pasienter med Lynch-syndrom (Lynch syndrome)
Lynch-syndrom er det vanligste arvelige kreftsyndromet og skyldes patogene varianter i DNA-mismatch-reparasjonsgener, noe som resulterer i en betydelig økt livstidsrisiko for tykktarmskreft. Den estimerte livstidsrisikoen for tykktarmskreft varierer etter det berørte genet og er omtrent 54-74 % hos menn og 30-52 % hos kvinner med Lynch-syndrom. Tykktarmskreft i denne populasjonen blir vanligvis diagnostisert i yngre alder enn i den generelle befolkningen. Gjeldende nasjonale retningslinjer anbefaler koloskopisk overvåking hvert annet år fra 20-25 års alder for å redusere risikoen for tykktarmskreft. Imidlertid vurderes det aktivt å tilpasse overvåkingsstrategier individuelt basert på faktorer som det spesifikke muterte genet, kreft i familien, røykevaner, tidligere ondartede svulster og alder ved oppstart av overvåkning.
Konvensjonell koloskopi, som er den nåværende standardmetoden for tykktarmsevaluering, kan forårsake betydelig ubehag eller angst, noe som får noen pasienter til å avstå fra deltakelse. Koloskopi er også ressurskrevende, og kapasiteten for prosedyren er begrenset. Tidligere rapporterte begrensninger i koloskopiresurser og -kvalitet i Sverige understreker behovet for å evaluere alternative overvåkings- og screeningtilnærminger.
Kolonkapselendoskopi (CCE) har vært tilgjengelig for klinisk bruk siden 2006 som et ikke-invasivt alternativ til koloskopi, og muliggjør endoskopisk visualisering av hele tykktarmen. Systemet består av en engangs, svelgbar kapsel som inneholder miniatyrkameraer som tar bilder mens kapselen beveger seg gjennom fordøyelsessystemet via naturlig peristaltikk. Bildene overføres trådløst til en bærbar dataregistrator som pasienten bærer, og deretter gjennomgås ved hjelp av dedikert programvare.
CCE tilbyr flere fordeler sammenlignet med konvensjonell koloskopi og CT-kolonografi, inkludert at det ikke kreves sedering, innføring av endoskop, gassinsufflasjon eller ioniserende stråling. Undersøkelsen og bildetakingen kan utføres utenfor sykehusettingen. Denne pasientsentrerte tilnærmingen har potensial til å forbedre overholdelse av gjentatte undersøkelser og langsiktige overvåkingsprogrammer, noe som er spesielt viktig for personer med arvelige tykktarmskreftsyndromer. CCE kan også redusere etterspørselen etter helseressurser.
Internasjonale retningslinjer indikerer at den mukosale diagnostiske ytelsen til CCE er sammenlignbar med standard koloskopi og at metoden er egnet for screeningformål. Tilstrekkelig tarmforberedelse kreves for både koloskopi og CCE. I motsetning til konvensjonell koloskopi, kan ikke tarmrengjøring optimaliseres under CCE, og prosedyren er begrenset av kapselens batterilevetid, som vanligvis er 10-12 timer. For å opprettholde tarmrenslighet og legge til rette for kapselens passasje, administrerer pasientene avføringsmidler og prokinetiske midler på forhåndsbestemte tidspunkter under undersøkelsen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til kolonkapselendoskopi som en førstelinje overvåkingsmodalitet hos pasienter med Lynch-syndrom og å vurdere pasientens opplevelse og aksept av CCE sammenlignet med konvensjonell koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt Dette er en pragmatisk, prospektiv, observasjonsstudie utformet for å sammenligne kolonkapselendoskopi (CCE) med konvensjonell koloskopi hos personer med genetisk bekreftet Lynch-syndrom. Studien gjennomføres innenfor et etablert overvåkingsprogram for tarmkreft og gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis.
Studiemål Studiens primære mål er å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til kolonkapselendoskopi når den brukes som et førstevalgs overvåkingsundersøkelse hos pasienter med genetisk bekreftet Lynch-syndrom. Sekundære mål inkluderer vurdering av pasientrapportert opplevelse, akseptabilitet og preferanse for kolonkapselendoskopi sammenlignet med konvensjonell koloskopi, forutsatt tilsvarende diagnostisk ytelse.
Studiedesign og prosedyrer Deltakere gjennomgår både kolonkapselendoskopi og konvensjonell koloskopi ved bruk av et parvis, sammedags, blindet design. Kolonkapselendoskopi utføres ved hjelp av en standardisert tarmforberedelsesprotokoll. Kapselundersøkelsen tolkes av en erfaren spesialistlege.
