Chemogenomické profilování u hematologických malignit (HEM-Profiling 2021)
25. února 2026 aktualizováno: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Studie bude provedena retrospektivně a prospektivně, pomocí kostní dřeně (BM) nebo periferní krve (PB), vzorků nebo biopsií lymfatických uzlin nebo tkání s metastatickým postižením, odebraných z dříve uskladněných vzorků zde na Univerzitní nemocnici v Parmě, nebo odebraných od pacientů, kteří potřebují podstoupit diagnostické vyšetření pro podezření nebo stanovenou diagnózu hematologických malignit, shromážděných na Univerzitní nemocnici v Parmě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologické malignity zahrnují všechny různé hematologické entity podle WHO klasifikace z roku 2016, jako jsou akutní (AML, ALL) nebo chronické leukémie (CLL, CML, HCL), myeloproliferativní nebo lymfoproliferativní poruchy (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) a myelodysplastické nebo myelodysplastické/myeloproliferativní poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Roti, Associate Professor
- Telefonní číslo: +39 0521 702200
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
Studijní místa
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Nábor
- University of Parma
-
Kontakt:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší než 1 rok, odeslaný k vyšetření do Univerzitní nemocnice v Parmě;
- Retrospektivní studie: dřívější pacienti s hematologickými malignitami;
- Prospektivní studie: 1) pacienti s klinickým podezřením na hematologické malignity, které vyžadují diagnostické vyšetření pomocí odběru periferní krve, aspirace/biopsie kostní dřeně, biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie tkání s metastatickým postižením včetně likvoru z lumbální punkce, aspirace tkáně atd. 2) pacienti s klinickým podezřením na relabující/refrakterní onko-hematologickou poruchu, která vyžaduje diagnostické vyšetření pomocí aspirace/biopsie kostní dřeně nebo biopsie tkání s metastatickým postižením včetně lymfatických uzlin, likvoru z lumbální punkce, aspirace tkáně atd. 3) pacienti, u kterých dochází k progresi do blastické transformace z chronického stavu nebo s podezřením na relabující/refrakterní hematologické onemocnění, které vyžaduje diagnostické vyšetření pomocí odběru periferní krve, aspirace/biopsie kostní dřeně, biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie tkání s metastatickým postižením včetně likvoru z lumbální punkce, aspirace tkáně atd.;
- Písemný informovaný souhlas. Retrospektivní studie: informovaný souhlas bude podepsán během první kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 1 rok
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli výkonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hematologické malignity
Pacienti s hematologickými malignitami, kteří nejsou léčeni nebo mají relaps/refrakterní onemocnění
|
Zaměření našeho vědeckého přístupu je založeno na genetických, molekulárních a/nebo omických analýzách prováděných novými technologiemi (Nanostring, NGS, technologie jedné buňky, radiomika)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity bioaktivních sloučenin a derivátů přítomných v knihovnách schválených FDA/EMA nebo poskytnutých výzkumníkem, zkoumaných molekul
Časové okno: Na začátku
|
Studie bude provedena na maligních buňkách získaných z kohorty 250 pacientů s onko-hematologickými poruchami, získaných z aspirace/biopsie kostní dřeně nebo biopsií tkání s metastatickým postižením včetně lymfatických uzlin, likvoru z rachicentezy, aspirace tkáně atd., oddělených tkáňově specifickým protokolem: denzitometrický protokol pro periferní nebo kostní dřeňovou krev, frakcionace tkáně pro tkáňové biopsie, precipitace pro likvor.
Buňky budou následně kultivovány v přítomnosti nebo nepřítomnosti malých molekul odvozených z chemické knihovny schválené FDA/EMA, zkoumaných molekul (monoklonální protilátky, konjugát protilátka-lék, další experimentální sloučeniny).
Použijeme miniaturizované testy, jako je kultivace buněk v 384-jamkových destičkách, abychom maximalizovali využití primárních buněk a současně testovali více koncentrací více léků.
Provedeme několik testů k posouzení buněčné odpovědi na působení léku, jako jsou: proliferace, analýza buněčného cyklu a apoptóza.
|
Na začátku
|
|
Charakterizovat molekulární biomarkery pro identifikaci nových cílových terapií
Časové okno: Na začátku
|
Díky genetickým a molekulárním a/nebo omickým analýzám provedeným novými technologiemi (Nanostring, NGS, technologie jednotlivých buněk, radiomika) navrhujeme studovat nové molekulární cíle, které mohou být citlivé na testované sloučeniny, s cílem identifikovat nové cílené terapie.
|
Na začátku
|
|
Korelovat protinádorovou odpověď s diagnostickými (klasifikace WHO) a molekulárními nebo novými omickými vlastnostmi včetně cytogenetiky, genomiky, technologií nové generace nebo jedné buňky, radiomiky.
Časové okno: Na začátku studie
|
Dokončení experimentů popsaných v cíli 1 nám poskytne příležitost například extrapolovat dávku IC50 (poloviční maximální inhibiční koncentrace: měřítko účinnosti látky v inhibici konkrétní biologické nebo biochemické funkce) pro malou molekulu zájmu a korelovat tuto hodnotu s klinickými, cytogenetickými, genomickými a molekulárními charakteristikami daného případu.
Tyto údaje budou dále porovnány s rozsáhlejším úložištěm veřejně dostupným v literatuře.
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114/2021/TESS/UNIPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .