Studie injekce RG002C0106 u dospělých účastníků s normální renální funkcí a mírným až středním renálním postižením

Kritéria zařazení:

1. Být plně informován o studii, dobrovolně se účastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–60 let (včetně) při screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0–32,0 kg/m² (včetně) při screeningu; tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužských účastníků a ≥ 45 kg u ženských účastníků.

4. Absolutní odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR), vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI 2021 během screeningového období, spadá do odpovídající skupiny následovně:

   Normální funkce ledvin: absolutní eGFR ≥ 90 ml/min; Mírné poškození ledvin: 60 ml/min ≤ absolutní eGFR < 90 ml/min; Středně těžké poškození ledvin: 30 ml/min ≤ absolutní eGFR < 60 ml/min.

5. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít během screeningového období negativní těhotenský test ze séra. Vysoce účinná antikoncepce musí být používána od podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku, a to účastníkem i jeho partnerem s reprodukčním potenciálem.

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningu rentgen hrudníku vykazuje klinicky významné abnormality.

2. Některý z následujících abnormálních výsledků laboratorních testů při screeningu:

   Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); ALT nebo AST > 2 × ULN; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2 nebo jakákoli klinicky významná abnormalita; QTcF ≥ 450 ms u mužů nebo QTcF ≥ 470 ms u žen (QTc interval musí být korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiova vzorce); Jiné abnormální výsledky laboratorních testů považované za klinicky významné vyšetřovatelem.

3. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo protilátky proti Treponema pallidum při screeningu.
4. Účastníci s primární nebo sekundární IgA nefropatií (pacientům s IgA nefropatií se doporučuje screening pro studii fáze IIa zkoumaného přípravku).
5. Aktuální diagnóza tuberkulózy (TBC); anamnéza aktivní TBC s vyléčením < 5 let před screeningem; nebo vysoká pravděpodobnost infekce TBC podle posouzení vyšetřovatele na základě komplexního screeningu TBC během screeningového období.
6. Přítomnost nebo podezření na jiné aktivní virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce do 4 týdnů před screeningem.
7. Anamnéza epidemické meningokokové infekce nebo jiných opakujících se nebo chronických infekcí.
8. Anamnéza splenektomie nebo asplenie.
9. Anamnéza abnormalit komplementu nebo dědičného deficitu komplementu.
10. Vývoj akutního poškození ledvin do 2 týdnů před screeningem.
11. Anamnéza transplantace ledvin nebo potřeba renální dialýzy během studie.