このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンチ症候群患者におけるカプセル大腸内視鏡検査の評価 (Lynch syndrome)

2026年4月29日 更新者：Gabriele Wurm Johansson、Region Skane

リンチ症候群は最も一般的な遺伝性がん症候群であり、DNAミスマッチ修復遺伝子の病原性バリアントによって引き起こされ、大腸がんの生涯リスクが著しく増加します。 大腸がんの推定生涯リスクは影響を受ける遺伝子によって異なり、リンチ症候群の男性では約54-74％、女性では約30-52％です。 この集団における大腸がんは、一般集団よりも若い年齢で診断されるのが典型的です。 現在の国家的ガイドラインでは、大腸がんリスクを低減するために、20-25歳から1-2年ごとの大腸内視鏡検査によるサーベイランスを推奨しています。 しかし、特定の変異遺伝子、がんの家族歴、喫煙状況、既往悪性腫瘍、サーベイランス開始年齢などの要因に基づいて、サーベイランス戦略の個別化修正が積極的に検討されています。

従来の大腸内視鏡検査は、現在の大腸評価の標準的な方法ですが、著しい不快感や不安を引き起こし、一部の患者が参加を断念する原因となることがあります。 大腸内視鏡検査はまた、リソース集約的であり、手順の実施能力は限られています。 スウェーデンで以前報告された大腸内視鏡検査のリソースと品質の制限は、代替的なサーベイランスおよびスクリーニングアプローチを評価する必要性を強調しています。

結腸カプセル内視鏡（CCE）は、2006年以降、大腸内視鏡検査に代わる非侵襲的な方法として臨床使用が可能となり、大腸全体の内視鏡的可視化を可能にしています。 このシステムは、自然な蠕動によってカプセルが消化管を通過する際に画像を撮影する小型カメラを含む、使い捨ての飲み込み可能なカプセルで構成されています。 画像は無線で患者が着用する携帯型データレコーダーに送信され、専用ソフトウェアを使用して後でレビューされます。

CCEは、従来の大腸内視鏡検査やCTコロノグラフィーと比較していくつかの利点があり、鎮静、内視鏡挿入、ガス注入、または電離放射線が不要です。 検査と画像取得は病院外で実施することが可能です。 この患者中心のアプローチは、繰り返しの検査と長期的なサーベイランスプログラムへの遵守を改善する可能性があり、遺伝性大腸がん症候群を持つ個人にとって特に重要です。 CCEはまた、医療リソースへの需要を減少させる可能性があります。

国際的なガイドラインは、CCEの粘膜診断性能は標準的な大腸内視鏡検査と同等であり、この方法はスクリーニング目的に適していることを示しています。 大腸内視鏡検査とCCEの両方に適切な腸管準備が必要です。 従来の大腸内視鏡検査とは異なり、CCEでは腸管洗浄を最適化することができず、手順は通常10-12時間のカプセルバッテリー寿命によって制限されます。 腸管の清浄さを維持し、カプセルの通過を促進するために、患者は検査中に事前に設定された時間点で下剤および促動剤を投与します。

本研究の主な目的は、リンチ症候群患者における第一線のサーベイランスモダリティとしての結腸カプセル内視鏡の診断性能と安全性を評価し、従来の大腸内視鏡検査と比較した患者の経験とCCEの受容性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明

研究概要 本試験は、遺伝的に確認されたリンチ症候群の患者において、結腸カプセル内視鏡検査（CCE）と従来の大腸内視鏡検査を比較することを目的とした、実用的で前向きの観察研究です。 本研究は、確立された大腸がんサーベイランスプログラム内で実施され、日常的な臨床診療を反映しています。

研究目的 本研究の主目的は、遺伝的に確認されたリンチ症候群の患者における第一線のサーベイランス検査として結腸カプセル内視鏡検査を使用した場合の診断性能と安全性を評価することです。 副次的目的には、同等の診断性能を前提として、従来の大腸内視鏡検査と比較した結腸カプセル内視鏡検査に対する患者報告体験、受容性、および選好の評価が含まれます。

研究デザインと手順 参加者は、ペアリングされた同日施行・盲検化デザインを用いて、結腸カプセル内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の両方を受けます。 結腸カプセル内視鏡検査は、標準化された腸管準備プロトコルを用いて実施されます。 カプセル検査は、経験豊富な専門医によって解釈されます。

標準治療を代表する従来の大腸内視鏡検査は、カプセルの排出が確認された同日に追加の腸管準備なしで、または必要に応じてカプセル検査の翌朝に予定されます。 鎮静は、地域の臨床診療に従って提供されます。 大腸内視鏡検査を実施する内視鏡医は、カプセル内視鏡検査の所見について盲検化されています。

両検査は、事前に定義され標準化された評価基準を用いて評価、記録、報告されます。

盲検化と臨床意思決定 両検査の結果は、参加者の担当医に伝えられ、担当医は盲検化されておらず、現在の臨床ガイドラインに従って、その後の診断評価、治療、継続的なサーベイランスを決定します。

患者報告アウトカム 両手順の完了後、参加者は、結腸カプセル内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の手順体験、認識された負担、および受容性を評価する構造化された質問票に回答します。 また、参加者は、診断性能が同等とみなされる場合に、自身が好む検査方法を示すよう求められます。

研究タイムライン 患者登録は2026年2月から開始され、2028年12月に完了することが予定されています。

科学的根拠 リンチ症候群の患者は、若年から生涯にわたる大腸サーベイランスを必要とします。 従来の大腸内視鏡検査は有効であるものの、侵襲的で資源集約的であり、患者のアドヒアランスや医療提供体制に影響を与える可能性があります。 結腸カプセル内視鏡検査は、鎮静や内視鏡挿入を必要とせずに結腸内腔の視覚化を可能にする低侵襲の画像診断法です。 この高リスク集団における結腸カプセル内視鏡検査の診断性能、安全性、および患者受容性の評価は、将来のサーベイランス戦略に情報を提供し、資源利用を最適化する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、マルメのスコーネ大学病院でガイドラインに基づくサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介された、遺伝学的に確認されたリンチ症候群を有する18歳から60歳までの成人で構成されています。 適格な参加者は、内視鏡ユニットまたは消化器科外来の紹介医によって特定されます。

対象基準を満たし、大腸カプセル内視鏡検査または研究参加に対する禁忌がない連続した患者が参加を招待されます。 参加者は、研究プロトコルに従って、非侵襲的な大腸カプセル内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の両方を受けます。

書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に研究医師によって取得され、医療記録に文書化されます。 参加は任意であり、参加者は将来の医療に影響を与えることなくいつでも撤回することができます。

合計80人の連続した患者が登録されます。 本研究は、大腸カプセル内視鏡検査の診断性能と安全性を第一線の

説明

包含基準：

  • 遺伝的に確認されたリンチ症候群で、ガイドラインに基づく推奨によるサーベイランス大腸内視鏡検査を計画している
  • 年齢18〜60歳
  • 文面によるインフォームドコンセントを取得済み

除外基準：

  • 通訳者が必要
  • 胃不全麻痺または腸管偽性閉塞の既知の既往歴
  • 消化管の既知または疑わしい狭窄
  • 既往の小腸または結腸切除術
  • 嚥下障害または嚥下困難
  • 重度の衰弱性疾患
  • 本研究で使用される薬剤または製品に対するアレルギーまたは禁忌
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サーベイランス大腸内視鏡検査を予定している、遺伝子学的に確認されたリンチ症候群の成人
手順：大腸カプセル内視鏡
大腸カプセル内視鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸カプセル内視鏡の診断性能と安全性：従来の結腸内視鏡検査との比較
時間枠：周術期/周術期
主要アウトカムは、遺伝的に確認されたリンチ症候群の患者において、従来の結腸内視鏡検査に対する結腸カプセル内視鏡検査（CCE）の診断収量と安全性である。 診断性能は、両手順の盲検レビューによって評価された、ポリープ、腺腫、粘膜異常を含む結腸病変の検出によって評価される。 安全性は、検査当日およびカプセル排出が確認されるまでのフォローアップ期間中に発生した、カプセル残留、胃腸症状、またはその他の手順関連合併症を含む、手順に関連するすべての有害事象を記録することによって評価される。
周術期/周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各検査方法に関連する合併症
時間枠：周術期／周術期処置
すべての手順に関連する有害事象（消化器症状、カプセル滞留、鎮静または内視鏡検査に関連する合併症を含むがこれらに限定されない）は、結腸カプセル内視鏡検査と従来の結腸鏡検査の間で記録および比較されます。
周術期／周術期処置
各検査方法の患者の受容性と耐容性
時間枠：perioperative/periprocedural
快適性、知覚される負担、および結腸カプセル内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の全体的な受容性を評価する患者報告アウトカムは、構造化された質問票を用いて収集されます。 参加者はまた、診断性能が同等とみなされる場合、どちらの手順を好むかを示します。
perioperative/periprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-02563-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個別データは他の研究者と共有されません。 この研究には、希少な遺伝性疾患を持つ限られた数の参加者が含まれており、データセットには機密性の高い臨床および遺伝情報が含まれています。 したがって、承認された倫理申請書、インフォームド・コンセント、および適用されるデータ保護規制に従い、研究グループ外でのデータ共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンチ症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

大腸カプセル内視鏡の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する