- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445828
Evaluación de la colonoscopia por cápsula en pacientes con síndrome de Lynch (Lynch syndrome)
Evaluación de la Colonoscopia con Cápsula en Pacientes con Síndrome de Lynch
El síndrome de Lynch es el síndrome de cáncer hereditario más común y está causado por variantes patogénicas en los genes de reparación de errores de emparejamiento del ADN, lo que resulta en un riesgo marcadamente aumentado de cáncer colorrectal a lo largo de la vida. El riesgo estimado de cáncer colorrectal a lo largo de la vida varía según el gen afectado y es aproximadamente del 54-74% en hombres y del 30-52% en mujeres con síndrome de Lynch. El cáncer colorrectal en esta población suele diagnosticarse a una edad más temprana que en la población general. Las directrices nacionales actuales recomiendan una vigilancia colonoscópica cada uno o dos años a partir de los 20-25 años de edad para reducir el riesgo de cáncer colorrectal. Sin embargo, se está considerando activamente la modificación individualizada de las estrategias de vigilancia en función de factores como el gen mutado específico, los antecedentes familiares de cáncer, el estado de tabaquismo, las neoplasias malignas previas y la edad al inicio de la vigilancia.
La colonoscopia convencional, el método estándar actual para la evaluación colorrectal, puede causar molestias o ansiedad considerables, lo que lleva a algunos pacientes a rechazar la participación. La colonoscopia también requiere muchos recursos y la capacidad de procedimiento es limitada. Las limitaciones previamente reportadas en los recursos y la calidad de la colonoscopia en Suecia destacan la necesidad de evaluar enfoques alternativos de vigilancia y cribado.
La colonoscopia por cápsula (CCE) está disponible para uso clínico desde 2006 como alternativa no invasiva a la colonoscopia, permitiendo la visualización endoscópica de todo el colon. El sistema consiste en una cápsula desechable y tragable que contiene cámaras en miniatura que capturan imágenes a medida que la cápsula avanza por el tracto gastrointestinal a través de la peristalsis natural. Las imágenes se transmiten de forma inalámbrica a un grabador de datos portátil que lleva el paciente y posteriormente se revisan utilizando un software dedicado.
La CCE ofrece varias ventajas en comparación con la colonoscopia convencional y la colonografía por TC, incluida la ausencia de necesidad de sedación, inserción de endoscopio, insuflación de gas o radiación ionizante. El examen y la adquisición de imágenes pueden realizarse fuera del entorno hospitalario. Este enfoque centrado en el paciente tiene el potencial de mejorar la adherencia a exámenes repetidos y programas de vigilancia a largo plazo, lo cual es particularmente importante para personas con síndromes de cáncer colorrectal hereditario. La CCE también puede reducir la demanda de recursos sanitarios.
Las directrices internacionales indican que el rendimiento diagnóstico de la CCE para la mucosa es comparable al de la colonoscopia estándar y que el método es apropiado para fines de cribado. Se requiere una preparación intestinal adecuada tanto para la colonoscopia como para la CCE. A diferencia de la colonoscopia convencional, la limpieza intestinal no se puede optimizar durante la CCE, y el procedimiento está limitado por la duración de la batería de la cápsula, típicamente de 10-12 horas. Para mantener la limpieza intestinal y facilitar el tránsito de la cápsula, los pacientes administran agentes laxantes y procinéticos en momentos predefinidos durante el examen.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la colonoscopia por cápsula como modalidad de vigilancia de primera línea en pacientes con síndrome de Lynch y evaluar la experiencia y aceptación del paciente de la CCE en comparación con la colonoscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Detallada
Resumen del Estudio Este es un estudio pragmático, prospectivo y observacional diseñado para comparar la colonoscopia por cápsula (CCE) con la colonoscopia convencional en individuos con síndrome de Lynch confirmado genéticamente. El estudio se lleva a cabo dentro de un programa establecido de vigilancia del cáncer colorrectal y refleja la práctica clínica rutinaria.
Objetivos del Estudio El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la colonoscopia por cápsula cuando se utiliza como examen de vigilancia de primera línea en pacientes con síndrome de Lynch confirmado genéticamente. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la experiencia reportada por el paciente, la aceptabilidad y la preferencia por la colonoscopia por cápsula en comparación con la colonoscopia convencional, asumiendo un rendimiento diagnóstico equivalente.
Diseño y Procedimientos del Estudio Los participantes se someten tanto a colonoscopia por cápsula como a colonoscopia convencional utilizando un diseño emparejado, en el mismo día y ciego. La colonoscopia por cápsula se realiza utilizando un protocolo estandarizado de preparación intestinal. El examen de la cápsula es interpretado por un médico especialista experimentado.
La colonoscopia convencional, que representa el estándar de atención, se programa después de confirmar la excreción de la cápsula el mismo día sin preparación intestinal adicional o, si es necesario, en la mañana siguiente al examen de la cápsula. Se ofrece sedación de acuerdo con la práctica clínica local. El endoscopista que realiza la colonoscopia está ciego a los hallazgos de la endoscopia por cápsula.
Ambos exámenes son evaluados, documentados y reportados utilizando criterios de evaluación predefinidos y estandarizados.
Cegamiento y Toma de Decisiones Clínicas Los resultados de ambos exámenes se comunican al médico responsable del participante, quien no está ciego y determina la evaluación diagnóstica posterior, el tratamiento y la vigilancia continua de acuerdo con las pautas clínicas actuales.
Resultados Reportados por el Paciente Después de completar ambos procedimientos, los participantes completan un cuestionario estructurado que evalúa la experiencia del procedimiento, la carga percibida y la aceptabilidad de la colonoscopia por cápsula y la colonoscopia convencional. También se les pide a los participantes que indiquen su modalidad de examen preferida si se considera que el rendimiento diagnóstico es comparable.
Cronograma del Estudio Se anticipa la inscripción de pacientes a partir de febrero de 2026, con finalización anticipada en diciembre de 2028.
Fundamento Científico Los individuos con síndrome de Lynch requieren vigilancia colorrectal de por vida comenzando a una edad temprana. La colonoscopia convencional, aunque efectiva, es invasiva y requiere muchos recursos, lo que puede afectar la adherencia del paciente y la capacidad del sistema de salud. La colonoscopia por cápsula es una modalidad de imagen mínimamente invasiva que permite la visualización endoluminal del colon sin necesidad de sedación o inserción de endoscopio. La evaluación del rendimiento diagnóstico, la seguridad y la aceptabilidad del paciente de la colonoscopia por cápsula en esta población de alto riesgo puede informar futuras estrategias de vigilancia y optimizar la utilización de recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Número de teléfono: +46 40 338662
- Correo electrónico: gabriele.wurmjohansson@skane.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ervin Toth, Docent
- Número de teléfono: +46 70 8686286
- Correo electrónico: ervin.toth@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
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Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Suecia, 20502
- Skane University Hospital Malmo
-
Contacto:
- Gabriele Wurm Johansson, Docent
- Número de teléfono: +46 40 338622
- Correo electrónico: gabriele.wurmjohansson@skane.se
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en adultos de 18 a 60 años con síndrome de Lynch confirmado genéticamente que son remitidos para colonoscopia de vigilancia basada en directrices en el Hospital Universitario de Skåne, Malmö. Los participantes elegibles son identificados por los médicos remitentes en la unidad de endoscopia o la clínica ambulatoria de gastroenterología.
Se invita a participar a pacientes consecutivos que cumplen los criterios de inclusión y no tienen contraindicaciones para la endoscopia por cápsula colónica o la participación en el estudio. Los participantes se someten tanto a la endoscopia por cápsula colónica no invasiva como a la colonoscopia convencional según el protocolo del estudio.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito por un médico del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y se documenta en la historia clínica. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin que afecte a su atención médica futura.
Se inscribirá un total de 80 pacientes consecutivos. El estudio evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la endoscopia por cápsula colónica como primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Lynch confirmado genéticamente con colonoscopia de vigilancia planificada según las recomendaciones basadas en las directrices
- Edad de 18 a 60 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Necesidad de un traductor
- Antecedentes conocidos de gastroparesia o pseudoobstrucción intestinal
- Estenosis o estenosis conocida o sospechada del tracto gastrointestinal
- Resección previa del intestino delgado o del colon
- Disfagia o dificultades para tragar
- Enfermedad debilitante grave
- Alergia o contraindicación a cualquier medicamento o producto utilizado en el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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adultos con síndrome de Lynch confirmado genéticamente programados para colonoscopia de vigilancia
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endoscopia de cápsula de colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico y seguridad de la colonoscopia por cápsula en comparación con la colonoscopia convencional
Periodo de tiempo: perioperatorio/periprocedimental
|
El resultado principal es el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la colonoscopia por cápsula (CCE) en comparación con la colonoscopia convencional en pacientes con síndrome de Lynch confirmado genéticamente.
El rendimiento diagnóstico se evaluará mediante la detección de lesiones colónicas, incluidos pólipos, adenomas y anomalías mucosas, según la evaluación por revisión ciega de ambos procedimientos.
La seguridad se evaluará registrando todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluida la retención de la cápsula, síntomas gastrointestinales u otras complicaciones relacionadas con el procedimiento que ocurran el día del examen y durante el seguimiento hasta que se confirme la excreción de la cápsula.
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perioperatorio/periprocedimental
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones asociadas con cada método de examen
Periodo de tiempo: perioperatorio/periprocedural
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluidos, entre otros, los síntomas gastrointestinales, la retención de la cápsula o las complicaciones relacionadas con la sedación o la endoscopia, se registrarán y compararán entre la colonoscopia por cápsula y la colonoscopia convencional
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perioperatorio/periprocedural
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Aceptabilidad y tolerabilidad del paciente de cada método de examen
Periodo de tiempo: perioperatorio/periprocedural
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Los resultados reportados por los pacientes que evalúan la comodidad, la carga percibida y la aceptación general de la colonoscopia por cápsula y la colonoscopia convencional se recopilarán mediante cuestionarios estructurados.
Los participantes también indicarán qué procedimiento preferirían si se considera que el rendimiento diagnóstico es equivalente.
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perioperatorio/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- American Gastroenterological Association. Lynch Syndrome: AGA Patient Guideline Summary. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):814-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26. No abstract available.
- Lindberg LJ, Rasmussen M, Andersen KK, Nilbert M, Therkildsen C. Benefit from extended surveillance interval on colorectal cancer risk in Lynch syndrome. Colorectal Dis. 2020 May;22(5):529-536. doi: 10.1111/codi.14926. Epub 2020 Feb 3.
- Komanduri S, Dominitz JA, Rabeneck L, Kahi C, Ladabaum U, Imperiale TF, Byrne MF, Lee JK, Lieberman D, Wang AY, Sultan S, Shaukat A, Pohl H, Muthusamy VR. AGA White Paper: Challenges and Gaps in Innovation for the Performance of Colonoscopy for Screening and Surveillance of Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2198-2209.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.051. Epub 2022 Jun 7.
- Bie AKL, Brodersen J. Why do some participants in colorectal cancer screening choose not to undergo colonoscopy following a positive test result? A qualitative study. Scand J Prim Health Care. 2018 Sep;36(3):262-271. doi: 10.1080/02813432.2018.1487520.
- Kobaek-Larsen M, Kroijer R, Dyrvig AK, Buijs MM, Steele RJC, Qvist N, Baatrup G. Back-to-back colon capsule endoscopy and optical colonoscopy in colorectal cancer screening individuals. Colorectal Dis. 2018 Jun;20(6):479-485. doi: 10.1111/codi.13965.
- Thygesen MK, Baatrup G, Petersen C, Qvist N, Kroijer R, Kobaek-Larsen M. Screening individuals' experiences of colonoscopy and colon capsule endoscopy; a mixed methods study. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S71-S76. doi: 10.1080/0284186X.2019.1581372. Epub 2019 Mar 1.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Elosua A, Sciberras M, Piccirelli S, Rullan M, Tabone T, Gawel K, Stachowski A, Leminski A, Marlicz W, Fernandez-Urien I, Ellul P, Spada C, Pennazio M, Toth E, Koulaouzidis A. Indications, Detection, Completion and Retention Rates of Capsule Endoscopy in Two Decades of Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Apr 28;12(5):1105. doi: 10.3390/diagnostics12051105.
- Kroijer R, Kobaek-Larsen M, Qvist N, Knudsen T, Baatrup G. Colon capsule endoscopy for colonic surveillance. Colorectal Dis. 2019 May;21(5):532-537. doi: 10.1111/codi.14557. Epub 2019 Feb 5.
- Williams MH, Hadjinicolaou AV, Norton BC, Kader R, Lovat LB. Lynch syndrome: from detection to treatment. Front Oncol. 2023 May 1;13:1166238. doi: 10.3389/fonc.2023.1166238. eCollection 2023.
- Rosvall A, Axelsson M, Toth E, Kumlien C, Gershater MA. Development and content validity testing of a colonoscopy-specific patient-reported experience measure: the Patient Experience Colonoscopy Scale (PECS). J Patient Rep Outcomes. 2024 Mar 18;8(1):32. doi: 10.1186/s41687-024-00710-2.
- Perrod G, Samaha E, Perez-Cuadrado-Robles E, Berger A, Benosman H, Khater S, Vienne A, Cuenod CA, Zaanan A, Laurent-Puig P, Rahmi G, Cellier C. Effectiveness of a dedicated small bowel neoplasia screening program by capsule endoscopy in Lynch syndrome: 5 years results from a tertiary care center. Ther Adv Gastroenterol. 2020 Jul 29;13:1756284820934314. doi: 10.1177/1756284820934314. eCollection 2020.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
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- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02563-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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