RG002C0106 injekció vizsgálata normális vesefunkcióval és enyhe-közepes vesekárosodással rendelkező felnőtt résztvevőknél
2026. március 1. frissítette: Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.
Egy I. fázisú klinikai vizsgálat a RG002C0106 injekció biztonságának, tolerálhatóságának, PK és PD paramétereinek értékelésére felnőtt résztvevőkben normális vesefunkcióval és enyhe-közepes vesekárosodással
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy felmérjék a vesekárosodás hatását a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára, összehasonlítva a farmakokinetikai (PK) paramétereket és a farmakodinamikai (PD) markereket egyetlen bőr alá adott RG002C0106 injekció után a normális vesefunkcióval rendelkező vizsgálati résztvevők és a könnyű vagy közepes vesekárosodással rendelkezők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongwei Tian
- Telefonszám: 8610-63729218
- E-mail: hwtian@rigerna.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lingling Zhu
- E-mail: llzhu@rigerna.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes körűen tájékoztatták a vizsgálatról, önként vállalták a részvételt és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak.
- 18-60 éves (beleértve) férfi vagy női résztvevők a szűréskor.
- Testtömegindex (BMI) 19,0-32,0 kg/m² (beleértve) a szűréskor; testtömeg ≥ 50 kg férfi résztvevőknél és ≥ 45 kg női résztvevőknél.
Abszolút becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR), amelyet a CKD-EPI 2021 egyenlet segítségével számítottak a szűrési időszakban, a következő megfelelő csoportba tartozik:
Normális vesefunkció: abszolút eGFR ≥ 90 mL/perc; Enyhe vesekárosodás: 60 mL/perc ≤ abszolút eGFR < 90 mL/perc; Mérsékelt vesekárosodás: 30 mL/perc ≤ abszolút eGFR < 60 mL/perc.
- Szülőképes női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrési időszakban. A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati szer utolsó adagját követő 6 hónapig a résztvevőnek és szülőképes partnerének rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- A szűréskor a mellkas röntgenfelvétel klinikailag jelentős eltéréseket mutat.
A szűréskor a következő abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike:
Teljes bilirubin > 1,5 × normál felső határérték (ULN); ALT vagy AST > 2 × ULN; Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 vagy bármely klinikailag jelentős eltérés; QTcF ≥ 450 ms férfiaknál vagy QTcF ≥ 470 ms nőknél (QTc intervallumot a Fridericia-képlet segítségével kell szívfrekvencia-korrigálni); A vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt egyéb abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények.
- Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest, humán immunhiány vírus antitest vagy Treponema pallidum antitest pozitív teszt eredmények a szűréskor.
- Primér vagy szekunder IgA-nefropátiával rendelkező résztvevők (az IgA-nefropátiás betegeket a vizsgálati termék IIa fázisú vizsgálatára való szűrésre javasolt).
- Jelenlegi tuberkulózis (TB) diagnózis; aktív TB előzménye, amely kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt gyógyult; vagy a vizsgálatvezető által a szűrési időszakban végrehajtott átfogó TB szűrés alapján ítélt magas valószínűségű TB fertőzés.
- Egyéb aktív vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzések jelenléte vagy gyanúja a szűrés előtt 4 héten belül.
- Járványos agyhártyagyulladás előzménye, vagy egyéb visszatérő vagy krónikus fertőzések.
- Lépeltávolítás vagy asplenia előzménye.
- Komplement rendellenesség vagy öröklött komplementhiány előzménye.
- Akut veseelégtelenség kialakulása a szűrés előtt 2 héten belül.
- Veseátültetés előzménye, vagy a vizsgálat során szükséges vese hemodialízis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RG002C0106 Injekció
|
Bőr alatti (SC) egyszeri adag 200 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások (AE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása.
Időkeret: akár 169 napig
|
akár 169 napig
|
|
Számítsa ki a farmakokinetikai (PK) paramétereket: Cmax
Időkeret: A regisztrációtól a 4 napos kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 4 napos kezelés végéig
|
|
Számítsa ki a farmakokinetikai (PK) paramétereket: Tmax
Időkeret: A regisztrációtól a 4 napos kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 4 napos kezelés végéig
|
|
Számítsa ki a farmakokinetikai (PK) paramétereket: AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 napon keresztül
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 napon keresztül
|
|
Számítsa ki a farmakokinetikai (PK) paramétereket: t½
Időkeret: A bevonástól a 4 napos kezelés végéig
|
A bevonástól a 4 napos kezelés végéig
|
|
Számítsa ki a farmakokinetikai (PK) paramétereket: Vd/F
Időkeret: A regisztrációtól a 4 napos kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 4 napos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG002C0106-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .