En studie av RG002C0106-injeksjon hos voksne deltakere med normal nyrefunksjon og mild til moderat nyresvikt

Inklusjonskriterier:

1. Vært fullt informert om studien, frivillig valgt å delta, og gitt skriftlig samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18–60 år (inkludert) ved screening.
3. Kroppsmasseindeks (KMI) på 19,0–32,0 kg/m² (inkludert) ved screening; kroppsvekt ≥ 50 kg for mannlige deltakere og ≥ 45 kg for kvinnelige deltakere.

4. Absolutt estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), beregnet ved hjelp av CKD-EPI 2021-ligningen i screeningsperioden, faller inn i følgende tilsvarende grupper:

   Normal nyrefunksjon: absolutt eGFR ≥ 90 mL/min; Mild nyrefunksjonssvikt: 60 mL/min ≤ absolutt eGFR < 90 mL/min; Moderat nyrefunksjonssvikt: 30 mL/min ≤ absolutt eGFR < 60 mL/min.

5. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha negativt serumgraviditetstest i screeningsperioden. Høy effektiv prevensjon må brukes fra signering av samtykkeerklæringen og til 6 måneder etter siste dose av studiemiddelet, av deltakeren og deres partner med barnepotensial.

Eksklusjonskriterier:

1. Ved screening viser røntgen av brystkassen klinisk signifikante avvik.

2. Noen av følgende unormale laboratorieresultater ved screening:

   Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ØNG); ALT eller AST > 2 × ØNG; Internasjonal normalisert ratio (INR) > 2 eller andre klinisk signifikante avvik; QTcF ≥ 450 ms for menn eller QTcF ≥ 470 ms for kvinner (QTc-intervall må være hjertefrekvenskorrigert ved hjelp av Fridericia-formelen); Andre unormale laboratorieresultater som vurderes som klinisk signifikante av forskeren.

3. Positive testresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller Treponema pallidum-antistoff ved screening.
4. Deltakere med primær eller sekundær IgA-nefropati (pasienter med IgA-nefropati anbefales å screenes for fase IIa-studien av forsøkspreparatet).
5. Nåværende diagnose av tuberkulose (TB); historie med aktiv TB med helbredelse < 5 år før screening; eller høy sannsynlighet for TB-infeksjon etter forskerens vurdering basert på omfattende TB-screening i screeningsperioden.
6. Tilstede eller mistenkt tilstedeværelse av andre aktive virale, bakterielle, sopp- eller parasittinfeksjoner innen 4 uker før screening.
7. Historie med epidemisk meningokokkinfeksjon, eller andre tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
8. Historie med splenektomi eller aspleni.
9. Historie med komplementavvik eller arvelig komplementmangel.
10. Utvikling av akutt nyreskade innen 2 uker før screening.
11. Historie med nyretransplantasjon, eller behov for nyredialyse under studien.