Perfilado Quimiogenómico en Neoplasias Hematológicas (HEM-Profiling 2021)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Perfilado Quimogenómico en Neoplasias Hematológicas (HEM-Profiling 2021)
El estudio se llevará a cabo de forma retrospectiva y prospectiva, utilizando muestras de médula ósea (MO) o sangre periférica (SP) o biopsias de ganglios linfáticos o tejidos con afectación metastásica tomadas de muestras previamente almacenadas aquí en el Hospital Universitario de Parma o tomadas de pacientes que necesitan someterse a evaluación diagnóstica por una sospecha o un diagnóstico definido de neoplasias hematológicas recogidas en el Hospital Universitario de Parma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias hematológicas se refieren a todas las diferentes entidades hematológicas según la Clasificación de la OMS de 2016, como leucemia aguda (LMA, LLA) o crónica (LLC, LMC, LCP), trastornos mieloproliferativos o linfoproliferativos (MF, PV, TE, SMMC, LNH, LH) y trastornos mielodisplásicos o mielodisplásicos/mieloproliferativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Roti, Associate Professor
- Número de teléfono: +39 0521 702200
- Correo electrónico: giovanni.roti@unipr.it
Ubicaciones de estudio
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-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Reclutamiento
- University of Parma
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Contacto:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- Correo electrónico: giovanni.roti@unipr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad >1 año, derivado para evaluación al Hospital Universitario de Parma;
- Estudio retrospectivo: pacientes previamente con neoplasias hematológicas;
- Estudio prospectivo: 1) pacientes con sospecha clínica de neoplasias hematológicas que requieran una evaluación diagnóstica mediante extracción de sangre periférica, aspirado/biopsia de médula ósea, biopsias de ganglios linfáticos o biopsias de tejidos con afectación metastásica, incluido líquido de raquicentesis, aspirado de tejido, etc. 2) pacientes con sospecha clínica de trastorno oncohematológico recidivante/refractario, que requieran una evaluación diagnóstica mediante aspirado/biopsia de médula ósea o biopsias de tejidos con afectación metastásica, incluidos ganglios linfáticos, líquido de raquicentesis, aspirado de tejido, etc. 3) pacientes que progresan en transformación blástica de una condición crónica o sospecha de enfermedad hematológica recidivante/refractaria, que requieran una evaluación diagnóstica mediante extracción de sangre periférica, aspirado/biopsia de médula ósea, biopsias de ganglios linfáticos o biopsias de tejidos con afectación metastásica, incluido líquido de raquicentesis, aspirado de tejido, etc;
- Consentimiento informado por escrito. Estudio retrospectivo: el consentimiento informado se firmará durante la primera visita de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Edad <1 año
- Pacientes que no puedan proporcionar consentimiento informado antes de cualquier procedimiento por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Neoplasias hematológicas
Pacientes con neoplasias hematológicas sin tratamiento o con recaída/resistencia
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El enfoque de nuestro enfoque científico se basa en análisis genéticos, moleculares y/o ómicos realizados con nuevas tecnologías (Nanostring, NGS, tecnologías de célula única, radiómica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la actividad anticancerígena de compuestos bioactivos y derivados presentes en bibliotecas aprobadas por la FDA/EMA o proporcionadas por el investigador, moléculas en investigación
Periodo de tiempo: En el momento basal
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El estudio se realizará en células malignas de una cohorte de 250 pacientes con trastornos onco-hematológicos obtenidas de una aspiración/biopsia de médula ósea o biopsias de tejidos con afectación metastásica, incluidos ganglios linfáticos, líquido de raquicentesis, aspirado de tejido, etc., separadas mediante un protocolo específico para cada tejido: protocolo de densitometría para sangre periférica o de médula ósea, fraccionamiento de tejidos para biopsias de tejidos, precipitación para líquido.
Las células se cultivarán en presencia o ausencia de pequeñas moléculas derivadas de una biblioteca química aprobada por la FDA/EMA, moléculas en investigación (anticuerpos monoclonales, conjugados anticuerpo-fármaco, otros compuestos experimentales).
Utilizaremos ensayos miniaturizados, como cultivos celulares en placas de 384 pocillos, para maximizar el uso de células primarias y probar simultáneamente múltiples concentraciones de múltiples fármacos.
Realizaremos varios ensayos para evaluar la respuesta celular a la perturbación del fármaco, como: análisis de proliferación, ciclo celular y apoptosis.
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En el momento basal
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Para caracterizar biomarcadores moleculares para la identificación de nuevas terapias dirigidas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Gracias a los análisis genéticos, moleculares y/o ómicos realizados con nuevas tecnologías (Nanostring, NGS, tecnologías de célula única, radiómica), proponemos estudiar nuevas dianas moleculares que puedan ser sensibles a los compuestos probados con el fin de identificar nuevas terapias dirigidas.
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En la línea de base
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Correlacionar la respuesta anticancerígena con características diagnósticas (clasificación de la OMS) y moleculares u ómicas novedosas, incluyendo citogenética, genómica, tecnologías de nueva generación o de célula única, y radiómica.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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La finalización de los experimentos descritos en el objetivo 1 nos brindará la oportunidad, por ejemplo, de extrapolar la dosis de CI50 (concentración inhibitoria media: una medida de la efectividad de una sustancia para inhibir una función biológica o bioquímica específica) para una pequeña molécula de interés y correlacionar este valor con las características clínicas, citogenéticas, genómicas y moleculares de ese caso particular.
Estos datos se compararán además con repositorios más amplios disponibles públicamente en la literatura.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114/2021/TESS/UNIPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .