Хемогеномическое профилирование при гемобластозах (HEM-Profiling 2021)
25 февраля 2026 г. обновлено: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Хемогеномное профилирование при гемобластозах (HEM-Profiling 2021)
Исследование будет проводиться ретроспективно и проспективно с использованием образцов костного мозга (КМ) или периферической крови (ПК), либо биоптатов лимфатических узлов или тканей с метастатическим поражением, взятых из ранее хранившихся образцов в Университетской больнице Пармы, либо взятых у пациентов, которым требуется диагностическое обследование при подозрении или установленном диагнозе гематологических злокачественных новообразований, собранных в Университетской больнице Пармы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гематологические злокачественные новообразования относятся ко всем различным гематологическим нозологиям согласно Классификации ВОЗ 2016 года, таким как острые (ОМЛ, ОЛЛ) или хронические лейкозы (ХЛЛ, ХМЛ, ВКЛ), миелопролиферативные или лимфопролиферативные заболевания (МФ, ИП, ТЭ, ХММЛ, НХЛ, ЛХ) и миелодиспластические или миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Roti, Associate Professor
- Номер телефона: +39 0521 702200
- Электронная почта: giovanni.roti@unipr.it
Места учебы
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Рекрутинг
- University of Parma
-
Контакт:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- Электронная почта: giovanni.roti@unipr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 1 года, направленные на обследование в Университетскую больницу Пармы;
- Ретроспективное исследование: ранее пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями;
- Проспективное исследование: 1) пациенты с клиническим подозрением на гематологические злокачественные новообразования, требующие диагностической оценки с использованием забора периферической крови, аспирата/биопсии костного мозга, биопсии лимфатических узлов или биопсии тканей с метастатическим поражением, включая ликвор из люмбальной пункции, аспират тканей и т.д. 2) пациенты с клиническим подозрением на рецидив/рефрактерное онкогематологическое заболевание, требующие диагностической оценки с использованием аспирата/биопсии костного мозга или биопсии тканей с метастатическим поражением, включая лимфатические узлы, ликвор из люмбальной пункции, аспират тканей и т.д. 3) пациенты с прогрессированием бластной трансформации из хронического состояния или подозрением на рецидив/рефрактерное гематологическое заболевание, требующие диагностической оценки с использованием забора периферической крови, аспирата/биопсии костного мозга, биопсии лимфатических узлов или биопсии тканей с метастатическим поражением, включая ликвор из люмбальной пункции, аспират тканей и т.д.;
- Письменное информированное согласие. Ретроспективное исследование: информированное согласие будет подписано во время первого контрольного визита.
Критерии исключения:
- Возраст <1 года
- Пациенты, которые по любой причине не могут предоставить информированное согласие до проведения каких-либо процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гематологические злокачественные новообразования
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, не получающие лечения или с рецидивом/рефрактерным течением заболевания
|
Основой нашего научного подхода являются генетические, молекулярные и/или омиксные анализы, выполняемые с использованием новых технологий (Nanostring, NGS, технологии одноклеточного анализа, радиомика)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить противораковую активность биологически активных соединений и производных, присутствующих в библиотеках, одобренных FDA/EMA или предоставленных исследователем, исследовательских молекул
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Исследование будет проводиться на злокачественных клетках когорты из 250 пациентов с онкогематологическими заболеваниями, полученных из аспирата/биопсии костного мозга или биопсий тканей с метастатическим поражением, включая лимфатические узлы, ликвор из рахицентеза, аспират тканей и т.д., разделенных по тканеспецифическому протоколу: протокол денситометрии для периферической или костномозговой крови, фракционирование тканей для биопсий тканей, осаждение для ликвора.
Клетки будут культивироваться в присутствии или отсутствии малых молекул, полученных из химической библиотеки, одобренных FDA/EMA, исследуемых молекул (моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарство, другие экспериментальные соединения).
Мы будем использовать миниатюризированные анализы, такие как культивирование клеток в 384-луночных планшетах, чтобы максимально использовать первичные клетки и одновременно тестировать несколько концентраций нескольких препаратов.
Мы проведем несколько анализов для оценки клеточного ответа на воздействие препарата, такие как: пролиферация, анализ клеточного цикла и апоптоза
|
На исходном уровне
|
|
Для характеристики молекулярных биомаркеров с целью выявления новых таргетных методов терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Благодаря генетическим и молекулярным и/или омиксным анализам, проведённым с использованием новых технологий (Nanostring, NGS, технологии одноклеточного анализа, радиомика), мы предлагаем изучить новые молекулярные мишени, которые могут быть чувствительны к тестируемым соединениям, с целью выявления новых таргетных методов терапии.
|
На исходном уровне
|
|
Коррелировать противоопухолевый ответ с диагностическими признаками (классификация ВОЗ) и молекулярными или новыми омиксными характеристиками, включая цитогенетику, геномику, технологии следующего поколения или технологии одноклеточного анализа, радиомику.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Завершение экспериментов, описанных в цели 1, предоставит нам возможность, например, экстраполировать дозу IC50 (полумаксимальная ингибирующая концентрация: мера эффективности вещества в ингибировании определенной биологической или биохимической функции) для интересующей малой молекулы и соотнести это значение с клиническими, цитогенетическими, геномными и молекулярными характеристиками данного конкретного случая.
Эти данные будут дополнительно сопоставлены с более обширным репозиторием, общедоступным в литературе.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114/2021/TESS/UNIPR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .