Perfilagem Quimio-genómica em Neoplasias Hematológicas (HEM-Profiling 2021)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Perfil Quimio-genómico em Neoplasias Hematológicas (HEM-Profiling 2021)
O estudo será conduzido retrospetiva e prospetivamente, utilizando amostras de medula óssea (MO) ou sangue periférico (SP) ou biópsias de gânglios linfáticos ou tecidos com envolvimento metastático obtidas de amostras previamente armazenadas aqui no Hospital Universitário de Parma ou obtidas de pacientes que necessitem de avaliação diagnóstica para suspeita ou diagnóstico definido de neoplasias hematológicas recolhidas no Hospital Universitário de Parma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neoplasias hematológicas referem-se a todas as diferentes entidades hematológicas de acordo com a Classificação da OMS de 2016, tais como leucemia aguda (AML, ALL) ou crónica (CLL, CML, HCL), distúrbios mieloproliferativos ou linfoproliferativos (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) e distúrbios mielodisplásicos ou mielodisplásicos/mieloproliferativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Roti, Associate Professor
- Número de telefone: +39 0521 702200
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
Locais de estudo
-
-
PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Recrutamento
- University of Parma
-
Contato:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade >1 ano, encaminhado para avaliação no Hospital Universitário de Parma;
- Estudo retrospetivo: pacientes previamente com neoplasias hematológicas;
- Estudo prospetivo: 1) pacientes com suspeita clínica de neoplasias hematológicas que requeiram uma avaliação diagnóstica utilizando colheita de sangue periférico, aspirado/biópsia de medula óssea, biópsias de gânglios linfáticos ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo líquido cefalorraquidiano de raquicentese, aspirado de tecido, etc. 2) pacientes com suspeita clínica de doença onco-hematológica recidivada/refratária, que requeiram uma avaliação diagnóstica utilizando aspirado/biópsia de medula óssea ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo gânglios linfáticos, líquido cefalorraquidiano de raquicentese, aspirado de tecido, etc. 3) pacientes que progridem em transformação blástica de uma condição crónica ou suspeita de doença hematológica recidivada/refratária, que requeiram uma avaliação diagnóstica utilizando colheita de sangue periférico, aspirado/biópsia de medula óssea, biópsias de gânglios linfáticos ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo líquido cefalorraquidiano de raquicentese, aspirado de tecido, etc;
- Consentimento informado por escrito. Estudo retrospetivo: o consentimento informado será assinado durante a primeira consulta de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Idade <1 ano
- Pacientes que não possam fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento, por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Neoplasias hematológicas
Pacientes com neoplasias hematológicas sem tratamento ou recidivados/refratários
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O foco da nossa abordagem científica baseia-se em análises genéticas, moleculares e/ou ómicas realizadas com novas tecnologias (Nanostring, NGS, tecnologias de célula única, radiómica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a atividade anti-cancro de compostos bioativos e derivados presentes em bibliotecas aprovadas pela FDA/EMA ou fornecidas pelo investigador, moléculas em investigação
Prazo: Na linha de base
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O estudo será realizado em células malignas de uma coorte de 250 pacientes com doenças onco-hematológicas obtidas de uma aspiração/biópsia da medula óssea ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo gânglios linfáticos, líquido de raquicentese, aspirado de tecido, etc., separadas por um protocolo específico do tecido: protocolo de densitometria para sangue periférico ou da medula óssea, fracionamento de tecido para biópsias de tecidos, precipitação para líquido.
As células serão então cultivadas na presença ou ausência de pequenas moléculas derivadas de uma biblioteca química aprovada pela FDA/EMA, moléculas em investigação (anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-fármaco, outros compostos experimentais).
Utilizaremos ensaios miniaturizados, como cultura celular em placas de 384 poços, para maximizar o uso de células primárias e testar simultaneamente múltiplas concentrações de múltiplos fármacos.
Realizaremos vários ensaios para avaliar a resposta celular à perturbação do fármaco, tais como: proliferação, análise do ciclo celular e apoptose.
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Na linha de base
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Para caracterizar biomarcadores moleculares para a identificação de novas terapias-alvo
Prazo: Na linha de base
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Graças a análises genéticas e moleculares e/ou ómicas realizadas com novas tecnologias (Nanostring, NGS, tecnologias de célula única, radiómica), propomos estudar novos alvos moleculares que possam ser sensíveis aos compostos testados, a fim de identificar novas terapias-alvo.
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Na linha de base
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Correlacionar a resposta antitumoral com características diagnósticas (classificação da OMS) e moleculares ou novas características ómicas, incluindo citogenética, genómica, tecnologias de nova geração ou de célula única, radiómica.
Prazo: No início
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A conclusão das experiências descritas no objetivo 1 dar-nos-á a oportunidade, por exemplo, de extrapolar a dose de IC50 (concentração inibitória semi-máxima: uma medida da eficácia de uma substância na inibição de uma função biológica ou bioquímica específica) para uma pequena molécula de interesse e correlacionar este valor com as características clínicas, citogenéticas, genómicas e moleculares desse caso particular.
Estes dados serão posteriormente comparados com repositórios maiores publicamente disponíveis na literatura.
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No início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114/2021/TESS/UNIPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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