Kemogenomisk Profilering i Hematologiske Maligniteter (HEM-Profiling 2021)
25. februar 2026 opdateret af: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Kemogenomisk Profilering i Hematologiske Maligniteter (HEM-Profilering 2021)
Studiet vil blive gennemført retrospektivt og prospektivt ved brug af knoglemarv (BM) eller perifert blod (PB) prøver eller biopsier af lymfeknuder eller væv med metastatisk involvering taget fra tidligere opbevarede prøver her på Parma Universitetshospital eller taget fra patienter, der skal gennemgå diagnostisk vurdering for en mistanke om eller en defineret diagnose af hematologiske maligniteter indsamlet på Parma Universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De hematologiske maligniteter henviser til alle de forskellige hematologiske enheder i henhold til WHO's 2016-klassifikation, såsom akut (AML, ALL) eller kronisk leukæmi (CLL, CML, HCL), myeloproliferative eller lymfoproliferative lidelser (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) samt myelodysplastiske eller myelodysplastiske/myeloproliferative lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Roti, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0521 702200
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Rekruttering
- University of Parma
-
Kontakt:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >1 år gamle, henvist til udredning på Parma Universitetshospital;
- Retrospektivt studie: tidligere patienter med hematologiske maligniteter;
- Prospektivt studie: 1) patienter med klinisk mistanke om hematologiske maligniteter, som kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af blodprøve fra perifert blod, knoglemarvsaspirat/biopsi, lymfeknudebiopsier eller biopsier af væv med metastatisk involvering inklusive liquor fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv. 2) patienter med klinisk mistanke om recidiverende/refraktær onko-hematologisk lidelse, som kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af knoglemarvsaspirat/biopsi eller biopsier af væv med metastatisk involvering inklusive lymfeknuder, liquor fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv. 3) patienter, der udvikler blasttransformation fra en kronisk tilstand eller mistanke om recidiverende/refraktær hematologisk sygdom, som kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af blodprøve fra perifert blod, knoglemarvsaspirat/biopsi, lymfeknudebiopsier eller biopsier af væv med metastatisk involvering inklusive liquor fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv;
- Skriftlig informeret samtykke. Retrospektivt studie: informeret samtykke underskrives ved det første opfølgningsbesøg.
Eksklusionskriterier:
- Alder <1 år
- Patienter, der af en eller anden grund ikke kan give informeret samtykke før en procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hematologiske maligniteter
Patienter med hematologiske maligniteter enten behandlingsfrie eller recidiverende/refraktære
|
Fokus i vores videnskabelige tilgang er baseret på genetiske, molekylære og/eller omics-analyser udført med ny teknologi (Nanostring, NGS, single cell-teknologier, radiomik)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere anti-kræft aktiviteten af bioaktive forbindelser og derivater, der er til stede i FDA/EMA-godkendte eller forskerleverede biblioteker, undersøgelsesmolekyler
Tidsramme: Ved baseline
|
Undersøgelsen vil blive udført på maligne celler fra en kohorte på 250 patienter med onko-hæmatologiske lidelser, der er opnået fra en knoglemarvspiration/biopsi eller biopsier af væv med metastatisk involvering, herunder lymfeknuder, liquor fra rachicentese, vævsaspirat osv., adskilt af en vævsspecifik protokol: densitometriprotokol for perifert eller knoglemarvsblod, vævsfraktionering for vævsbiopsier, udfældning for liquor.
Cellerne vil derefter blive dyrket i nærvær eller fravær af små molekyler, der stammer fra et kemisk bibliotek godkendt af FDA/EMA, undersøgelsesmolekyler (monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, andre eksperimentelle forbindelser).
Vi vil bruge miniaturiserede analyser såsom cellekultur i 384-multiwellplader for at maksimere brugen af primære celler og for samtidigt at teste flere koncentrationer af flere lægemidler.
Vi vil udføre flere analyser for at vurdere cellulært respons på lægemiddelperturbation, såsom: proliferation, cellecyklus- og apoptoseanalyse.
|
Ved baseline
|
|
At karakterisere molekylære biomarkører til identifikation af nye målrettede terapier
Tidsramme: Ved baseline
|
Takket være genetiske og molekylære og/eller omics-analyser udført med nye teknologier (Nanostring, NGS, single cell-teknologier, radiomics), foreslår vi at studere nye molekylære mål, der kan være følsomme over for de testede forbindelser, for at identificere nye målrettede terapier.
|
Ved baseline
|
|
Korrelér anti-kræft-respons med diagnostiske (WHO-klassifikation) og molekylære eller nye omics-egenskaber inklusive cytogenetik, genomik, næste generation eller enkeltcelle-teknologier, radiomik.
Tidsramme: Ved baseline
|
Fuldførelsen af de eksperimenter, der er beskrevet i mål 1, vil give os mulighed for for eksempel at ekstrapolere IC50-dosen (halv maksimal hæmmende koncentration: et mål for effektiviteten af et stof til at hæmme en specifik biologisk eller biokemisk funktion) for et lille molekyle af interesse og korrelere denne værdi med kliniske, cytogenetiske, genomiske og molekylære egenskaber for det pågældende tilfælde.
Disse data vil yderligere blive sammenlignet med større repository, der er offentligt tilgængelige i litteraturen.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114/2021/TESS/UNIPR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .