Badanie wstrzyknięcia RG002C0106 u dorosłych uczestników z prawidłową funkcją nerek oraz z łagodnym do umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek

Kryteria włączenia:

1. Otrzymali pełną informację o badaniu, zgłosili się dobrowolnie do udziału i dostarczyli pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0–32,0 kg/m² (włącznie) w momencie badania przesiewowego; masa ciała ≥ 50 kg dla uczestników płci męskiej i ≥ 45 kg dla uczestników płci żeńskiej.

4. Bezwzględny szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), obliczony za pomocą równania CKD-EPI 2021 w okresie badania przesiewowego, mieści się w odpowiedniej grupie w następujący sposób:

   Prawidłowa czynność nerek: bezwzględny eGFR ≥ 90 ml/min; Łagodne upośledzenie czynności nerek: 60 ml/min ≤ bezwzględny eGFR < 90 ml/min; Umiarkowane upośledzenie czynności nerek: 30 ml/min ≤ bezwzględny eGFR < 60 ml/min.

5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w okresie badania przesiewowego. Od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego uczestnik i jego partner w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

1. W badaniu przesiewowym radiografia klatki piersiowej wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości.

2. Którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniu przesiewowym:

   Całkowita bilirubina > 1,5 × górna granica normy (ULN); ALT lub AST > 2 × ULN; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości; QTcF ≥ 450 ms u mężczyzn lub QTcF ≥ 470 ms u kobiet (przedział QTc musi być skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii); Inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie przez badacza.

3. Dodatnie wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego w badaniu przesiewowym.
4. Uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym nefropatią IgA (pacjentom z nefropatią IgA zaleca się udział w badaniu przesiewowym do badania fazy IIa produktu badawczego).
5. Aktualne rozpoznanie gruźlicy (TB); historia aktywnej gruźlicy wyleczonej < 5 lat przed badaniem przesiewowym; lub duże prawdopodobieństwo zakażenia gruźlicą w ocenie badacza na podstawie kompleksowego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy w okresie badania przesiewowego.
6. Obecność lub podejrzenie obecności innych aktywnych infekcji wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych lub pasożytniczych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Historia epidemicznego zakażenia meningokokowego lub innych nawracających lub przewlekłych infekcji.
8. Historia splenektomii lub asplenii.
9. Historia nieprawidłowości dopełniacza lub dziedzicznego niedoboru dopełniacza.
10. Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Historia przeszczepu nerki lub konieczność dializoterapii w trakcie badania.