Kémogenomikai profilozás hematológiai malignitásokban (HEM-Profiling 2021)
2026. február 25. frissítette: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Chemogenomikai Profilozás Hematológiai Malignitásokban (HEM-Profiling 2021)
A vizsgálat retrospektív és prospektív módon történik, a Parma Egyetemi Kórházban korábban tárolt mintákból vett csontvelő (BM) vagy perifériás vér (PB) minták, illetve nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziák, vagy metasztatikus érintettségű szövetminták felhasználásával, vagy olyan betegektől vett mintákból, akik hematológiai malignitások gyanúja vagy meghatározott diagnózisa miatt diagnosztikai értékelésre kerülnek a Parma Egyetemi Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematológiai malignitások a WHO 2016-os osztályozása szerint minden különböző hematológiai entitásra vonatkoznak, mint például az akut (AML, ALL) vagy krónikus leukémiák (CLL, CML, HCL), myeloproliferatív vagy lymphoproliferatív betegségek (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) valamint myelodysplasiás vagy myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Roti, Associate Professor
- Telefonszám: +39 0521 702200
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43126
- Toborzás
- University of Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek >1 éves korban, akiket a Parma Egyetemi Kórházba vizsgálatra küldtek;
- Retrospektív vizsgálat: korábban hematológiai malignitásokkal rendelkező betegek;
- Prospektív vizsgálat: 1) hematológiai malignitások klinikai gyanújával rendelkező betegek, akiknél diagnosztikai értékelés szükséges perifériás vérvétel, csontvelő aspiráció/biopszia, nyirokcsomó biopsziák vagy metasztatikus érintettséggel rendelkező szövetek biopsziái, beleértve a rachicentézisből származó likvort, szövetaspirátumot stb. alapján; 2) relabált/refrakter onkohematológiai rendellenesség klinikai gyanújával rendelkező betegek, akiknél diagnosztikai értékelés szükséges csontvelő aspiráció/biopszia vagy metasztatikus érintettséggel rendelkező szövetek biopsziái, beleértve nyirokcsomókat, rachicentézisből származó likvort, szövetaspirátumot stb. alapján; 3) blasztikus transzformációban progresszióval rendelkező betegek krónikus állapotból vagy relabált/refrakter hematológiai betegség gyanújával, akiknél diagnosztikai értékelés szükséges perifériás vérvétel, csontvelő aspiráció/biopszia, nyirokcsomó biopsziák vagy metasztatikus érintettséggel rendelkező szövetek biopsziái, beleértve a rachicentézisből származó likvort, szövetaspirátumot stb. alapján;
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés. Retrospektív vizsgálat: a tájékoztatott beleegyezést az első kontrollvizsgálat során írják alá.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <1 év
- Betegek, akik bármilyen okból képtelenek tájékoztatott beleegyezést adni bármilyen eljárás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hematológiai malignus megbetegedések
Hematológiai malignitásokkal élő betegek, akik vagy kezelésmentesek, vagy recidív/refrakter állapotban vannak
|
Tudományos megközelítésünk fókusza az új technológiákkal (Nanostring, NGS, egysejtes technológiák, radiomika) végzett genetikai, molekuláris és/vagy omikális elemzéseken alapul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioaktív vegyületek és származékaik rákellenes aktivitásának értékelésére, amelyek az FDA/EMA által jóváhagyott vagy a kutató által biztosított gyűjteményekben, vizsgálati molekulákban találhatók
Időkeret: Alapvonalon
|
A vizsgálatot 250 onkohematológiai rendellenességgel rendelkező beteg kohorszának rosszindulatú sejtjein végezzük, amelyeket csontvelő-aspirátumból/biopsziából vagy metasztatikus érintettségű szövetek biopsziájából nyerünk, beleértve a nyirokcsomókat, rachicentézisből származó likvort, szövetaspirátumot stb., amelyeket szövegspecifikus protokollal választanak el: sűrűségmérési protokoll perifériás vagy csontvelő-vér esetén, szövetfrakcionálás szövetbiopsziák esetén, csapadékleválasztás likvor esetén.
A sejteket ezután kémiai könyvtárból származó, FDA/EMA által jóváhagyott kis molekulák, vizsgálati molekulák (monoklonális antitestek, antitest-gyógyszer konjugátumok, egyéb kísérleti vegyületek) jelenlétében vagy hiányában tenyésztik.
Miniatürizált tesztelési módszereket fogunk alkalmazni, például sejttenyésztést 384 kútlemezekben, hogy maximalizáljuk a primer sejtek felhasználását és hogy egyszerre több gyógyszer több koncentrációját tesztelhessük.
Több tesztelést fogunk végezni a sejtek gyógyszerperturbációra adott válaszának értékelésére, mint például: proliferáció, sejtciklus és apoptóziselemzés.
|
Alapvonalon
|
|
Molekuláris biomarkerek jellemzése új célzott terápiák azonosításához
Időkeret: Alapvonalnál
|
Az új technológiák (Nanostring, NGS, egysejtes technológiák, radiomika) segítségével végzett genetikai és molekuláris és/vagy omik elemzéseknek köszönhetően új molekuláris célpontokat javaslunk tanulmányozni, amelyek érzékenyek lehetnek a tesztelt vegyületekre, hogy új célzott terápiákat azonosítsunk.
|
Alapvonalnál
|
|
Korrelálja a rákkal szembeni választ a diagnosztikai (WHO osztályozás) és molekuláris vagy új omikai jellemzőkkel, beleértve a citogenetikát, genomikát, újgenerációs vagy egysejtes technológiákat, radiomikát.
Időkeret: Alapvonalon
|
Az 1. célkitűzésben leírt kísérletek befejezése lehetőséget ad majd például arra, hogy extrapoláljuk az IC50-et (félig maximális gátlási koncentráció: egy anyag hatékonyságának mértéke egy specifikus biológiai vagy biokémiai funkció gátlásában) egy érdekes kis molekula dózisára, és korreláljuk ezt az értéket az adott eset klinikai, citogenetikai, genomikai és molekuláris jellemzőivel.
Ezeket az adatokat tovább összevetjük a szakirodalomban nyilvánosan elérhető nagyobb adattárakkal.
|
Alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114/2021/TESS/UNIPR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .