En studie av RG002C0106-injektion hos vuxna deltagare med normal njurfunktion och lätt till måttlig njurskada

Inklusionskriterier:

1. Har blivit fullständigt informerad om studien, frivilligt valt att delta och lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18–60 år (inklusive) vid screening.
3. Kroppsmassaindex (BMI) på 19,0–32,0 kg/m² (inklusive) vid screening; kroppsvikt ≥ 50 kg för manliga deltagare och ≥ 45 kg för kvinnliga deltagare.

4. Absolut uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), beräknad med CKD-EPI 2021-ekvationen under screeningsperioden, faller inom motsvarande grupp enligt följande:

   Normal njurfunktion: absolut eGFR ≥ 90 ml/min; Lätt njurpåverkan: 60 ml/min ≤ absolut eGFR < 90 ml/min; Måttlig njurpåverkan: 30 ml/min ≤ absolut eGFR < 60 ml/min.

5. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screeningsperioden. Mycket effektiv preventivmedelsanvändning krävs från undertecknandet av det informerade samtycket tills 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, av deltagaren och deras partner med barnafödande förmåga.

Exklusionskriterier:

1. Vid screening visar röntgenundersökning av bröstet kliniskt signifikanta avvikelser.

2. Något av följande onormala laboratorieresultat vid screening:

   Totalt bilirubin > 1,5 × övre referensgräns (ÖRG); ALT eller AST > 2 × ÖRG; Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2 eller någon kliniskt signifikant avvikelse; QTcF ≥ 450 ms för män eller QTcF ≥ 470 ms för kvinnor (QTc-intervall måste vara hjärtfrekvenskorrigerat med Fridericias formel); Andra onormala laboratorieresultat som bedöms kliniskt signifikanta av forskaren.

3. Positiva testresultat för hepatit B ytantigen, hepatit C-virusantikroppar, humant immunbristvirusantikroppar eller Treponema pallidum-antikroppar vid screening.
4. Deltagare med primär eller sekundär IgA-nefropati (patienter med IgA-nefropati rekommenderas att screenas för fas IIa-studien av det undersökta läkemedlet).
5. Nuvarande diagnos av tuberkulos (TB); historia av aktiv TB med bot < 5 år före screening; eller hög sannolikhet för TB-infektion enligt forskarens bedömning baserad på omfattande TB-screening under screeningsperioden.
6. Närvaro eller misstänkt närvaro av andra aktiva virala, bakteriella, svamp- eller parasitinfektioner inom 4 veckor före screening.
7. Historia av epidemisk meningokockinfektion eller andra återkommande eller kroniska infektioner.
8. Historia av splenektomi eller aspleni.
9. Historia av komplementavvikelser eller ärftlig komplementbrist.
10. Utveckling av akut njurskada inom 2 veckor före screening.
11. Historia av njurtransplantation eller behov av njurdialys under studien.