Исследование инъекции RG002C0106 у взрослых участников с нормальной функцией почек и легкой или умеренной почечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Быть полностью информированным об исследовании, добровольно согласиться на участие и предоставить письменное информированное согласие.
2. Участники мужского или женского пола в возрасте 18–60 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0–32,0 кг/м² (включительно) на момент скрининга; масса тела ≥ 50 кг для участников мужского пола и ≥ 45 кг для участников женского пола.

4. Абсолютная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI 2021 в период скрининга, соответствует следующим группам:

   Нормальная функция почек: абсолютная рСКФ ≥ 90 мл/мин; Легкое нарушение функции почек: 60 мл/мин ≤ абсолютная рСКФ < 90 мл/мин; Умеренное нарушение функции почек: 30 мл/мин ≤ абсолютная рСКФ < 60 мл/мин.

5. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки крови на беременность в период скрининга. Высокоэффективная контрацепция должна использоваться с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата как участником, так и его партнером детородного возраста.

Критерии исключения:

1. При скрининге рентгенография грудной клетки показывает клинически значимые отклонения.

2. Любой из следующих аномальных результатов лабораторных исследований при скрининге:

   Общий билирубин > 1,5 × верхней границы нормы (ВГН); АЛТ или АСТ > 2 × ВГН; Международное нормализованное отношение (МНО) > 2 или любые клинически значимые отклонения; QTcF ≥ 450 мс у мужчин или QTcF ≥ 470 мс у женщин (интервал QTc должен быть скорректирован по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридеричи); Другие аномальные результаты лабораторных исследований, признанные исследователем клинически значимыми.

3. Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к Treponema pallidum при скрининге.
4. Участники с первичным или вторичным IgA-нефритом (пациентам с IgA-нефритом рекомендуется пройти скрининг для исследования фазы IIa исследуемого препарата).
5. Текущий диагноз туберкулеза (ТБ); история активного ТБ с излечением < 5 лет до скрининга; или высокая вероятность инфекции ТБ по оценке исследователя на основе комплексного скрининга на ТБ в период скрининга.
6. Наличие или подозрение на наличие других активных вирусных, бактериальных, грибковых или паразитарных инфекций в течение 4 недель до скрининга.
7. История эпидемического менингококкового заболевания или других рецидивирующих или хронических инфекций.
8. История спленэктомии или асплении.
9. История нарушений комплемента или наследственного дефицита комплемента.
10. Развитие острого повреждения почек в течение 2 недель до скрининга.
11. История трансплантации почки или необходимость проведения почечного диализа во время исследования.