RG002C0106 注射剂在肾功能正常及轻中度肾功能不全成年受试者中的研究

纳入标准：

1. 已充分了解本研究，自愿参加并签署书面知情同意书。
2. 筛选时年龄在18-60岁（含）之间的男性或女性受试者。
3. 筛选时体重指数（BMI）为19.0-32.0 kg/m²（含）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。

4. 筛选期间使用CKD-EPI 2021公式计算的绝对估算肾小球滤过率（eGFR）符合以下对应分组：

   肾功能正常：绝对eGFR≥90 mL/min；轻度肾功能不全：60 mL/min≤绝对eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30 mL/min≤绝对eGFR<60 mL/min。

5. 具有生育潜力的女性受试者在筛选期间血清妊娠试验必须为阴性。从签署知情同意书至末次研究药物给药后6个月内，受试者及其有生育潜力的伴侣必须采取高效避孕措施。

排除标准：

1. 筛选时胸部X光检查显示具有临床意义的异常。

2. 筛选时出现以下任何一项实验室检查结果异常：

   总胆红素>正常值上限（ULN）的1.5倍；ALT或AST>ULN的2倍；国际标准化比值（INR）>2或任何具有临床意义的异常；男性QTcF≥450 ms或女性QTcF≥470 ms（QTc间期必须使用Fridericia公式进行心率校正）；研究者认为具有临床意义的其他实验室检查结果异常。

3. 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。
4. 患有原发性或继发性IgA肾病（建议IgA肾病患者参加研究药物的IIa期研究筛选）。
5. 当前诊断为结核病（TB）；筛选前<5年内有活动性结核病史且已治愈；或研究者根据筛选期间综合结核病筛查判断结核感染可能性高。
6. 筛选前4周内存在或疑似存在其他活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。
7. 有流行性脑膜炎感染史，或其他反复或慢性感染史。
8. 有脾切除史或无脾症史。
9. 有补体异常或遗传性补体缺乏史。
10. 筛选前2周内发生急性肾损伤。
11. 有肾移植史，或研究期间需要接受肾脏透析。