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Profilazione Chemiogenomica nelle Neoplasie Ematologiche (HEM-Profiling 2021)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Profilazione Chemogenomica nelle Neoplasie Ematologiche (HEM-Profiling 2021)

Lo studio sarà condotto retrospettivamente e prospetticamente, utilizzando campioni di midollo osseo (BM) o sangue periferico (PB) o biopsie di linfonodi o tessuti con coinvolgimento metastatico prelevati da campioni precedentemente conservati qui presso l'Ospedale Universitario di Parma o prelevati da pazienti che necessitano di sottoporsi a valutazione diagnostica per un sospetto o una diagnosi definita di neoplasie ematologiche raccolte presso l'Ospedale Universitario di Parma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche si riferiscono a tutte le diverse entità ematologiche secondo la Classificazione WHO 2016, come leucemie acute (AML, ALL) o croniche (CLL, CML, HCL), disturbi mieloproliferativi o linfoproliferativi (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) e disturbi mielodisplastici o mielodisplastici/mieloproliferativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età >1 anno, inviato per valutazione all'Ospedale Universitario di Parma;
  • Studio retrospettivo: pazienti precedentemente affetti da neoplasie ematologiche;
  • Studio prospettico: 1) pazienti con sospetto clinico di neoplasie ematologiche che richiedono una valutazione diagnostica mediante prelievo di sangue periferico, aspirato/biopsia di midollo osseo, biopsie di linfonodi o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico incluso liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc. 2) pazienti con sospetto clinico di patologia onco-ematologica recidivata/refrattaria, che richiedono una valutazione diagnostica mediante aspirato/biopsia di midollo osseo o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico inclusi linfonodi, liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc. 3) pazienti che progrediscono in trasformazione blastica da una condizione cronica o sospetto di patologia ematologica recidivata/refrattaria, che richiedono una valutazione diagnostica mediante prelievo di sangue periferico, aspirato/biopsia di midollo osseo, biopsie di linfonodi o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico incluso liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc;
  • Consenso informato scritto. Studio retrospettivo: il consenso informato sarà firmato durante la prima visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età <1 anno
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neoplasie ematologiche
Pazienti con neoplasie ematologiche in fase di trattamento libero o recidivante/refrattaria
Altro: Analisi genetiche, molecolari e/o omiche
Il fulcro del nostro approccio scientifico si basa su analisi genetiche, molecolari e/o omiche effettuate con nuove tecnologie (Nanostring, NGS, tecnologie a singola cellula, radiomica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale dei composti bioattivi e dei derivati presenti nelle librerie approvate da FDA/EMA o fornite dallo sperimentatore, molecole sperimentali
Lasso di tempo: Alla baseline
Lo studio sarà condotto su cellule maligne di una coorte di 250 pazienti con disturbi onco-ematologici ottenute da un aspirato/biopsia del midollo osseo o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico, inclusi linfonodi, liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc., separate tramite un protocollo specifico per tessuto: protocollo di densitometria per sangue periferico o del midollo osseo, frazionamento tissutale per biopsie tissutali, precipitazione per liquor. Le cellule verranno quindi coltivate in presenza o assenza di piccole molecole derivate da librerie chimiche approvate da FDA/EMA, molecole sperimentali (anticorpi monoclonali, anticorpo-farmaco coniugato, altri composti sperimentali). Utilizzeremo saggi miniaturizzati come la coltura cellulare in piastre multiwell da 384 pozzetti per massimizzare l'uso di cellule primarie e testare simultaneamente molteplici concentrazioni di molteplici farmaci. Eseguiremo diversi saggi per valutare la risposta cellulare alla perturbazione farmacologica, come: proliferazione, analisi del ciclo cellulare e dell'apoptosi.
Alla baseline
Caratterizzare i biomarcatori molecolari per l'identificazione di nuove terapie mirate
Lasso di tempo: Alla baseline
Grazie alle analisi genetiche, molecolari e/o omiche eseguite con nuove tecnologie (Nanostring, NGS, tecnologie a singola cellula, radiomica), proponiamo di studiare nuovi bersagli molecolari che possano essere sensibili ai composti testati, al fine di identificare nuove terapie mirate.
Alla baseline
Correlare la risposta anti-cancro con caratteristiche diagnostiche (classificazione WHO), molecolari o omiche innovative, incluse citogenetica, genomica, tecnologie di nuova generazione o a singola cellula, radiomica.
Lasso di tempo: Alla baseline
Il completamento degli esperimenti descritti nell'obiettivo 1 ci darà l'opportunità, ad esempio, di estrapolare la dose IC50 (concentrazione inibitoria media: una misura dell'efficacia di una sostanza nell'inibire una specifica funzione biologica o biochimica) per una piccola molecola di interesse e correlare questo valore con le caratteristiche cliniche, citogenetiche, genomiche e molecolari di quel caso specifico. Questi dati saranno ulteriormente confrontati con i repository più ampi disponibili pubblicamente in letteratura.
Alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114/2021/TESS/UNIPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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