Kjemogenomisk profilering i hematologiske maligniteter (HEM-Profileringsstudien 2021)
25. februar 2026 oppdatert av: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Kjemogenomisk Profilering i Hematologiske Maligniteter (HEM-Profilering 2021)
Studien vil bli gjennomført retrospektivt og prospektivt, ved bruk av benmarg (BM) eller perifert blod (PB) prøver eller biopsier av lymfeknuter eller vev med metastatisk involvering tatt fra tidligere lagrede prøver her ved Universitetssykehuset i Parma eller tatt fra pasienter som må gjennomgå diagnostisk evaluering for en mistanke eller en definert diagnose av hematologiske maligniteter innsamlet ved Universitetssykehuset i Parma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De hematologiske maligniteter refererer til alle de forskjellige hematologiske entitetene i henhold til WHO 2016-klassifiseringen, som akutt (AML, ALL) eller kronisk leukemi (CLL, CML, HCL), myeloproliferative eller lymfoproliferative sykdommer (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) og myelodysplastiske eller myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Roti, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0521 702200
- E-post: giovanni.roti@unipr.it
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Rekruttering
- University of Parma
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- E-post: giovanni.roti@unipr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder >1 år, henvist for evaluering til Universitetssykehuset i Parma;
- Retrospektiv studie: tidligere pasienter med hematologiske maligniteter;
- Prospektiv studie: 1) pasienter med klinisk mistanke om hematologiske maligniteter som krever en diagnostisk vurdering ved bruk av perifert blodprøve, benmargsaspirat/biopsi, lymfeknutebiopsier eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert liquor fra lumbalpunksjon, vevsaspirat etc. 2) pasienter med klinisk mistanke om tilbakefall/resistent onko-hematologisk lidelse, som krever en diagnostisk vurdering ved bruk av benmargsaspirat/biopsi eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert lymfeknuter, liquor fra lumbalpunksjon, vevsaspirat etc. 3) pasienter som utvikler blasttransformation fra en kronisk tilstand eller mistanke om tilbakefall/resistent hematologisk sykdom, som krever en diagnostisk vurdering ved bruk av perifert blodprøve, benmargsaspirat/biopsi, lymfeknutebiopsier eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert liquor fra lumbalpunksjon, vevsaspirat etc;
- Skriftlig informert samtykke. Retrospektiv studie: informert samtykke vil bli signert under det første oppfølgingsbesøket.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <1 år
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gi informert samtykke før noen prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hematologiske maligniteter
Pasienter med hematologiske maligniteter enten uten behandling eller relapserte/refraktære
|
Fokuset i vår vitenskapelige tilnærming er basert på genetiske, molekylære og/eller omics-analyser utført med ny teknologi (Nanostring, NGS, enkeltcelleteknologier, radiomics)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere antikreftaktivitet av bioaktive forbindelser og derivater som finnes i FDA/EMA-godkjente eller forskerleverte biblioteker, undersøkende molekyler
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Studien vil bli utført på ondartede celler fra en kohort på 250 pasienter med onko-hematologiske lidelser, hentet fra benmargsaspirat/biopsi eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert lymfeknuter, liquor fra rachicentes, vevsaspirat etc., separert med en vevsspesifikk protokoll: densitometriprotokoll for perifert eller benmargsblod, vevsfraksjonering for vevsbiopsier, presipitering for liquor.
Celler vil deretter kultiveres i nærvær eller fravær av små molekyler hentet fra et kjemisk bibliotek med FDA/EMA-godkjente, undersøkelsesmolekyler (monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, andre eksperimentelle forbindelser).
Vi vil bruke miniatyriserte analyser som cellekultur i 384-brønnsplater for å maksimere bruken av primærceller og for å teste flere konsentrasjoner av flere legemidler samtidig.
Vi vil utføre flere analyser for å vurdere celle respons på legemiddelperturbasjon som: proliferasjon, celle syklus og apoptoseanalyse
|
Ved utgangspunktet
|
|
Å karakterisere molekylære biomarkører for identifisering av nye målrettede terapier
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Takket være genetiske og molekylære og/eller omik-analyser utført med nye teknologier (Nanostring, NGS, enkeltcelle-teknologier, radiomics), foreslår vi å studere nye molekylære mål som kan være sensitive for de testede forbindelsene for å identifisere nye målrettede terapier.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Korrelere antikreftrespons med diagnostiske (WHO-klassifisering) og molekylære eller nye omikksegenskaper inkludert cytogenetikk, genomikk, neste generasjon eller enkeltcelleteknologier, radiomikk.
Tidsramme: Ved baseline
|
Fullføringen av eksperimentene beskrevet i mål 1 vil gi oss muligheten, for eksempel, til å ekstrapolere IC50-dosen (halv maksimal hemmekonsentrasjon: et mål på hvor effektiv et stoff er i å hemme en spesifikk biologisk eller biokjemisk funksjon) for et lite molekyl av interesse og korrelere denne verdien med kliniske, cytogenetiske, genomiske og molekylære kjennetegn ved det aktuelle tilfellet.
Disse dataene vil videre bli sammenlignet med større databaser som er offentlig tilgjengelige i litteraturen.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114/2021/TESS/UNIPR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .