Une étude de l'injection RG002C0106 chez des participants adultes présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère à modérée

Critères d'inclusion :

1. Avoir été pleinement informé(e) de l'étude, avoir accepté volontairement d'y participer et avoir fourni un consentement éclairé écrit.
2. Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 32,0 kg/m² (inclus) au dépistage ; poids corporel ≥ 50 kg pour les participants masculins et ≥ 45 kg pour les participantes féminines.

4. Le débit de filtration glomérulaire estimé absolu (DFGe), calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021 pendant la période de dépistage, entre dans le groupe correspondant comme suit :

   Fonction rénale normale : DFGe absolu ≥ 90 mL/min ; Insuffisance rénale légère : 60 mL/min ≤ DFGe absolu < 90 mL/min ; Insuffisance rénale modérée : 30 mL/min ≤ DFGe absolu < 60 mL/min.

5. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage. Une contraception hautement efficace doit être utilisée à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, par la participante et son partenaire en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

1. Lors du dépistage, la radiographie thoracique montre des anomalies cliniquement significatives.

2. L'un des résultats anormaux suivants aux tests de laboratoire lors du dépistage :

   Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT ou AST > 2 × LSN ; Rapport international normalisé (INR) > 2 ou toute anomalie cliniquement significative ; QTcF ≥ 450 ms chez les hommes ou QTcF ≥ 470 ms chez les femmes (l'intervalle QTc doit être corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia) ; Autres résultats anormaux aux tests de laboratoire jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.

3. Résultats positifs aux tests de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps anti-virus de l'hépatite C, des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou des anticorps anti-Tréponème pâle lors du dépistage.
4. Participants atteints de néphropathie à IgA primaire ou secondaire (il est conseillé aux patients atteints de néphropathie à IgA de se faire dépister pour l'étude de phase IIa du produit à l'étude).
5. Diagnostic actuel de tuberculose (TB) ; antécédent de TB active guérie < 5 ans avant le dépistage ; ou forte probabilité d'infection tuberculeuse jugée par l'investigateur sur la base du dépistage complet de la TB pendant la période de dépistage.
6. Présence ou suspicion d'autres infections virales, bactériennes, fongiques ou parasitaires actives dans les 4 semaines précédant le dépistage.
7. Antécédent d'infection épidémique à méningocoques, ou d'autres infections récurrentes ou chroniques.
8. Antécédent de splénectomie ou d'asplénie.
9. Antécédent d'anomalies du complément ou de déficit héréditaire en complément.
10. Survenue d'une insuffisance rénale aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage.
11. Antécédent de transplantation rénale, ou nécessité d'une dialyse rénale pendant l'étude.