Eine Studie zu RG002C0106-Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

1. Vollständig über die Studie informiert worden sein, freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt haben.
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0-32,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening; Körpergewicht ≥ 50 kg für männliche Teilnehmer und ≥ 45 kg für weibliche Teilnehmer.

4. Absolut geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der CKD-EPI-2021-Gleichung während des Screening-Zeitraums, fällt in die entsprechende Gruppe wie folgt:

   Normale Nierenfunktion: absolute eGFR ≥ 90 ml/min; Leichte Nierenfunktionseinschränkung: 60 ml/min ≤ absolute eGFR < 90 ml/min; Mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung: 30 ml/min ≤ absolute eGFR < 60 ml/min.

5. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunsch müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben. Hochwirksame Verhütungsmethoden müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments von der Teilnehmerin und ihrem Partner mit Kinderwunsch angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Beim Screening zeigt die Röntgenaufnahme des Brustkorbs klinisch signifikante Auffälligkeiten.

2. Eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse beim Screening:

   Gesamtbilirubin > 1,5 × obere Normgrenze (ULN); ALT oder AST > 2 × ULN; International normalisierte Ratio (INR) > 2 oder klinisch signifikante Auffälligkeit; QTcF ≥ 450 ms bei Männern oder QTcF ≥ 470 ms bei Frauen (QTc-Intervall muss mit der Fridericia-Formel herzfrequenzkorrigiert werden); Andere abnormalen Laborergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.

3. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening.
4. Teilnehmer mit primärer oder sekundärer IgA-Nephropathie (Patienten mit IgA-Nephropathie werden empfohlen, für die Phase-IIa-Studie des Prüfpräparats gescreent zu werden).
5. Aktuelle Tuberkulose-Diagnose (TB); Anamnese von aktiver TB mit Heilung < 5 Jahre vor dem Screening; oder hohe Wahrscheinlichkeit einer TB-Infektion nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf einem umfassenden TB-Screening während des Screenings.
6. Vorhandensein oder Verdacht auf andere aktive virale, bakterielle, pilzliche oder parasitäre Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
7. Anamnese von epidemischer Meningokokkeninfektion oder anderen wiederkehrenden oder chronischen Infektionen.
8. Anamnese von Splenektomie oder Asplenie.
9. Anamnese von Komplementanomalien oder hereditärem Komplementmangel.
10. Entwicklung eines akuten Nierenversagens innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
11. Anamnese von Nierentransplantation oder Notwendigkeit einer Nierendialyse während der Studie.