血液系统恶性肿瘤中的化学基因组学分析（HEM-Profiling 2021）
2026年2月25日 更新者：Giovanni Roti、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
血液系统恶性肿瘤的化学基因组学分析（HEM-Profiling 2021）
该研究将采用回顾性和前瞻性方式，使用骨髓（BM）或外周血（PB）样本，或淋巴结或转移受累组织的活检样本。这些样本来自帕尔马大学医院先前储存的样本，或来自需要在帕尔马大学医院进行诊断评估以怀疑或确诊血液恶性肿瘤的患者。
研究概览
详细说明
根据WHO 2016分类，血液系统恶性肿瘤指所有不同的血液学实体，例如急性白血病（AML、ALL）或慢性白血病（CLL、CML、HCL）、骨髓增殖性或淋巴增殖性疾病（MF、PV、TE、CMML、NHL、HL），以及骨髓增生异常或骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Roti, Associate Professor
- 电话号码：+39 0521 702200
- 邮箱：giovanni.roti@unipr.it
学习地点
-
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PR
-
Parma、PR、意大利、43126
- 招聘中
- University of Parma
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接触：
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- 邮箱：giovanni.roti@unipr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>1岁的患者，转诊至帕尔马大学医院进行评估；
- 回顾性研究：既往患有血液系统恶性肿瘤的患者；
- 前瞻性研究：1) 临床怀疑患有血液系统恶性肿瘤的患者，需要通过外周血抽取、骨髓穿刺/活检、淋巴结活检或转移受累组织活检（包括腰椎穿刺脑脊液、组织抽吸物等）进行诊断评估；2) 临床怀疑患有复发/难治性血液肿瘤疾病的患者，需要通过骨髓穿刺/活检或转移受累组织活检（包括淋巴结、腰椎穿刺脑脊液、组织抽吸物等）进行诊断评估；3) 从慢性疾病进展为急变期或怀疑复发/难治性血液疾病的患者，需要通过外周血抽取、骨髓穿刺/活检、淋巴结活检或转移受累组织活检（包括腰椎穿刺脑脊液、组织抽吸物等）进行诊断评估；
- 书面知情同意书。回顾性研究：知情同意书将在首次随访访视时签署。
排除标准：
- 年龄<1岁
- 因任何原因无法在任何操作前提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：血液系统恶性肿瘤
患有血液系统恶性肿瘤的患者，无论是未经治疗还是复发/难治性的
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我们的科学方法重点基于利用新技术（Nanostring、NGS、单细胞技术、影像组学）进行的遗传、分子和/或组学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估FDA/EMA批准或研究者提供的库中存在的生物活性化合物及其衍生物、研究分子的抗癌活性
大体时间：基线时
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本研究将在一组250名患有肿瘤性血液疾病的患者中，通过骨髓穿刺/活检或具有转移性受累的组织（包括淋巴结、腰椎穿刺液、组织抽吸物等）活检获取恶性细胞，这些细胞将根据组织特异性方案进行分离：外周血或骨髓血采用密度测定方案，组织活检采用组织分馏方案，液体采用沉淀方案。
随后，这些细胞将在存在或不存在源自化学库的FDA/EMA批准的、研究性分子（单克隆抗体、抗体-药物偶联物、其他实验性化合物）的小分子存在下进行培养。
我们将使用微型化检测方法，例如在384孔多孔板中进行细胞培养，以最大化利用原代细胞，并同时测试多种药物的多个浓度。
我们将进行多项检测，以评估细胞对药物扰动的反应，例如：增殖、细胞周期和凋亡分析。
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基线时
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为识别新型靶向疗法，表征分子生物标志物
大体时间：基线时
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得益于采用新技术（Nanostring、NGS、单细胞技术、影像组学）进行的遗传学、分子和/或组学分析，我们建议研究可能对测试化合物敏感的新型分子靶点，以确定新的靶向治疗方法。
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基线时
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将抗癌反应与诊断（WHO分类）及分子或新型组学特征相关联，包括细胞遗传学、基因组学、下一代或单细胞技术、影像组学。
大体时间：基线时
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完成目标1中所述的实验将为我们提供机会，例如，推断出感兴趣的小分子的IC50（半数抑制浓度：衡量物质抑制特定生物或生化功能有效性的指标）剂量，并将该值与特定病例的临床、细胞遗传学、基因组学和分子学特征相关联。
这些数据将进一步与文献中公开的更大规模数据库进行比较。
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基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (估计的)
2026年7月28日
研究完成 (估计的)
2026年7月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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