Konvensjonell koloskopi, som representerer standardbehandling, er planlagt etter bekreftet kapselutsondring samme dag uten ytterligere tarmforberedelse, eller om nødvendig, morgenen etter kapselundersøkelsen. Sedasjon tilbys i henhold til lokal klinisk praksis. Endoskopisten som utfører koloskopien er blind for kolonkapselendoskopi-funnene.
Begge undersøkelsene evalueres, dokumenteres og rapporteres ved hjelp av forhåndsdefinerte og standardiserte vurderingskriterier.
Blinding og klinisk beslutningstaking Resultater fra begge undersøkelsene kommuniseres til deltakerens ansvarlige lege, som ikke er blind og som bestemmer påfølgende diagnostisk evaluering, behandling og fortsatt overvåking i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.
Pasientrapporterte utfall Etter fullføring av begge prosedyrene fyller deltakerne ut et strukturert spørreskjema som vurderer prosedyreopplevelse, opplevd belastning og akseptabilitet av kolonkapselendoskopi og konvensjonell koloskopi. Deltakerne blir også bedt om å angi sin foretrukne undersøkelsesmodalitet hvis diagnostisk ytelse anses som sammenlignbar.
Studietidslinje Inkludering av pasienter forventes fra februar 2026, med forventet fullføring i desember 2028.
Vitenskapelig rasjonalitet Personer med Lynch-syndrom krever livslang tarmovervåking som starter i ung alder. Konvensjonell koloskopi, selv om den er effektiv, er invasiv og ressurskrevende, noe som kan påvirke pasientens etterlevelse og helsetjenestens kapasitet. Kolokapselendoskopi er en minimalt invasiv bildebehandlingsmodalitet som muliggjør endoluminal visualisering av tykktarmen uten behov for sedasjon eller endoskopinnsetting. Evaluering av den diagnostiske ytelsen, sikkerheten og pasientakseptabiliteten til kolonkapselendoskopi i denne høye risiko-populasjonen kan bidra til fremtidige overvåkingsstrategier og optimalisere ressursutnyttelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Telefonnummer: +46 40 338662
- E-post: gabriele.wurmjohansson@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ervin Toth, Docent
- Telefonnummer: +46 70 8686286
- E-post: ervin.toth@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Sverige, 20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Telefonnummer: +46 40 338622
- E-post: gabriele.wurmjohansson@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne i alderen 18–60 år med genetisk bekreftet Lynch-syndrom som henvises til retningslinjebasert overvåkingskoloskopi på Skånes universitetssykehus, Malmö. Kvalifiserte deltakere identifiseres av henvisende leger ved endoskopiavdelingen eller poliklinikken for gastroenterologi.
Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har kontraindikasjoner mot kolonkapselendoskopi eller studiedeltakelse, inviteres til å delta. Deltakerne gjennomgår både ikke-invasiv kolonkapselendoskopi og konvensjonell koloskopi i henhold til studiens protokoll.
Skriftlig informert samtykke innhentes av en studielege før noen studie-relaterte prosedyrer og dokumenteres i pasientjournalen. Deltakelse er frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst uten påvirkning på fremtidig medisinsk behandling.
Totalt 80 påfølgende pasienter vil bli inkludert. Studien evaluerer diagnostisk ytelse og sikkerhet av kolonkapselendoskopi som førstevalg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genetisk bekreftet Lynch-syndrom med planlagt overvåkingskoloskopi i henhold til retningslinjebaserte anbefalinger
- Alder 18-60 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Behov for tolk
- Kjent historie med gastroparese eller tarmpseudo-obstruksjon
- Kjent eller mistenkt striktur eller stenose i gastrointestinalkanalen
- Tidligere reseksjon av tynntarm eller tykktarm
- Dysfagi eller svelgevansker
- Alvorlig svekkende sykdom
- Allergi eller kontraindikasjon mot medikamenter eller produkter brukt i studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksne personer med genetisk bekreftet Lynch-syndrom som er planlagt for overvåkingskoloskopi
|
tykktarmskapselendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse og sikkerhet av kolonkapselendoskopi sammenlignet med konvensjonell koloskopi
Tidsramme: perioperativt/periprocedurelt
|
Hovedutfallsmålet er diagnostisk utbytte og sikkerhet ved kolonkapselendoskopi (CCE) sammenlignet med konvensjonell koloskopi hos pasienter med genetisk bekreftet Lynch syndrom.
Diagnostisk ytelse vil bli vurdert gjennom påvisning av kolonlæsjoner, inkludert polypper, adenomer og slimhinneavvik, som evalueres gjennom blindet vurdering av begge prosedyrer.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere alle bivirkninger relatert til prosedyren, inkludert kapselretensjon, gastrointestinale symptomer eller andre prosedyre-relaterte komplikasjoner som oppstår på undersøkelsesdagen og under oppfølging til kapselekskresjon er bekreftet.
|
perioperativt/periprocedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner forbundet med hver undersøkelsesmetode
Tidsramme: perioperativt/periprocedurelt
|
Alle prosedyre-relaterte bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale symptomer, kapselretensjon eller komplikasjoner relatert til sedering eller endoskopi, vil bli registrert og sammenlignet mellom kolonkapselendoskopi og konvensjonell koloskopi
|
perioperativt/periprocedurelt
|
|
Pasientens aksept og tolerabilitet for hver undersøkelsesmetode
Tidsramme: perioperativt/periprocedurelt
|
Pasientrapporterte utfall som vurderer komfort, opplevd belastning og generell aksept av kolonkapselendoskopi og konvensjonell koloskopi vil bli innhentet ved hjelp av strukturert spørreskjema.
Deltakerne vil også indikere hvilken prosedyre de foretrekker dersom diagnostisk ytelse anses som ekvivalent.
|
perioperativt/periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
- American Gastroenterological Association. Lynch Syndrome: AGA Patient Guideline Summary. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):814-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26. No abstract available.
- Lindberg LJ, Rasmussen M, Andersen KK, Nilbert M, Therkildsen C. Benefit from extended surveillance interval on colorectal cancer risk in Lynch syndrome. Colorectal Dis. 2020 May;22(5):529-536. doi: 10.1111/codi.14926. Epub 2020 Feb 3.
- Komanduri S, Dominitz JA, Rabeneck L, Kahi C, Ladabaum U, Imperiale TF, Byrne MF, Lee JK, Lieberman D, Wang AY, Sultan S, Shaukat A, Pohl H, Muthusamy VR. AGA White Paper: Challenges and Gaps in Innovation for the Performance of Colonoscopy for Screening and Surveillance of Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2198-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.051. Epub 2022 Jun 7.
- Bie AKL, Brodersen J. Why do some participants in colorectal cancer screening choose not to undergo colonoscopy following a positive test result? A qualitative study. Scand J Prim Health Care. 2018 Sep;36(3):262-271. doi: 10.1080/02813432.2018.1487520.
- Kobaek-Larsen M, Kroijer R, Dyrvig AK, Buijs MM, Steele RJC, Qvist N, Baatrup G. Back-to-back colon capsule endoscopy and optical colonoscopy in colorectal cancer screening individuals. Colorectal Dis. 2018 Jun;20(6):479-485. doi: 10.1111/codi.13965.
- Thygesen MK, Baatrup G, Petersen C, Qvist N, Kroijer R, Kobaek-Larsen M. Screening individuals' experiences of colonoscopy and colon capsule endoscopy; a mixed methods study. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S71-S76. doi: 10.1080/0284186X.2019.1581372. Epub 2019 Mar 1.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Elosua A, Sciberras M, Piccirelli S, Rullan M, Tabone T, Gawel K, Stachowski A, Leminski A, Marlicz W, Fernandez-Urien I, Ellul P, Spada C, Pennazio M, Toth E, Koulaouzidis A. Indications, Detection, Completion and Retention Rates of Capsule Endoscopy in Two Decades of Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Apr 28;12(5):1105. doi: 10.3390/diagnostics12051105.
- Kroijer R, Kobaek-Larsen M, Qvist N, Knudsen T, Baatrup G. Colon capsule endoscopy for colonic surveillance. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):532-537. doi: 10.1111/codi.14557. Epub 2019 Feb 5.
- Williams MH, Hadjinicolaou AV, Norton BC, Kader R, Lovat LB. Lynch syndrome: from detection to treatment. Front Oncol. 2023 May 1;13:1166238. doi: 10.3389/fonc.2023.1166238. eCollection 2023.
- Rosvall A, Axelsson M, Toth E, Kumlien C, Gershater MA. Development and content validity testing of a colonoscopy-specific patient-reported experience measure: the Patient Experience Colonoscopy Scale (PECS). J Patient Rep Outcomes. 2024 Mar 18;8(1):32. doi: 10.1186/s41687-024-00710-2.
- Perrod G, Samaha E, Perez-Cuadrado-Robles E, Berger A, Benosman H, Khater S, Vienne A, Cuenod CA, Zaanan A, Laurent-Puig P, Rahmi G, Cellier C. Effectiveness of a dedicated small bowel neoplasia screening program by capsule endoscopy in Lynch syndrome: 5 years results from a tertiary care center. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jul 29;13:1756284820934314. doi: 10.1177/1756284820934314. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- 2025-02563-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .