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Chemogenomische Profilierung bei hämatologischen Malignomen (HEM-Profiling 2021)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Die Studie wird retrospektiv und prospektiv durchgeführt, unter Verwendung von Knochenmark- (BM) oder peripheren Blut- (PB) Proben oder Biopsien von Lymphknoten oder Geweben mit metastatischem Befall, die entweder aus zuvor gelagerten Proben hier am Universitätsklinikum Parma entnommen wurden oder von Patienten stammen, die sich einer diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf oder zur Bestätigung einer hämatologischen Malignität am Universitätsklinikum Parma unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämatologischen Malignome beziehen sich auf alle verschiedenen hämatologischen Entitäten gemäß der WHO-Klassifikation 2016, wie akute (AML, ALL) oder chronische Leukämien (CLL, CML, HCL), myeloproliferative oder lymphoproliferative Erkrankungen (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) sowie myelodysplastische oder myelodysplastische/myeloproliferative Störungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >1 Jahr, die zur Untersuchung an das Universitätskrankenhaus Parma überwiesen wurden;
  • Retrospektive Studie: zuvor Patienten mit hämatologischen Malignomen;
  • Prospektive Studie: 1) Patienten mit klinischem Verdacht auf hämatologische Malignome, die eine diagnostische Abklärung mittels peripherer Blutentnahme, Knochenmarkaspiration/-biopsie, Lymphknotenbiopsien oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall einschließlich Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat etc. erfordern. 2) Patienten mit klinischem Verdacht auf rezidivierende/refraktäre onkohämatologische Erkrankung, die eine diagnostische Abklärung mittels Knochenmarkaspiration/-biopsie oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall einschließlich Lymphknoten, Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat etc. erfordern. 3) Patienten, die in eine blastische Transformation aus einem chronischen Zustand fortschreiten oder bei denen der Verdacht auf eine rezidivierende/refraktäre hämatologische Erkrankung besteht, die eine diagnostische Abklärung mittels peripherer Blutentnahme, Knochenmarkaspiration/-biopsie, Lymphknotenbiopsien oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall einschließlich Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat etc. erfordert;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung. Retrospektive Studie: Die Einwilligungserklärung wird während des ersten Nachuntersuchungstermins unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <1 Jahr
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund vor einem Eingriff keine Einwilligungserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämatologische Malignome
Patienten mit hämatologischen Malignomen, entweder behandlungsfrei oder rezidiviert/refraktär
Sonstiges: Genetische, molekulare und/oder omische Analysen
Der Fokus unseres wissenschaftlichen Ansatzes basiert auf genetischen, molekularen und/oder Omics-Analysen, die mit neuen Technologien (Nanostring, NGS, Einzelzelltechnologien, Radiomics) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Anti-Krebs-Aktivität von bioaktiven Verbindungen und Derivaten, die in FDA/EMA-zugelassenen oder von Forschern bereitgestellten Bibliotheken vorhanden sind, sowie von experimentellen Molekülen
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Studie wird an malignen Zellen einer Kohorte von 250 Patienten mit onkohämatologischen Erkrankungen durchgeführt, die aus einer Knochenmarkaspiration/Biopsie oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall, einschließlich Lymphknoten, Liquor aus einer Rachizentese, Gewebeaspirat usw., gewonnen werden, getrennt durch ein gewebespezifisches Protokoll: Densitometrie-Protokoll für peripheres oder Knochenmarkblut, Gewebefraktionierung für Gewebebiopsien, Fällung für Liquor. Zellen werden dann in Anwesenheit oder Abwesenheit von kleinen Molekülen kultiviert, die aus einer chemischen Bibliothek stammen, die von der FDA/EMA zugelassen sind, sowie von experimentellen Molekülen (monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, andere experimentelle Verbindungen). Wir werden miniaturisierte Assays verwenden, wie Zellkultur in 384-Multiwell-Platten, um die Nutzung von Primärzellen zu maximieren und gleichzeitig mehrere Konzentrationen mehrerer Medikamente zu testen. Wir werden mehrere Assays durchführen, um die zelluläre Reaktion auf Arzneimittelperturbationen zu bewerten, wie z.B.: Proliferation, Zellzyklus- und Apoptoseanalyse.
Zu Beginn
Zur Charakterisierung molekularer Biomarker für die Identifizierung neuartiger zielgerichteter Therapien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Dank genetischer und molekularer und/oder Omics-Analysen, die mit neuen Technologien (Nanostring, NGS, Einzelzelltechnologien, Radiomics) durchgeführt werden, schlagen wir vor, neue molekulare Ziele zu untersuchen, die gegenüber den getesteten Verbindungen empfindlich sein könnten, um neue zielgerichtete Therapien zu identifizieren.
Zu Studienbeginn
Korrelieren Sie die Antikrebsreaktion mit diagnostischen (WHO-Klassifikation) und molekularen oder neuartigen Omics-Merkmalen einschließlich Zytogenetik, Genomik, Next-Generation- oder Einzelzelltechnologien, Radiomik.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Durchführung der in Ziel 1 beschriebenen Experimente wird uns beispielsweise die Möglichkeit geben, die IC50 (halbmaximale Hemmkonzentration: ein Maß für die Wirksamkeit einer Substanz bei der Hemmung einer spezifischen biologischen oder biochemischen Funktion) Dosis für ein interessantes kleines Molekül zu extrapolieren und diesen Wert mit klinischen, zytogenetischen, genomischen und molekularen Merkmalen dieses speziellen Falls zu korrelieren. Diese Daten werden weiter mit größeren öffentlich zugänglichen Repositorien in der Literatur verglichen.
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114/2021/TESS/UNIPR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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