Un estudio de la inyección RG002C0106 en participantes adultos con función renal normal y deterioro renal de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Haber sido informado completamente sobre el estudio, haberse ofrecido voluntario para participar y haber proporcionado consentimiento informado por escrito.
2. Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 60 años (inclusive) en el momento del cribado.
3. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m² (inclusive) en el momento del cribado; peso corporal ≥ 50 kg para participantes masculinos y ≥ 45 kg para participantes femeninos.

4. La tasa de filtración glomerular estimada absoluta (eGFR), calculada mediante la ecuación CKD-EPI 2021 durante el período de cribado, se clasifica en el grupo correspondiente de la siguiente manera:

   Función renal normal: eGFR absoluta ≥ 90 mL/min; Deterioro renal leve: 60 mL/min ≤ eGFR absoluta < 90 mL/min; Deterioro renal moderado: 30 mL/min ≤ eGFR absoluta < 60 mL/min.

5. Las participantes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante el período de cribado. Se debe utilizar anticoncepción altamente efectiva desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, tanto por la participante como por su pareja con potencial de gestación.

Criterios de exclusión:

1. En el cribado, la radiografía de tórax demuestra anomalías clínicamente significativas.

2. Cualquiera de los siguientes resultados anormales de pruebas de laboratorio en el cribado:

   Bilirrubina total > 1,5 × límite superior normal (LSN); ALT o AST > 2 × LSN; Cociente internacional normalizado (INR) > 2 o cualquier anomalía clínicamente significativa; QTcF ≥ 450 ms en hombres o QTcF ≥ 470 ms en mujeres (el intervalo QTc debe corregirse por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia); Otros resultados anormales de pruebas de laboratorio considerados clínicamente significativos por el investigador.

3. Resultados positivos en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C, anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos de Treponema pallidum en el cribado.
4. Participantes con nefropatía por IgA primaria o secundaria (se recomienda que los pacientes con nefropatía por IgA sean cribados para el estudio de Fase IIa del producto en investigación).
5. Diagnóstico actual de tuberculosis (TB); antecedentes de TB activa con cura < 5 años antes del cribado; o alta probabilidad de infección por TB según el criterio del investigador basado en el cribado integral de TB durante el período de cribado.
6. Presencia o sospecha de otras infecciones activas por virus, bacterias, hongos o parásitos dentro de las 4 semanas anteriores al cribado.
7. Antecedentes de infección epidémica por meningococos, u otras infecciones recurrentes o crónicas.
8. Antecedentes de esplenectomía o asplenia.
9. Antecedentes de anomalías del complemento o deficiencia hereditaria del complemento.
10. Desarrollo de lesión renal aguda dentro de las 2 semanas anteriores al cribado.
11. Antecedentes de trasplante renal, o necesidad de diálisis renal durante el estudio.