Um Estudo da Injeção RG002C0106 em Participantes Adultos com Função Renal Normal e Insuficiência Renal Ligeira a Moderada

Critérios de Inclusão:

1. Ter sido completamente informado sobre o estudo, ter-se voluntariado para participar e ter fornecido consentimento informado por escrito.
2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 60 anos (inclusive) no momento do rastreio.
3. Índice de massa corporal (IMC) de 19,0-32,0 kg/m² (inclusive) no rastreio; peso corporal ≥ 50 kg para participantes do sexo masculino e ≥ 45 kg para participantes do sexo feminino.

4. A taxa de filtração glomerular estimada absoluta (eGFR), calculada utilizando a equação CKD-EPI 2021 durante o período de rastreio, enquadra-se no grupo correspondente da seguinte forma:

   Função renal normal: eGFR absoluta ≥ 90 mL/min; Insuficiência renal ligeira: 60 mL/min ≤ eGFR absoluta < 90 mL/min; Insuficiência renal moderada: 30 mL/min ≤ eGFR absoluta < 60 mL/min.

5. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez no soro negativo durante o período de rastreio. Deve ser utilizada contraceção altamente eficaz desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última dose do fármaco do estudo, pela participante e pelo seu parceiro com potencial de engravidar.

Critérios de Exclusão:

1. No rastreio, a radiografia torácica demonstra anormalidades clinicamente significativas.

2. Qualquer um dos seguintes resultados anormais de testes laboratoriais no rastreio:

   Bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN); ALT ou AST > 2 × LSN; Razão normalizada internacional (INR) > 2 ou qualquer anormalidade clinicamente significativa; QTcF ≥ 450 ms em homens ou QTcF ≥ 470 ms em mulheres (o intervalo QTc deve ser corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia); Outros resultados anormais de testes laboratoriais considerados clinicamente significativos pelo investigador.

3. Resultados positivos nos testes para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo do Treponema pallidum no rastreio.
4. Participantes com nefropatia por IgA primária ou secundária (os doentes com nefropatia por IgA são aconselhados a serem rastreados para o estudo de Fase IIa do produto em investigação).
5. Diagnóstico atual de tuberculose (TB); história de TB ativa com cura < 5 anos antes do rastreio; ou elevada probabilidade de infeção por TB, conforme avaliado pelo investigador com base no rastreio abrangente de TB durante o período de rastreio.
6. Presença ou suspeita de presença de outras infeções virais, bacterianas, fúngicas ou parasitárias ativas nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
7. História de infeção meningocócica epidémica, ou outras infeções recorrentes ou crónicas.
8. História de esplenectomia ou asplenia.
9. História de anomalias do complemento ou deficiência hereditária do complemento.
10. Desenvolvimento de lesão renal aguda nas 2 semanas anteriores ao rastreio.
11. História de transplante renal, ou necessidade de diálise renal durante o estudo.