En undersøgelse af RG002C0106-injektion hos voksne deltagere med normal nyrefunktion og let til moderat nyreinsufficiens

Inklusionskriterier:

1. Har været fuldt informeret om undersøgelsen, frivilligt tilmeldt sig til deltagelse og givet skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-60 år (inklusive) ved screening.
3. Body mass index (BMI) på 19,0-32,0 kg/m² (inklusive) ved screening; kropsvægt ≥ 50 kg for mandlige deltagere og ≥ 45 kg for kvindelige deltagere.

4. Absolut estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), beregnet ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen i screeningsperioden, falder ind i den tilsvarende gruppe som følger:

   Normal nyrefunktion: absolut eGFR ≥ 90 mL/min; Let nyreinsufficiens: 60 mL/min ≤ absolut eGFR < 90 mL/min; Moderat nyreinsufficiens: 30 mL/min ≤ absolut eGFR < 60 mL/min.

5. Kvindelige deltagere med barnalder skal have en negativ serum graviditetstest i screeningsperioden. Høj effektiv prævention skal anvendes fra underskrivelse af det informerede samtykke indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, af deltageren og deres partner med barnalder.

Eksklusionskriterier:

1. Ved screening viser røntgenbillede af brystkassen klinisk signifikante abnormiteter.

2. Enhver af følgende abnorme laboratorietestresultater ved screening:

   Total bilirubin > 1,5 × øvre grænse for normal (ULN); ALT eller AST > 2 × ULN; International normaliseret ratio (INR) > 2 eller enhver klinisk signifikant abnormitet; QTcF ≥ 450 ms hos mænd eller QTcF ≥ 470 ms hos kvinder (QTc-interval skal være hjertefrekvenskorrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen); Andre abnorme laboratorietestresultater anset for klinisk signifikante af undersøgeren.

3. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof eller Treponema pallidum antistof ved screening.
4. Deltagere med primær eller sekundær IgA-nefropati (patienter med IgA-nefropati anbefales at blive screenet for fase IIa-undersøgelsen af undersøgelsesproduktet).
5. Nuværende diagnose af tuberkulose (TB); historie for aktiv TB med helbredelse < 5 år før screening; eller høj sandsynlighed for TB-infektion som vurderet af undersøgeren baseret på omfattende TB-screening i screeningsperioden.
6. Tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse af andre aktive virale, bakterielle, svampe- eller parasitiske infektioner inden for 4 uger før screening.
7. Historie for epidemisk meningokokinfektion, eller andre tilbagevendende eller kroniske infektioner.
8. Historie for splenektomi eller aspleni.
9. Historie for komplementabnormiteter eller arvelig komplementmangel.
10. Udvikling af akut nyreskade inden for 2 uger før screening.
11. Historie for nyretransplantation, eller behov for nyredialyse under undersøgelsen.