Een onderzoek naar RG002C0106-injectie bij volwassen deelnemers met normale nierfunctie en milde tot matige nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Volledig geïnformeerd zijn over de studie, vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-60 jaar (inclusief) bij screening.
3. Body mass index (BMI) van 19,0-32,0 kg/m² (inclusief) bij screening; lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannelijke deelnemers en ≥ 45 kg voor vrouwelijke deelnemers.

4. Absolute geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met de CKD-EPI 2021-vergelijking tijdens de screeningsperiode, valt in de corresponderende groep als volgt:

   Normale nierfunctie: absolute eGFR ≥ 90 ml/min; Milde nierinsufficiëntie: 60 ml/min ≤ absolute eGFR < 90 ml/min; Matige nierinsufficiëntie: 30 ml/min ≤ absolute eGFR < 60 ml/min.

5. Vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten tijdens de screeningsperiode een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Zeer effectieve anticonceptie moet worden gebruikt vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel, door de deelnemer en hun partner met kinderwens.

Exclusiecriteria:

1. Bij screening toont thoraxradiografie klinisch significante afwijkingen.

2. Een van de volgende abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:

   Totaal bilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); ALT of AST > 2 × ULN; Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2 of enige klinisch significante afwijking; QTcF ≥ 450 ms bij mannen of QTcF ≥ 470 ms bij vrouwen (QTc-interval moet hartslag-gecorrigeerd zijn met de Fridericia-formule); Andere abnormale laboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.

3. Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirusantilichaam of Treponema pallidum-antilichaam bij screening.
4. Deelnemers met primaire of secundaire IgA-nefropathie (patiënten met IgA-nefropathie wordt geadviseerd te worden gescreend voor de fase IIa-studie van het onderzoeksproduct).
5. Huidige diagnose tuberculose (tbc); voorgeschiedenis van actieve tbc met genezing < 5 jaar voorafgaand aan screening; of grote kans op tbc-infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van uitgebreide tbc-screening tijdens de screeningsperiode.
6. Aanwezigheid of vermoedelijke aanwezigheid van andere actieve virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infecties binnen 4 weken voor screening.
7. Voorgeschiedenis van epidemische meningokokkeninfectie, of andere terugkerende of chronische infecties.
8. Voorgeschiedenis van splenectomie of asplenie.
9. Voorgeschiedenis van complementafwijkingen of erfelijk complementtekort.
10. Ontwikkeling van acuut nierletsel binnen 2 weken voor screening.
11. Voorgeschiedenis van niertransplantatie, of behoefte aan nierspoeling tijdens de studie.