Tutkimus RG002C0106-injektion käytöstä aikuisilla osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminta ja lievästi kohtalainen munuaisten toimintahäiriö

Osallistumiskriteerit:

1. On saanut täydelliset tiedot tutkimuksesta, on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
3. Painoindeksi (BMI) 19,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa; ruumiinpaino ≥ 50 kg miesosallistujilla ja ≥ 45 kg naisosallistujilla.

4. Absoluuttinen estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), laskettuna CKD-EPI 2021 -yhtälöllä seulontajakson aikana, kuuluu seuraavaan vastaavaan ryhmään:

   Normaali munuaistoiminta: absoluuttinen eGFR ≥ 90 ml/min; Lievä munuaisten vajaatoiminta: 60 ml/min ≤ absoluuttinen eGFR < 90 ml/min; Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 30 ml/min ≤ absoluuttinen eGFR < 60 ml/min.

5. Lastensynnyttämiskykyisten naisosallistujen on oltava negatiivinen seerumin raskausnäyte seulontajakson aikana. Erittäin tehokasta ehkäisyä on käytettävä tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta lähtien aina 6 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sekä osallistujan että hänen lastensynnyttämiskykyisen kumppaninsa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulonnassa röntgenkuvauksessa havaitaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

2. Jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista seulonnassa:

   Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN); ALT tai AST > 2 × ULN; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus; QTcF ≥ 450 ms miehillä tai QTcF ≥ 470 ms naisilla (QTc-väli on korjattava syketiheyden mukaan Friderician kaavalla); Muut tutkijan mukaan kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset.

3. Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virusvasta-aineille, HI-virusvasta-aineille tai Treponema pallidum -vasta-aineille seulonnassa.
4. Osallistujat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen IgA-nefropatia (IgA-nefropatiapotilaille suositellaan seulontaa tutkittavan tuotteen vaiheen IIa -tutkimukseen).
5. Nykyinen tuberkuloosin (TB) diagnoosi; aktiivisen TB:n historia, jossa parantuminen on tapahtunut alle 5 vuotta ennen seulontaa; tai tutkijan arvion mukaan korkea todennäköisyys TB-infektiolle perustuen kattavaan TB-seulontaan seulontajakson aikana.
6. Muu aktiivinen virus-, bakteeri-, sieni- tai loistartunta tai sen epäily 4 viikkoa ennen seulontaa.
7. Epidemisen meningokokkitartunnan historia tai muut toistuvat tai krooniset infektiot.
8. Pertileikkauksen tai asplenian historia.
9. Komplementtipoikkeavuuksien tai perinnöllisen komplementtipuutoksen historia.
10. Akuutin munuaisten vaurion kehittyminen 2 viikkoa ennen seulontaa.
11. Munuaissiirteen historia tai tarve munuaishoitoon tutkimuksen aikana.