Uno studio su iniezione di RG002C0106 in partecipanti adulti con funzione renale normale e compromissione renale da lieve a moderata

Criteri di inclusione:

1. Essere stati pienamente informati sullo studio, aver acconsentito volontariamente a partecipare e aver fornito il consenso informato scritto.
2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m² (inclusi) allo screening; peso corporeo ≥ 50 kg per i partecipanti maschi e ≥ 45 kg per le partecipanti femmine.

4. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) assoluta, calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 durante il periodo di screening, rientra nel gruppo corrispondente come segue:

   Funzione renale normale: eGFR assoluta ≥ 90 mL/min; Insufficienza renale lieve: 60 mL/min ≤ eGFR assoluta < 90 mL/min; Insufficienza renale moderata: 30 mL/min ≤ eGFR assoluta < 60 mL/min.

5. Le partecipanti femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo durante il periodo di screening. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, sia da parte del partecipante che del partner in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Allo screening, la radiografia del torace mostra anomalie clinicamente significative.

2. Uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali degli esami di laboratorio allo screening:

   Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore del normale (ULN); ALT o AST > 2 × ULN; Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 o qualsiasi anomalia clinicamente significativa; QTcF ≥ 450 ms nei maschi o QTcF ≥ 470 ms nelle femmine (l'intervallo QTc deve essere corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia); Altri risultati anomali degli esami di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.

3. Risultati positivi dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi del Treponema pallidum allo screening.
4. Partecipanti con nefropatia da IgA primaria o secondaria (si consiglia di sottoporre a screening per lo studio di fase IIa del prodotto sperimentale i pazienti con nefropatia da IgA).
5. Diagnosi attuale di tubercolosi (TB); storia di TB attiva con guarigione < 5 anni prima dello screening; o alta probabilità di infezione da TB giudicata dallo sperimentatore sulla base dello screening completo della TB durante il periodo di screening.
6. Presenza o sospetta presenza di altre infezioni virali, batteriche, fungine o parassitarie attive entro 4 settimane prima dello screening.
7. Storia di infezione epidemica da meningococco o di altre infezioni ricorrenti o croniche.
8. Storia di splenectomia o asplenia.
9. Storia di anomalie del complemento o deficit ereditario del complemento.
10. Sviluppo di lesione renale acuta entro 2 settimane prima dello screening.
11. Storia di trapianto renale o necessità di dialisi renale durante lo studio.